Američki farmaceutski proizvodi su jedinstveno zaštićeni od konkurencije
Malo se može sugerirati činjenicom da su droge za HIV skuplje. Zapravo, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), osoba koja živi sa HIV-om koja počinje ranije liječiti će se suočiti sa životnim troškovima od oko 250.000 dolara, a to je samo za njihove tablete. Troškovi se teško mogu iznenaditi imajući u vidu da standardna tri-u-jedna opcija, poput Triumeq-a , ima veleprodajnu cenu od preko 2.600 dolara mesečno.
Druge kombinacije su mnogo veće od toga .
Uprkos tome, ne često čujete puno na način javnog protestovanja protiv cene ovih lekova. I to je zato što mnogi dobijaju svoje droge za HIV, barem delimično, od osiguranja ili različitih državnih i privatnih subvencija.
U istom dahu, drugi se sasvim pitaju kako protiretrovirusni lekovi mogu nositi takvu veliku cenu u SAD-u kada čujemo da generičke verzije nisu dostupne samo u inostranstvu, već koštaju čak 2000 procenata manje od onoga što ovde plaćamo.
Razlozi za virtuelno odsustvo generičkih droga za HIV u SAD-u su istovremeno jednostavni i zbunjujući, uključujući nauku, politiku i dobar, staromodan profit. Odvojenjem ovih prepletenih pitanja, možemo bolje osmisliti izazove sa kojima se suočavaju i potrošači sa HIV-om i industriji zdravstva uopšte.
Kada napredovanje nauke ometa generički razvoj lijekova
Obično govoreći, kada ističe patenta lekova (najčešće 20 godina nakon što je patent prvobitno bio podnet), pravo na kopiranje tog lekara biće otvoreno za svakoga ko bira da stvori generičku verziju.
Cilj generičkog je da se nadmeće sa originalnim proizvodom po ceni, sa više igrača koji podstiču veću konkurenciju i, češće nego ne, smanjuju troškove.
Pa zašto nismo videli ovo sa HIV-om? Na kraju krajeva, patenti za duge liste protiretrovirala su ili istekao ili će uskoro isteći, uključujući takve bivše superzveće kao Sustiva (efavirenz) i tenofovir (TDF).
Ali, kada proveravate registar Uprave za hranu i lekove (FDA), generičke formulacije su dostavljene i odobrene samo za šest lekova. Od ovih, trećina se retko koristi u lečenju HIV-a u Sjedinjenim Američkim Državama (stavudin i didanozin), dok svi osim dva (abakavir i lamivudin) pate od naklonosti.
I u njoj leži jedan od izazova sa kojima se suočavaju generički proizvođači u prostoru HIV: Brza promena nauke može učiniti određenim agensima za lek zastarela.
Pobednička tražnja smanjuje generičnu konkurenciju
Uzmite, na primjer, Rescriptor (delavirdine) i Aptivus (tipranavir), dva lijeka lijeka za HIV, čiji su patenti istekli u 2013. i 2015. godini. Dok se oba još koriste u lečenju HIV-a, druge, nove generacije lekova (naročito inhibitori integraze) su dobili preferirani status. U međuvremenu, ovi lekovi su degradirani na alternativni status.
Kao rezultat, Rescriptor i Aptivus će se često koristiti kao "povratni udarac" kada drugi tretmani ne uspiju. Ovo samo smanjuje podstrek za proizvođače da pređu u generičku proizvodnju kada je manje osiguranje obima prodaje.
Slično tome, dok je droga poput TDF i dalje među najpopularnijim na svetu, poboljšan verzionski tenofovir alafenamid (TAF) - uveden je 2016. godine, kao što je i patent TDF-a istekao.
Mozda zavera? Ne baš, imajući u vidu da novi oblik nudi daleko manje neželjenih efekata i veće koncentracije koncentracije krvi u stabilnom stanju (što znači da lek ostaje u vašem sistemu duže). Na kraju, TAF je superlativan lek koji će pravilno zameniti TDF, naročito u novijim kombinacijama tabletama.
Dakle, da li to znači da uskoro nećemo videti generičke oblike TDF-a? Većina veruje da ćemo. Čak i s obzirom na opadanje potražnje, generacija TDF-a i dalje ima mjesto u trenutnom režimu HIV-a i može se agresivno prihvatiti od strane osiguranja i drugih pružalaca usluga koji žele da umanjuju troškove lijekova . I konačno, na tržištu više generičniji konkurenti, to će niže cijene krenuti.
To je sigurno slučaj sa generičkom verzijom Epzicoma , opcijom "dva u jednom" koji sadrži abakavir i lamivudin. Sa obe komponente lekova se još uvek preporučuje za terapiju prve linije, četiri proizvođača su skočili na generičku bandu i uspjeli su ponuditi uštede do 70 posto od one verzije brenda.
Proizvođači lekova protiv HIV-a zaštićeni od generičkih pritisaka
Američki proizvođači lekova u SAD-u su u jedinstvenoj poziciji da imaju mali konkurentski pritisak od generičkih kompanija koje bi inače mogle da štrče na petama.
Prvo, potrošačka potražnja za opcije jedne tablete učinila je pojedinačne tablete daleko manje atraktivnim u bilo čemu, ali kasnijoj terapiji. Nije iznenađujuće što patenti za mnoge od ovih kombinovanih tableta nigde nisu blizu kraja njihovog životnog veka, a neki kao Truvada (TDF plus emtricitabin) samo treba da isteknu 2021. godine.
Dakle, čak i ako su pojedinačne komponente droga dostupne generičkim proizvođačima, potrošač će se često opredeliti za kombinaciju tableta brenda (osim ako, naravno, osiguravač ih natera da to rade drugačije).
Ali, čak i izvan pitanja potražnje potrošača, konkurentna igraonica u SAD-u je dugo bila nagnuta u pravcu generičnog generatora virusa HIV-a. To je u velikoj meri posledica činjenice da je američka vlada danas najveći kupac antiretrovirusnih lijekova.
Kroz program federalnog mandata za pomoć u borbi protiv droge (ADAP) , vlade država su usmerene na kupovinu lekova od virusa HIV direktno od trgovaca na veliko. Cene se utvrđuju preko federalnog programa za procjenu droga federalnog 340B, koji popusti prosječnu veleprodajnu cijenu bilo gdje od 60 do 70 posto. Nakon faktoringa u rabatima, lekovi za brend skoro uvek postaju jeftiniji od generičkog kolegu.
Još jedan faktor koji štiti farmaceutske proizvode je način na koji se lečenje obavlja. Za razliku od privatnog zdravstvenog osiguranja, izbor ADAP lečenja usmeren je isključivo smernicama koje izdaje Odjel za zdravlje i socijalne usluge , koji trenutno postavljaju sve-u-jednu kombinovanu tablicu - samu drogu zaštićenu patentima - kao preferentnu opciju u terapiji prve linije .
Na kraju, to nije "dogovaranje" kojim se upravlja ovim direktivama. Studije su već dugo pokazale da su osobe sa terapijom jedne pilule više pristrasne u poređenju sa onima koji uzimaju nekoliko pilula. Ovo, zauzvrat, pretvara u veće stope trajne supresije virusa, što znači da virus nije u mogućnosti da replicira i daleko je manje verovatnoća da će razviti otpornost na lekove.
Pravedno ili ne, ove politike ne mogu pomoći u korist generičara koji ne generiše, što je otežavalo generičkim kompanijama da se takmiče na bilo čemu, ali na tangencijalnom nivou.
Da bi dalje zaštitili svoju tržišnu poziciju, skoro svi proizvođači brend su se složili da pruže finansijsku podršku onima koji ne mogu priuštiti svoje droge, bilo u vidu pomoći za pomoć ili subvencioniranja brige za one koji se ne kvalifikuju za osiguranje. To je ponuda generičkih proizvođača čvrsto pritisnuta da se podudaraju.
Ali, koliko su vredni ovih podsticaja, i dalje se ne bave generalno visokim troškovima lekova za HIV u poređenju sa istim lekovima koji su dostupni izvan SAD
Overseas Pricing izaziva istraživačke i razvojne zahtjeve
Veliki lanac snabdevanja farmom je globalno preduzeće koje se prostire izvan granica SAD-a. Ona ne samo taktički stavlja ove kompanije u srce tržišta u nastajanju gdje su rasprostranjene bolesti, poput HIV-a, predstavlja im mogućnost da zadrže neku kontrolu nad intelektualnim pravima svojih proizvoda.
Ovo je posebno važno u zemljama poput Indije, čiji zakoni dozvoljavaju proizvodnju vitalnih lijekova za HIV, bez obzira na patent. Kao rezultat toga, Indija je danas glavni snabdevač generičkih antiretrovirala u zemljama u razvoju, lekovima koji nisu samo hemijski identični originalu, već su pojedinačno odobreni od strane FDA.
Kao takva, kupiti generičku verziju Atripla za oko 50 dolara na maloprodajnom brojaču u Južnoj Africi, dok se suočavate sa veleprodajnom cenom od preko 2.500 dolara na vašem lokalnom Walgreens ili CVS-u.
Farmaceutska industrija je dugo insistirala na tome da je ovaj disparitet posledica nepotrebnih troškova istraživanja i razvoja (R & D), koji ne samo da traju godinama, već i da se dostigne milijardi dolara. Na površini, to je fer zahtev jer se najveći deo početnih R & D odvija u SAD usred središta biopharma i akademskih istraživačkih objekata.
Prema gore navedenim zakonima o patentima, tvrde farme, zemlje poput Indije mogu lako profitirati na jeftinim generikama jer nisu opterećene ulaganjima u istraživanje i razvoj. Nasuprot tome, farmaceutski giganti nemaju ovakav luksuz i, po podrazumevanosti, ne rade i svoje kupce.
Ironija je, naravno, da 80 odsto sastojaka u američkim lekovima i 40 odsto svih gotovih lijekova potiču iz zemalja poput Indije i Kine, prema FDA. I, uprkos tvrdnjama da Indija ubija s obzirom na ukidanje patenata, godišnji promet indijske farmaceutske industrije predstavlja samo 2 posto ukupnih prihoda od globalne industrije.
Štaviše, mnogi američki farmaceutski proizvodi dobro su ušli u indijsku generičku industriju, uključujući Mylan iz Pensilvanije, koja je 2007. godine kupila većinski vlasništvo nad Matrix Laboratories, vodećim indijskim proizvođačem aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) koji se koristi u generičkim lijekovima. Kupovina je pomogla Mylanu da postane danas četvrta najveća generička kompanija za lekove na svetu.
Slično tome, globalni lekovi za ginekologiju GlaxoSmithKline (GSK), do nedavno, bili su glavni akteri u Aspen Pharmacare-u, farmaceutskoj farmaciji iz Južne Afrike koja ostaje jedan od vodećih proizvođača generičkih virusa HIV-a na kontinentu. Odnos, formiran 2009. godine, omogućio je GSK-u da licencira svoje korporacije za lečenje HIV-a u Aspenu, uključujući kombinaciju tablete kombinacije tadašnje generacije, Combivir. To je omogućilo GSK-u da učešće u dobiti od prodaje svojih generičkih droga za HIV u Africi, dok je održavao cenu visokih cijena za iste, generičke verzije u SAD
U 2016. godini, GSK je prodao svoj 16-procentni udeo u Aspen Pharmacare-u za dobit od 1,9 milijardi dolara. Ovo se poklopilo istekom Combivir-a iste godine.
Zagovornici nisu propustili ironiju, jer su takve prakse diskriminatorne. Sa jedne strane, američka kompanija poput Mylana može proizvoditi jeftine, generičke droge za HIV u svijetu u razvoju koje ne mogu prodati u SAD. Sa druge strane, multinacionalni gigant poput GSK-a može u suštini "imati svoj kolač i jesti ga" sprečavajući američke potrošače da pristupe onim što su u suštini njihove sopstvene lekove za HIV, odobrene od strane FDA.
Šta mogu učiniti kao potrošač?
Prekogranična prodaja farmaceutskih droga iz drugih zemalja u SAD ostaje veoma sporno pitanje, ali ono na čemu se nastavljaju i drugi američki potrošači. Kanada je odličan primjer, prikupljanje kritike od onih koji tvrde da popularne online apoteke u državi profitiraju iz nezakonitog uvoza neodobrenih lijekova u SAD
Kritika je polu-desna i polu-ne. Što se tiče stvarnog prihoda, online kanadske apoteke prijavljuju prodaju od nešto više od 80 miliona dolara godišnje, broj koji se teško može smatrati pretnjom u odnosu na 425 milijardi dolara prodaje zabeleženih u SAD u 2015. godini.
U međuvremenu, zakon koji se odnosi na lični uvoz droge je potpuno drugo pitanje, a to može biti i kontradiktorno.
Prema propisima FDA, nezakonito je da pojedincima uvozi bilo koji lek u SAD za ličnu upotrebu, osim ako se ne pridržavaju sledećih posebnih okolnosti:
- Lijek se koristi za tešku bolest za koju tretman nije dostupan u SAD
- Nije bilo komercijalne promocije lekova za američke potrošače.
- Lijek ne predstavlja nerazumno zdravstveni rizik za korisnika.
- Lice koje uvozi lek potvrđuje u pismenoj formi da je za svoju upotrebu i pruža informacije o kontaktu za lekara koji propisuje lek ili dokazuje da je proizvod za nastavak lečenja započet u drugoj zemlji.
- Pojedinac ne uvozi više od tri meseca isporuke.
Ovo ozbiljno zabranjuje nikoga osim novoprimljenih imigranata ili onih sa ozbiljnom, neizlečivom bolešću za uvoz lekova.
Konvencija je, naravno, da su pravila zasnovana na pretpostavci da FDA, po njihovim riječima, "ne može osigurati sigurnost i efikasnost lijekova koje nije odobrio." Činjenica da je većina generičkih virusa HIV-a korišćenih u zemljama u razvoju odobrena od strane FDA-e, nije zamenila agenciju ili američke zakonodavce da mijenjaju postojeće zakone.
Da li to znači da potrošači sa HIV-om u Sjedinjenim Američkim Državama imaju neku sobu za vješanje kada je reč o uvozu antiretrovirusnih lijekova iz inostranstva? Verovatno ne, s obzirom na to da postoje brojni mehanizmi za poboljšanje pristupačnosti za one koji imaju bolest, uključujući programe pomoći za primenu (CAP) i programe pomoći pacijentima (PAPs) koji finansiraju proizvođači lekova za HIV.
A to je, možda, i najveća ironija svih. Čak i kad ljudi mogu da pristupe besplatno niskim troškovima lekova kroz CAP i PAP, farmaceutski proizvodi i dalje uspevaju da ostvaruju ogromnu korist.
Prema neprofitnoj fondaciji za zdravstvenu zaštitu (AIDS Health Care Foundation - AHF), ovi veoma pohvalni programi se teško mogu smatrati dobrotvornim, s obzirom na to da proizvođači mogu tražiti poreske olakšice do dvostruko više troškova proizvodnje doniranih lijekova uz održavanje visokih cena kako bi efikasno odvodili sve raspoložive ADAP sredstva. Kao takvi, ZPP i PAP nisu profitabilni samo za kompanije za lekove, već su i donekle unosne.
Ovo se može promijeniti jer se više droge približava datumu isticanja patenta, podstičući veće učešće u proizvodnji generičkih lijekova. Do tada će većina američkih potrošača morati da se oslanjaju na sadašnje raspone subvencija - ADAP, CAP, PAP, osiguranje - kako bi smanjili veliki teret svojih skupih droga za HIV.
> Izvori:
> Poslovna žica. "Prevara za pomoć pacijentima - AIDS-u" Kompanije "Charity" kompanije ne uspijevaju pacijentima, ipak obezbeđuju milione u poreskim olakšicama za industriju, kaže AHF. " Objavljeno online 2. avgusta 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Ažuriranja životnih troškova nege i procene kvaliteta života za HIV-oštećene osobe u Sjedinjenim Državama: Kasni protiv rane dijagnoze i ulaska u negu". Časopis sindroma o stečenom imunološkom deficijenciji. Oktobar 2013: 64: 183-189.
> Londonska berza. "GlaxoSmithKline završava prodaju preostalih Aspen akcija." London, Engleska; regulatorni dokumenti 1740L; 29. septembar 2016.
> Nacionalni instituti za zdravlje (NIH). "Uputstva za upotrebu antiretroviralnih sredstava kod odraslih i adolescenata inficiranih HIV-om - Dodatak B: Tabelarne karakteristike lijekova (mesečno predložena veleprodajna cijena antiretroviralnih lijekova)." Rockville, Merilend; April 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Odobrene generičke formulacije antiretroviralnih lekova koji se koriste u lečenju HIV infekcije." Silver Spring, Merilend; 4. februara 2014.