Aktivni farmaceutski sastojci su definisani na najkraćem mogućem nivou kao hemikalije u proizvodima za lijekove kojima se lekovi rade. Ta definicija nije ni blizu tako jednostavno kao što zvuči.
Crtanje razlika između API-a i lekova omogućava proizvođačima da se specijalizuju, regulatori fokusiraju resurse i farmaceuta da usklade generičke ekvivalente sa proizvodima brendova.
Razumevanje o tome šta API čini API-om, i zašto je to razumevanje važno, leži u samoj praksi i regulaciji farmacije.
API Prema FDA i WHO
Veoma specifično, API su hemikalije koje se koriste u svakodnevnim receptima i lekovima bez recepta. Biološki konstruisani proteini i rekombinantni molekuli stvoreni za biotehnološke lekove potpadaju pod različite definicije i regulatorne šeme.
Američka administracija za hranu i lekove definiše API-ove kao što su
Bilo koja supstanca ili smeša supstanci namijenjena za korištenje u proizvodnji proizvoda za lijekove i koja se, kada se koristi u proizvodnji lijeka, postane aktivni sastojak u proizvodu lijeka. Takve supstance imaju za cilj da pruže farmakološku aktivnost ili drugi direktan efekat u dijagnozi, lečenju, ublažavanju, liječenju ili prevenciji bolesti ili utiču na strukturu i funkciju tela.
Svetska zdravstvena organizacija je razvila gotovo identičnu API definiciju.
Međutim, definicija SZO-a je u septembru 2012. Mnogi međunarodni organi smatraju da mešavina API-a zapravo predstavlja gotov proizvod iz farmaceutske proizvodnje, što bi bilo lek za tip koji se FDA naziva "proizvodom za lijekove".
Proizvodi lekova - što znači lekovi farmaceutskih lekara i pacijenti - uključuju jedan ili više API, ekscipijenata i drugih sastojaka koji se kreću od boja do alkohola i vode.
Ko pravi API?
API se često nazivaju "farmaceutskim proizvodima", a hemikalije se obično rade u biljkama daleko od objekata gde se proizvode tablete, oralne suspenzije i topikalne aplikacije. Proizvedeno u velikom broju, gotovo svi API su praškovi.
Hemijska postrojenja u svakoj zemlji čine mnoštvo farmaceutskih proizvoda, ali vodeći dobavljači API-ova klaster u Kini i Indiji.
Bez obzira gde se postiže API, ona mora zadovoljiti standarde sigurnosti i kvaliteta koje je postavio vodeći regulator za drogu u zemlji u kojoj će se koristiti. To jest, proizvođači kineske i indijske količine lekova koji izvozi hemikalije u Sjedinjene Države moraju biti pregledani i licencirani od strane FDA. Takođe, većina lekova proizvedenih u mnogim zemljama Evrope podleže standardima koje je uspostavila Evropska agencija za lekove.
Redovno proveravanje i, kada je potrebno, sankcionisanje hemijskih proizvođača van zemlje može biti teško. Falsifikovanje, falsifikovanje i kontaminacija ostaje konstantna zabrinutost sa API-jevima uvezenim u Sjedinjene Države i drugde. Od 2008. godine, FDA je proširio osoblje u inostranstvu zaduženo za nadgledanje velikih farmaceutskih proizvođača.
Generičko ime je API
Poslednja stvar koju treba znati o API-ima je i prva stvar, sa preokretom.
Siroke farmaceutske kompanije same nisu generički lekovi, ali API u Pifizerovom Lipitoru i svaki od njegovih generičkih ekvivalenata je atorvastatin. Kao što je već pomenuto, stvaranje atorvastatina u proizvodu za lekove zahteva dodavanje drugih sastojaka kako bi se formirale tablete. Apsolutno je od suštinskog značaja, međutim, da farmaceuti i farmaceutski tehničari poznaju identitet svakog API-ja drogu jer je ime API generičko ime lekova. Dva konvencija - usvojena imena Sjedinjenih Država i međunarodni nelastički nazivi - pomoć obezbeđuju da svaki API ima jedinstveni identitet. Kada FDA odobri novi lek, agencija zahteva generičko ime za proizvod koji zadovoljava kriterijume USAN / INN.
To generično ime ostaje sa proizvodom robne marke i postaje naziv svih ekvivalentnih generičkih lekova koji su naknadno odobreni.
Izgovor: ay-pee-eyez
Takođe poznati kao: API-ovi, masovne farmaceutske jedinice