Koje studije životinja i statistička istraživanja nam govore
Dugo se zabrinjava činjenica da žene koje uzimaju određene antiretrovirusne lekove tokom trudnoće mogu imati povećan rizik od porođaja. Istraživanje je često u sukobu i zabrinutost oko potencijalnih rizika ponekad može da dovede do izražaja o stvarnoj bezbednosti droge.
Lijek Sustiva (efavirenz) već je bio u fokusu zabrinutosti sa ranijim smjernicama koje ukazuju na to da se to izbjegava, bar tokom prvog trimestra, zbog mogućeg rizika od teratogenosti (urođenih defekata).
Preporuke su se od tada promijenile i sada dozvoljavaju upotrebu efavirenza u prvom tromesečju ukoliko majka ima nevidljivo opterećenje virusa .
S tim u vezi, iste smjernice ukazuju na to da ne-trudne žene u rodnom dobu izbjegavaju bilo koju i sve terapije lijekova koji sadrže efavirenz.
Pa šta to zapravo znači? Da li američka zdravstvena komisija jednostavno štiti svoje opklade o leku koji može ili ne mora biti štetan, ili treba da se brinemo o ovom i drugim drogama?
Studije životinja pokazuju potencijalni rizik
U proceni rizika od lijekova HIV-a i nedostataka urođenih, većina tekućih istraživanja nije došla iz studija ljudskih prava, već iz istraživanja životinja (jasno zato što ne možete etički izložiti ljudski fetus potencijalno opasnim lijekovima).
Što se tiče Sustive, zabrinutost o teratogenosti prvi put je pokrenuta kada su tri od 20 majmuna iz cynomolgusa izložene lijeku imale bebe sa pukotinama i malformacijama centralnog nervnog sistema. Štaviše, koncentracija leka je bila samo 1,3 puta veća od one koja se koristi kod ljudi.
U međuvremenu, pacovi izloženi Sustivi doživjeli su fetalnu resorpciju, fenomen u kome su fetusi koji su umrli tokom gestacije reabsorbirani od strane preostalih braće i sestara.
U zečevima nije bilo urodnih defekata.
Statističke studije u čovjeku
Statistike preuzete iz Antiretroviralnog registra trudnoće (APR) su napravile nešto drugačiju sliku.
Dok je APR identifikovao urođene defekte kod 18 od 766 djece izloženih Sustivi tokom prvog tromesečja, mali broj defekata neuronske cijevi - vrste vidjene u studijama na životinjama - postavljaju sumnje da li će efekat kod ljudi biti isti kao kod majmuna i pacovi.
Sledeća analiza 19 različitih studija, uključujući APR, od tada je identifikovala 39 porodičnih defekata od 1.437 djece izloženih Sustivi. Na osnovu tih podataka, stopa se ne vidi kao razlika u odnosu na opštu populaciju SAD-a.
Uprkos relativno malom broju potvrđenih defekata, zdravstveni zvaničnici ostali nerado dati Sustivi palacu.
Rizik defekti kod drugih HIV-ovih droga
Istraživači iz francuske perinatalne grupe objavili su istraživanje u 2014. godini o broju prirodnih defekata kod djece izloženih raznim antiretroviralnim lijekovima tokom trudnoće. Multinacionalna studija obuhvatila je ukupno 13.124 djece rođenih ženama sa HIV-om od 1986. godine.
Rezultati su bili interesantni: dok je povećanje defekata u rođenju bilo povezano sa određenim antiretrovirnim lijekovima, kao što je Crixivan (indinavir) , stopa se i dalje nije razlikovala od one koju je videla u opštoj populaciji. Štaviše, ne može se pronaći nikakav specifičan obrazac u vrsti ili ozbiljnosti nedostataka urođenih.
U međuvremenu, od 372 beba koja su bila izložena Sustivi u prvom tromesečju, ne postoji nikakva asocijacija između leka i nepravilnosti u porodu.
To ne znači da droge nose rizik. Francuski istraživači su zabeležili dvostruko povećanje defekata srca kod beba izloženih AZT-u (zidovudin) . Većina je uključivala ventrikularni septalni defekt, zajednički kongenitalni defekt u kojem se razvijaju rupe između dve donje komore srca.
Istraživanja Harvard School of Public Health, objavljena 2014, potvrdila su mnoge rezultate iz Francuske. Studija, u kojoj je učestvovalo 2.580 američkih djece izloženih antiretrovirusnim lijekovima tokom prvog tromesečja, otkrilo je da nekoliko pojedinačnih lijekova i nijedna klasa klase lijekova nisu povezani s povećanim rizikom od porođaja.
Međutim, istraživači iz Harvarda su u prvom tromesečju zabeležili povećan rizik od poremećaja kože i muskuloskeletnih poremećaja kod djece koja su izložena ritonavir-ojačanom rejatazu (atazanavir) . Iako istraživači sugerišu da će možda biti potrebna dalja istraživanja kako bi se procijenio rizik od rejataza u trudnoći, oni su ipak zaključili da ukupni rizik ostane nizak.
i zaključio da, iako je daljnja istraživanja garantovana upotrebom Reyataza tokom trudnoće, "imajući u vidu nizak apsolutni (kongenitalni anomalija) rizik, koristi od preporučene terapije ARV terapije još uvijek prevazilaze ovakve rizike".
> Izvori:
> Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga SAD-a (DHHS). "Preporuke za korišćenje antiretroviralnih lijekova kod trudnica zaraženih HIV-om za zdravlje majki i intervencije kako bi se smanjila perinatalna transmisija HIV-a u Sjedinjenim Državama." Vašington, DC; ažurirano 28. marta 2014.
> Nadzorni odbor za antiretroviralnu registraciju trudnice. "Medjunarodni privremeni izvještaj o antiretroviralnom registru trudnoće za 1. januar 1989.-31. Januar 2017." Wilmington, Sjeverna Karolina; ažurirano januara 2017.
> Sibiude, J .; et al. "Udruživanje prenatalne izloženosti antiretroviralnoj terapiji i poremećajima rođenja: analiza faze francuske perinatalne kohorte (ANRS CO1 / CO11)." PLoS | Medicina. 29. april 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, M .; Yildirim, C .; et al. "Urođene anomalije i izloženost anti-trovorilnoj materici u neinfektovanim dojenčadima izloženim virusima na ljudskim imunodeficijentima ". JAMA Pedijatrija . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.