Odobreno za druge vrste zapaljenog artritisa, prev
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilarna za Enbrel (etanercept) , odobrila je FDA 30. augusta 2016. godine kako bi se tretirale iste indikacije za koje je Enbrel prvobitno odobren. Enbrel je bio prvi biološki lek odobren za reumatoidni artritis i određene druge zapaljenske vrste artritisa 1998. godine.
Biosimilarni je biološki proizvod koji je vrlo sličan prvobitnom biološkom proizvodu odobrenom od strane FDA i ne pokazuje klinički značajne razlike od referentnog proizvoda u pogledu sigurnosti i djelotvornosti.
Može biti manjih razlika u klinički neaktivnim sastojcima. Neaktivni sastojci u Erelzi uključuju natrijum citrat, saharozu, natrijum hlorid, lizin i limunsku kiselinu.
Erelzi je proizvela Sandoz, kompanija koja je prvi bioosimilar odobrila FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilarna za neupogen (filgrastim) od bijelih krvnih zrnaca. Prvi biosimilarni za zapaljenske vrste artritisa bio je Inflectra (infliximab-dyyb) koji je bioosimilaran za Remicade (infliximab) . Odobrenje Erelzija došlo je do sjednica od 20-0 jednoglasne preporuke Savjetodavnog komiteta za liječenje artritisa za liječenje lijekova za odobravanje lijeka za sve indikacije njegovog referentnog lijeka.
Indikacije
Erelzi je blokator faktora tumorske nekroze (TNF) koji je naznačen za:
- reumatoidni artritis
- psoriatični artritis
- ankilozni spondilitis
- psorijaza plaka
- juvenilni idiopatski artritis , poliartikularni, kod dece stariji od 2 godine
Doziranje i administracija
Erelzi se primjenjuje subkutanom injekcijom. Dostupan je kao 25 mg / 0.5 mL i 50 mg / mL rastvor u špricu sa jednom dozom. Erelzi takođe dolazi u rastvoru od 50 mg / mL u prefiliranom senzoru Sensoready.
Preporučena doza za osobe sa odraslim reumatoidnim artritisom ili psoriatičnim artritisom je 50 mg jednom nedeljno, bilo sa ili bez metotreksata .
Preporučena doza za osobe sa ankiloznim spondilitisom je 50 mg jednom nedeljno. Kod psorijaze odraslih plaka, preporučena doza Erelzija je 50 mg dva puta nedeljno tokom 3 meseca, nakon čega sledi 50 mg nedeljno. Doza za maloljetni idiopatski artritis bazira se na težini - kod djece koja teže više od 63 kg, doza je 0.8 mg / kg nedeljno sa maksimalnom dozom od 50 mg pr nedjelju.
Nuspojave
Kao i kod svakog leka, postoje neželjeni efekti i neželjeni događaji vezani za Erelzi. Najčešći neželjeni događaji povezani sa etanerceptom su infekcije i reakcije na mestu infekcije. Na osnovu kliničkih studija i iskustava nakon marketinga, najozbiljniji neželjeni događaji povezani sa etanerceptom uključili su infekcije, neurološke probleme, kongestivnu srčanu insuficijenciju i hematološke događaje (tj. Poremećaje krvi).
Kontraindikacije
Erelzi se ne sme dati nikome sa sepom .
Upozorenja
Postoje važna upozorenja i mjere predostrožnosti povezanih sa korištenjem Erelzija koje ne treba zanemariti:
- Erelzi ne treba započeti tokom aktivne infekcije. Ako se tokom lečenja razvija aktivna infekcija, možda će biti potrebno zaustaviti Erelzi.
- Kod ljudi koji putuju ili žive u regijama u kojima su endokemijske mikoze, ako se razvijaju teške sistemske bolesti dok se leče sa Erelzijem, treba uzeti u obzir terapiju protiv gljivica.
- Dezelinizirajuća bolest može se razviti dok se leči sa Erelzijem.
- Kod ljudi koji se liječe sa blokatorima TNF-a pojavili su se slučajevi limfoma .
- Može doći do kongestivne srčane insuficijencije, bilo novog početka ili kao pogoršanja stanja.
- Ljudi sa simptomima pancitopenije ili aplastične anemije trebaju tražiti medicinsku pomoć i razmotriti zaustavljanje Erelzija.
- Ljudi sa istorijom hepatitisa B treba da budu nadgledani za reaktivaciju dok se leče sa Erelzijem i nekoliko meseci nakon toga.
- Anafilaksija ili teške alergijske reakcije mogu se javiti dok se leče sa Erelzijem.
- Može se razviti lupusov sindrom ili autoimunski hepatitis. Ukoliko se to desi, Erelzi treba zaustaviti.
Interakcije lekova
Nije izvedeno istraživanje vezano za specifične interakcije lekova sa etanerceptom. Iz drugih studija utvrđeno je da ljudi koji se liječe sa etanerceptom trebaju izbjeći:
- žive vakcine
- istovremena upotreba drugih bioloških lijekova
- istovremena upotreba Cytoxana (ciklofosfamida)
- istovremena upotreba azulfidina (sulfasalazina)
Bottom Line
Navedeni cilj za razvoj biosimilara je ponuditi pacijentima i doktore više opcija liječenja po pristupačnom trošku, znatno niže od troškova referentnih lijekova. Iako to dobro zvuči na prvom čitanju, očigledno je zabrinutost koja je došla na videlo. Ogromna zabrinutost još uvek je da li biosimilari "ekvivalentni" njihovim referentnim lekovima. Biosimilari su nazvani "veoma slični", ali da li je to isto kao i ekvivalentno? Da li je to pitanje na zadovoljavajući način odgovoreno? U plesu oko terminologije mnogi još uvek osećaju neprijatnost.
Od 2016. godine cena nije ni najavljena. Dakle, moramo sačekati da vidimo kako se "pristupačnije" pretvara u stvarne dolare. Možda mislite da provjerite kako je Inflectra, biomimilarni Remicade koji je odobren u aprilu 2016. godine, izvršio u smislu troškova i efikasnosti. Od 2016. godine nije započeo u Sjedinjenim Državama.
Da bi se došlo do konfuzije, postoje sudski predmeti o patentnim pitanjima. Iako biosimilari mogu postati stvarna opcija u budućnosti, za sada se čini da su u pitanju problemi. Razgovarajte sa svojim doktorom o tome da li je to pravi izbor za vas.
> Izvor:
> Erelzi. Informacije o punim propisima i lekove za lečenje . Sandoz, Inc. Revidirano 08/2016.