Takođe je odobren za psoriatički artritis, ankilozni spondilitis i još mnogo toga
Pregled
Inflecta (infliximab-dyyb), biosimilarna za Remicade (infliximab), odobrila je američka administracija za hranu i lekove (FDA) 5. aprila 2016. godine. Prema FDA-u, "Biosimilarni proizvod je biološki proizvod koji se odobrava na pokazivanju da je veoma sličan sa biološkim proizvodom odobrenim od strane FDA, poznat kao referentni proizvod, i nema klinički značajne razlike u pogledu sigurnosti i efikasnosti od referentnog proizvoda.
Samo manje razlike u klinički neaktivnim komponentama su dozvoljene u biosimilarnim proizvodima. "Remicade, blokator TNF-a koji proizvodi Janssen Biotech, Inc., referentni lek za Inflectra.
Inflectra proizvodi proizvođač Celltrion, Inc (sa sedištem u Yeonsu-gu, Incheon, Republika Koreja) za Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra je drugi biosimilarni odobreni u SAD od strane FDA. Prvi, Zarxio, odobren je 6. marta 2015 za specifične indikacije vezane za rak.
Indikacije
Inflectra je odobrena i može se propisati za:
- pacijenti sa umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom .
- pacijenti sa aktivnim ankiloznim spondilitisom .
- pacijenti sa aktivnim psoriatskim artritisom .
- odrasli pacijenti sa hroničnom teškom psorijazom plaka.
- odrasli pacijenti ili djeca stariji od 6 godina sa umjereno do ozbiljno aktivnom Crohnovom bolešću koja je imala neadekvatan odgovor na konvencionalni tretman.
- odrasli sa umereno aktivnim ulceroznim kolitisom koji su imali neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju.
Za reumatoidni artritis, Inflectra se koristi za smanjivanje znaka i simptoma povezanih sa bolestima, sprečavanje progresije oštećenja zgloba i poboljšanje fizičke funkcije. Kod pacijenata sa ankiloznim spondilitisom, Inflectra je indikovan za smanjenje znaka i simptoma.
U psoriatičnom artritisu, Inflectra se može propisati za smanjivanje znaka i simptoma aktivnog artritisa, sprečavanje progresije strukturalnih oštećenja i poboljšanje fizičke funkcije.
Doziranje i administracija
Za reumatoidni artritis, Inflectra se primenjuje kao intravenozna infuzija (dati tokom perioda od najmanje 2 sata) u dozi od 3 mg / kg dati na 0, 2 i 6 nedelja. Nakon toga, doze održavanja od 3 mg / kg se primenjuju svake 8 nedelje. Pacijenti koji se liječe sa Inflectra za reumatoidni artritis takođe treba uzimati metotreksat . Pacijenti koji imaju neadekvatan odgovor na pomenutu dozu mogu imati dozi prilagođenu do 10 mg / kg ili interval između doza može biti skraćen na svake 4 nedelje. Prilagođavanje može povećati rizik od neželjenih reakcija.
Za ankilozni spondilitis, preporučena doza je 5 mg / kg kao intravenozna infuzija u trajanju od 0, 2 i 6 nedelja, nakon čega sledi doza održavanja od 5 mg / kg svake 6 nedelje. Preporučena doza je takođe 5 mg / kg pri 0, 2 i 6 nedelja za psoriatički artritis, ali je doza održavanja 5 mg / kg data svake 8 nedelje. Za psoriatični artritis, može se koristiti sa ili bez metotreksata.
Zajedničke neželjene reakcije
Najčešće neželjene reakcije, zasnovane na kliničkim ispitivanjima infliximab proizvoda, uključuju infekcije (gornju disfunkciju, sinusitis i faringitis), reakcije povezane sa infuzijom (kratkotrajni udis, ispiranje, osip), glavobolja i bol u stomaku.
Kontraindikacije
Inflectra, u dozama veću od 5 mg / kg, ne treba davati pacijentima sa umerenom do teškom srčanom insuficijencijom. Takođe, Inflectra ne treba davati pacijentima koji su imali tešku reakciju preosetljivosti na Remicade (infliksimab). Inflectra se ne sme primenjivati na bilo koji osobu sa poznatom preosetljivošću prema bilo kojim neaktivnim sastojcima u leku ili mišićnim (rodentnim) proteinima.
Upozorenja
Uspostavljena su određena upozorenja i mjere opreza kako bi se osigurala sigurna upotreba Inflectra. Ova upozorenja uključuju:
- Rizik od razvoja ozbiljnih infekcija - Inflectra se ne sme primenjivati tokom aktivne infekcije. Takođe, ako se infekcija razvije dok koristite Inflectra, pažljivo ga pratite i ako postane ozbiljna, Inflectra treba zaustaviti. Oportunističke infekcije (infekcije koje se javljaju ozbiljnije ili češće kod onih sa oslabljenim imunološkim sistemom) prijavljene su kod pacijenata koji se liječe sa blokatorima TNF-a. Takođe, reaktivacija tuberkuloze ili novih infekcija tuberkuloze se dogodila uz upotrebu infliksimab proizvoda.
- Invazivne gljivične infekcije - Ako pacijent razvije sistemsku bolest prilikom upotrebe Inflectra, treba uzeti u obzir terapiju protiv gljivica za one koji žive u područjima gdje su gljivični uslovi endemični.
- Maligne bolesti - Incidenca maligniteta, uključujući limfom, je bila veća kod pacijenata koji su bili tretirani blokatorima TNF-a nego u kontrolama. Proceniti rizik / korist od korišćenja Inflectra, naročito kod pacijenata sa određenim faktorima u njihovoj istoriji bolesti.
- Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) - Pacijente treba testirati na virus hepatitisa B prije pokretanja Inflectra. Nosioci HBV-a treba pratiti tokom i nekoliko mjeseci nakon korišćenja Inflectra. Ako dođe do reaktivacije HBV-a, Inflectra treba prekinuti i pokrenuti antivirusni tretman.
- Hepatotoksičnost - Mogu se javiti retke teške hepatične reakcije. Neki mogu biti potencijalni fatalni ili trebaju transplantaciju jetre. Uz razvoj žutice ili značajno povišenih enzima jetre , Inflectra treba zaustaviti.
- Srčana insuficijencija - Novi početak srčane insuficijencije ili pogoršanja simptoma postojeće srčane insuficijencije mogu se javiti uz upotrebu Inflectra.
- Citopeni - Može biti smanjenje broja krvnih ćelija uz upotrebu Inflectra. Pacijenti trebaju tražiti medicinsku pomoć ako se razviju simptomi.
- Preosetljivost - mogu se razviti ozbiljne reakcije infuzije, uključujući anafilaksiju ili reakcije slične serumu.
- Dezelizirajuća bolest - Novi pojav ili pogoršanje postojeće demijelinizirajuće bolesti može se desiti uz upotrebu Inflectra.
- Sindrom poput lupusa - Sindrom koji se povezuje sa simptomima poput lupusa može se razviti uz upotrebu Inflectra. Lek se treba zaustaviti ako se razvije sindrom.
- Žive vakcine ili terapeutski zarazni agensi - Nijedan ne treba dati s Inflectra. Deca bi trebala biti ažurna na svim vakcinama prije pokretanja Inflectra. Ako je dete bilo izloženo materici u Inflectra ili infliximab-u, trebalo bi da postoji bar 6 meseci čekanja nakon rođenja pre nego što se daju bilo koja živa vakcina.
Inflectra nosi upozorenje za crnu kutiju s obzirom na povećani rizik od ozbiljne infekcije i limfoma, kao i direktivu za testiranje latentne tuberkuloze pre pokretanja leka.
Interakcije lekova
Kombinacija Inflectra sa anakinrom ili Orencia (abatacept) nije preporučljiva. Korišćenje Actemra (tocilizumab) sa Inflectra treba izbegavati zbog potencijalne povećane imunosupresije i povećanog rizika od infekcije. Inflectra se ne sme kombinovati sa drugim biološkim lekovima .
Bottom Line
Biosimilari već godinama razvijaju reumatoidni artritis. Da je prvi biosimilarni na kraju FDA odobrila je velika stvar. Iz perspektive pacijenta, biosimilari pružaju još opcija tretmana (to je dobra stvar!) A cena bi trebalo da bude relativno niža od originalnih bioloških lekova (to je još jedna dobra stvar!). Ipak, ne dolazi bez malo kontroverze. Neke osobe su izrazile zabrinutost u pogledu toga da li će biosimilari biti istinski ekvivalentni. Razmislite o generičkom poretku u odnosu na robne marke za oralnu medicinu - da li su jednako efikasni? To se već debatuje decenijama. FDA navodi da će "pacijenti i zdravstveni radnici moći da se oslone na sigurnost i efikasnost biosimilarnog ili zamenljivog proizvoda, baš kao što bi to bio referentni proizvod". U stvari, lek biosimlara se odobrava na osnovu dokaza da je "vrlo sličan" referentnom leku. Da li je vrlo sličan sinonim za ekvivalent?
Postoji još jedna kategorija, koju FDA naziva zamenljivim lekovima. Prema FDA-u, "izmjenjivi biološki proizvod je biosimilaran referentnom proizvodu odobrenom od strane FDA-a i zadovoljava dodatne standarde za zamjenu. Zamjenljivi biološki proizvod može zamijeniti referentni proizvod od strane farmaceuta bez intervencije davalaca zdravstvene zaštite koji je propisao referentni proizvod. "
Možda je malo zbunjujuće u ovoj fazi. Kao i uvek, naš savet je da razgovaramo o biosimilarima sa svojim lekom ili reumatologom. Takođe je važno da se upoznate sa odgovorom reumatološke zajednice o odobrenju Inflectre i budućih biosimilija. Pročitajte ovu izjavu od Joan von Feldt, MD, MSEd, predsjednik Američkog koledža za reumatologiju.
> Izvori:
Informacije o propisivanju Inflectra. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA odobrava Inflectra, Biosimilar to Remicade. 05.04.2013.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informacije o biosimilarima. FDA. Ažurirano 22.2.2013.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA odobrava prvi biosimilarni proizvod Zarxio. FDA. 03.06.2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm