Biološki lekovi , koji su na tržištu određenih tipova zapaljenog artritisa od 1998. godine, primenjuju se ili infuzijom ili samoinjektiranjem . Neželjeni efekti, koji se mogu javiti ovim lekovima, nazivaju se reakcije infuzije ili reakcije na mestu infekcije. Zvuči strašno, zar ne? Ali, trebalo bi da znate da su reakcije retko teške i često prođu bez ikakve intervencije.
Zajednički efekti infuzije
Zajednički problemi koji se odnose na reakcije infuzije mogu uključiti glavobolju, mučninu, urtikariju (koprivnice), pruritus (svrab), osip, ispiranje, groznica, mrzlica, tahikardija (brz otkucaj srca) i dispneja (teškoća disanja).
Iako je retko, mogu se javiti teške reakcije ili anafilaktičke reakcije. U takvim slučajevima može doći do stezanja grudnog koša, bronhospazma, hipotenzije (niskog krvnog pritiska), dijaforeze (znojenja) ili anafilakse (teška alergijska reakcija na inostrani protein koji je rezultat prethodne izloženosti). Ako se razvije ozbiljna reakcija, biološki tretman treba odmah zaustaviti i pružiti hitnu pomoć. U nekim slučajevima, pred-liječenje sa acetaminophenom, antihistaminom i kortikosteroidom sa kratkim dejstvom može pomoći u sprečavanju reakcija infuzije.
Prema autorima reumatoidnog artritisa: rana dijagnoza i lečenje , podaci kliničkog ispitivanja otkrili su da je oko 20% pacijenata koji su primali Remicade (infliximab) imali reakciju infuzije, manje od 1% pacijenata obrađenih sa Remicadeom doživjele su ozbiljnu reakciju infuzije i Samo 2,5% infuzionih reakcija među pacijentima liječenim sa Remicade dovelo je do prekida lijeka.
Tipično, infuzione reakcije povezane sa Remicade se javljaju tokom infuzije ili u roku od dva sata nakon završetka infuzije.
Razmotrimo šta su otkrivene informacije za druge biološke lekove otkrile, imajući u vidu da se različita klinička ispitivanja ne mogu upoređivati (npr. Rezultati istraživanja Remicade ne mogu se upoređivati sa rezultatima ispitivanja Simponi), a podaci kliničkog ispitivanja možda neće odgovarati do stvarne frekvencije u realnom praksa.
- Simponi Aria: U kontrolisanoj fazi suđenja 1 (do 24. nedelje), 1,1% infuzija Simponi Aria bile su povezane sa reakcijom infuzije u poređenju sa 0,2% infuzija u kontrolnoj grupi. Rash je bila najčešća reakcija infuzije. Nije bilo ozbiljnih reakcija infuzije.
- Orencia (abatacept): studije Orencia III, IV i V otkrile su da su akutne infuzione reakcije bile češće kod pacijenata tretiranih sa Orencia u poređenju sa placebom (9% naspram 6% respektivno). Najčešće prijavljeni događaji bili su vrtoglavica, glavobolja i hipotenzija (1-2%). Manje od 1% bolesnika obrađenih u Orencia je prekinulo korišćenje lijeka zbog akutne infuzione reakcije. Anafilaksija se javila kod manje od 0,1% pacijenata liječenih sa Orencia.
- Actemra (tocilizumb): U 24-nedeljnom kontrolisanom kliničkom ispitivanju, reakcija akutne infuzije se desila kod 7-8% pacijenata, zavisno od toga koja od dve doze Actemra je korišćena, u poređenju sa 5% u placebo grupi. Najčešći događaj tokom infuzije bio je hipertenzija (1%). Najčešći događaji u roku od 24 sata od infuzije bili su glavobolja (1%) i kožne reakcije (1%). Događaji nisu uzrokovali prekid ili ograničenje liječenja.
- Rituksan (rituksimab): Upotreba Rituksana može rezultirati ozbiljnim, uključujući fatalne reakcije infuzije. Došlo je do smrti u roku od 24 sata od infuzije Rituksana. Oko 80% fatalnih reakcija infuzije desilo se u saradnji sa prvom infuzijom.
U Rituxan RA grupisanim placebo kontrolisanim studijama, akutne reakcije na infuziju (groznica, mrzlica, krvarenje, pruritus, urtikarija ili osip, angioedem, kijanje, iritacija grla, kašalj ili bronhospazam, sa ili bez povezane hipotenzije ili hipertenzije) % pacijenata liječenih sa Rituxanom nakon prve infuzije, u poređenju sa 19% u grupi koja je primila placebo. Incidenca akutnih reakcija infuzije nakon druge infuzije Rituksana ili placeba pala je na 9% i 11%, respektivno. Ozbiljne akutne reakcije infuzije doživjele su <1% pacijenata u bilo kojoj grupi lijekova.
Modifikaciju doze je potrebno u 10% bolesnika obolelih od Rituxana, u odnosu na 2% placebo grupe.
Zajednički injekcioni neželjeni efekti
Sa biološkim lekovima koji se primenjuju subkutano, mogu se javiti reakcije na mestu infekcije, ali obično nije potrebno liječenje, a prekid lijeka nije potreban.
Istraživači su takođe pregledali podatke kliničkog ispitivanja kako bi procijenili učestalost reakcija na mestu infekcije. Iako nudi neku ideju, zapamtite, različita klinička ispitivanja ne mogu se upoređivati i podaci kliničkog ispitivanja ne moraju nužno pokazati šta se dešava u stvarnoj praksi.
- Enbrel (etanercept): U placebo kontrolisanim studijama za reumatološke prilike, oko 37% pacijenata koji su se liječili sa Enbrelom razvili su reakcije na mestu infekcije. Sve reakcije na mestu injektiranja opisane su kao blage do umerene (eritem, svrab, bol, otok, krvarenje, modrice) i generalno nisu doveli do prekida lijeka. Reakcije na mestu injektiranja, uglavnom trajale od 3 do 5 dana, generalno se dogodilo u prvom mesecu, a zatim su se smanjile u frekvenciji.
- Humira (adalimumab): U placebo kontrolisanim studijama, 20% pacijenata koji su bili tretirani sa Humira razvili su reakcije na mestu infekcije (eritem, svrab, krvarenje, bol ili otok), u poređenju sa 14% pacijenata koji su primali placebo. Većina reakcija na mestu infekcije opisana je kao blaga i uglavnom nije zahtevala prekid lijeka.
- Simponi (golimumab): U kontroliranim ispitivanjima faze II / III, 3,4% pacijenata obolelih od Simponi imalo je reakcije na mestu injektiranja u poređenju sa 1,5% u kontrolnoj grupi. Većina reakcija na mestu infekcije bila je blago i umerena, a najčešća manifestacija je bila eritema.
- Cimzia (certolizumab pegol): Postojalo je spomenuti mogućnost reakcije na mestu infekcije sa Cimzia u informacije o propisivanju, opisane kao retke, ali nisu pruženi obimni detalji.
Izvori:
Rheumatoidni artritis: rani tretman i dijagnoza. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Treće izdanje. Professional Communications, Inc.