Actemra deluje efikasnije za odrasle i maloljetne reumatoidne artritise
Actemra (tocilizumab) je monoklonsko antitelo koje je razvio Genentech (član grupe Roche) za lečenje reumatoidnog artritisa .
Kako funkcioniše Actemra?
Terapeutski cilj Actemre je blokiranje inflamatornih odgovora. To radi blokiranjem interleukina-6. Actemra zapravo inhibira receptor interleukina-6, čime blokira interleukin-6.
To je prva droga koja to radi, čineći ga novim pristupom lečenja za RA. Klasifikovan kao citokin , poznato je da interleukin-6 ima ulogu u imunološkim i inflamatornim odgovorima.
Actemra performans u kliničkim ispitivanjima
Obiman program kliničkog razvoja od 5 ispitivanja faze III dizajniran je da procijeni Actemra. Četiri studije su završene i izvještavaju o ispunjavanju njihovih primarnih ciljeva (ciljeva). Peti sudski postupak, koji se zove LITHE (Tocilizumab sigurnost i sprječavanje strukturnih zajedničkih šteta), je dvogodišnje suđenje koje je u toku. Predviđeni podaci za prvu godinu se očekuju za LITHE u 2008. godini.
5 Faza III suđenja za Actemra poznate su kao: OPTION (Tocilizumab pivotal trial in methotrexate neadekvatnih respondera), TOWARD (Tocilizumab u kombinaciji sa tradicionalnom DMARD terapijom), RADIATE (istraživanje o utvrđivanju efikasnosti Actemra nakon otkaza protiv TNF-a), AMBITION (Actemra protiv metotreksatskog dvostrukog slepog istražnog suđenja u monoterapiji) i LITHE.
Actemra u studiji OPTION
U studiji OPTION, objavljena u izdanju The Lancet od 22. marta 2008. godine , 622 pacijenata sa umerenim do ozbiljnim aktivnim reumatoidnim artritisom randomizovano je primalo 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, ili placebo intravenozno svake 4 nedelje. Metotreksat se nastavio u dozama pre-studija (10-25 mg / sedmično).
Rezultati studije pokazali su da je u 24. nedelji bilo više pacijenata koji su primali Actemra koji su dostigli ACR20 nego oni na placebu. Od učesnika studije, 59% pacijenata u grupi od 8 mg / kg naspram 48% u grupi od 4 mg / kg naspram 26% u grupi koja je primila placebo postigla je ACR20. Kriterijumi za ACR20 uključuju poboljšanje od 20% u više nenadnih i otečenih zglobova; veće ili jednako 20% poboljšanje u najmanje 3 od 5 sljedećih kriterijuma:
- Procena leka bolesnika
- Procena bolesti bolesti
- C-reaktivni protein
- Bol
- Upitnik za procjenu zdravlja
Druga studija objavljena u The Lancet 22. marta 2008. godine zaključila je da je Actemra efikasna i za djecu s sistemskim maloljetnim artritisom - uslov koji je često teško tretirati.
Kako je dat Actemra?
Actemra se daje intravenozno (kroz IV). U studiji OPTION, dato je svake 4 nedelje.
Neželjeni efekti povezani sa Actemra
Prema mišljenju drugog proizvođača Roche-a, "ukupni sigurnosni profil posmatran u globalnim studijama Actemre je dosledan i Actemra se generalno dobro toleriše. Ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni u Actemra globalnim kliničkim ispitivanjima uključuju ozbiljne infekcije i reakcije preosetljivosti (alergije) uključujući nekoliko slučajeva anafilaksija.
Najčešći neželjeni događaji prijavljeni u kliničkim studijama bili su infekcija gornjih respiratornih trakta, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija. U nekim pacijentima su se uočile povećanja testova funkcije jetre (ALT i AST). Ova povećanja su uglavnom blage i reverzibilne, bez povreda jetre ili bilo kakvog utjecaja na funkciju jetre. "
Šta se tiče nekih kritičara Actemre?
Kritičari nekih kliničkih ispitivanja koja uključuju Actemra veruju da nije dovoljno naučena upoređivanjem Actemre sa placebom. U suštini kritičari kažu da je razumno pretpostaviti da će Actemra biti bolja od ništa, ali korisnije informacije bi se dobijale upoređivanjem Actemre sa uspostavljenim tretmanima.
Da li je Actemra FDA-odobren i dostupan?
U novembru 2007. godine, Roche je podneo aplikaciju za licencu za biološku dozvolu (USA) za američku administraciju za hranu i lekove (FDA) koja traži odobrenje da se Actemra smanji znaci i simptomi kod odraslih sa umerenim do teškim reumatoidnim artritisom. 29. jula 2008. godine, Savetodavni odbor za artritis FDA je glasao 10-1 da preporuči odobrenje Actemre, ali FDA je od Rochea zatražio više informacija pre nego što je odobrio konačnu saglasnost.
8. januara 2010. godine, FDA odobrio je Actemra za pacijente sa odraslom reumatoidnim artritisom sa umjerenom do teško aktivnom oboljenjem, koji su propustili jedan ili više blokatora TNF-a.
Izvori:
Efekat inhibicije interleukin-6 receptora sa tocilizumabom kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom (OPTION study): dvostruko slepo, placebo kontrolisano, randomizovano ispitivanje. Smolen i sar. Lancet. 22. marta 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Efikasnost i sigurnost tocilizumaba kod pacijenata sa sistemskim pojavom maloljetničkog idiopatskog artritisa: randomizirana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana, faza III ispitivanja povlačenja. Yokota i sar. Lancet. 22. marta 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche podnosi zahtjev za odobravanje FDA-a za Actemra za liječenje reumatoidnog artritisa. 21. novembar 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21