Novi uređaj tretira migrene nakon što započne
Migrena je teško tretirati. Tretmani protiv migrene imaju štetne efekte i često su nedovoljno efikasni. Štaviše, kada se uzimaju redovno, lekovi protiv migrene mogu dovesti do glavobolje "hronifikacije" ili pogoršanja glavobolje. Shodno tome, bilo je veliko interesovanje za razvoj nefarmakoloških tretmana za migrenu, uključujući neurostimulaciju (tj. Stimulaciju nerva).
Cefaly uređaj je spoljni trigeminalni stimulator nerva (e-TNS) koji šalje struje kroz elektrodu postavljenu na čelo. Radi stimulišući oftalmički nerv, koji je grana trigeminalnog nerva. Prethodno je odobrila Cefaly uređaj od strane FDA za prevenciju migrene. U decembru 2017. godine puštena je u lečenje akutnih migrena i može se koristiti nakon migrene.
Šta je Cefaly uređaj?
Cefaly uređaj je traka za glavu koja generiše konstantnu struju pomoću dve AAA baterije. Struja se nanosi preko kože čela pomoću samolepljive elektrode. Cefalija stimuliše supratrohlearne i supraorbitalne grane oftalmološkog nerva, što je, zapravo, grana trigeminalnog nerva. Trigeminski nerv igra veliku ulogu u glavobolju migrene.
Cefaly dolazi u tri modela: Cefaly Acute, Cefaly Prevent i Cefaly Dual. Cefaly Acute tretira akutne migrene napada.
Cefaly Prevent se koristi za sprečavanje migrene. I Cefaly Dual ima podešavanja za oba.
Cefaly Acute pruža intenzivnu 60-minutnu stimulacionu sesiju. Prevent Cefaly je niska frekvencija i može se koristiti svakodnevno.
Prema svojim proizvođačima, uređaj Cefaly postepeno povećava intenzitet tokom prvih 14 minuta upotrebe.
Tokom ovog perioda, ako struja postane previše intenzivna, možete pritisnuti dugme da stabilizujete intenzitet i zaustavite bilo kakvo dodatno povećanje intenziteta.
Na svojoj veb lokaciji proizvođač navodi kontraindikacije, a odnosi se na osobe sa:
- implantirani metalni ili elektronski uređaj u glavi
- boli od boli nepoznatog porekla
- srčani pejsmejker ili implantirani ili nosivi defibrilator koji može da izazove ometanje pejsinga, električnog udara ili smrti
Način delovanja kojim funkcioniše e-TNS je nejasan. U početku, stručnjaci su pretpostavili da neurostimulacija blokira uzlazne impulse u putanju bolova. Međutim, ove hipoteze nisu podržane nalazima istraživanja. Nasuprot tome, predloženo je da e-TNS menja kontrolu bolova na način odozgo prema dolje.
Odobrenje FDA za Cefaly kao profilaktički tretman zasnovano je na rezultatima dva evropska suđenja: PREMICE Trial i Evropska studija post-marketinškog nadzora.
Proba PREMICE
Proba PREMICE bila je slučajno kontrolisana suđenja Cefaliju, koja je između 2009. i 2011. godine sprovela Belgijsko društvo za glavobolje. Ova studija bila je prospektivna ili dugoročna studija koja je obuhvatila 67 pacijenata sa najmanje dva napada migrene svakog meseca.
U ovom suđenju postojao je jedan mesecni osnovni period pre nego što su učesnici dodijelili bilo stvarnu ili lažnu (tj. Lažnu) stimulaciju. Tretman tretmana trajao je tri mjeseca.
Evo rezultata studije:
- Oni koji primaju Cefalin tretman doživeli su značajan pad u danima migrene i glavobolje do trećeg meseca lečenja.
- Pacijenti koji su primili Cefalin tretman doživeli su 29,7 odsto manje migrenskih dana i 32,3 odsto manje glavobolja.
- U kontrolnoj ili lažnoj grupi, smanjenje migrenskih dana i dana glavobolje bilo je 4,9 posto i 3,4 posto, respektivno.
- U eksperimentalnoj grupi ili onima koji su primali Cefaly tretman, 38,2 odsto pacijenata doživelo je najmanje 50 odsto smanjenja mesečnih migrenskih dana.
- U kontrolnoj grupi, 12,1 procenata učesnika doživjelo je najmanje 50 posto smanjenja dnevnih migrenskih dana.
- Sveukupno, postojalo je statistički značajno smanjenje dana migrene u eksperimentalnoj grupi.
- Iako nisu statistički značajni, oni koji primaju Cefalin tretman su prijavili smanjenje težine migrene.
- Onim učesnicima koji su koristili Cefaly potreban je 36,7 odsto manje lekova za liječenje glavobolje migrene.
- U onima koji su primili lažni tretman, došlo je do povećanja od 0,4 odsto unošenja lekova protiv migrene.
- Nije bilo negativnih neželjenih efekata kod onih koji koriste Cefaly.
- Cefali mogu biti najkorisniji za ljude sa češćim migrenama, ili više od četiri mesečno (tj. Sedam dana migrene). Očigledno je da se radi na istraživanju ove specifične populacije pacijenata.
Studija evropskog post-marketinškog nadzora
Registar je ustanovljen za sve pacijente koji su dobili uređaj Cefaly u periodu od septembra 2009. do juna 2012. godine. Većina ovih potrošača živela je u Francuskoj i Belgiji. Nakon upotrebe uređaja između 40 i 80 dana, od ovih pacijenata je zatraženo da učestvuju u istraživanju kojim se procjenjuje zadovoljstvo i zabrinutost zbog negativnih neželjenih efekata.
Rezultati ove postmarketinške studije pokazali su da je oko 53 posto pacijenata zadovoljno tretmanom i želeo je da nastavi da koristi uređaj. Oko 4 posto pacijenata je bilo nezadovoljno uređajem. Nijedna od ovih pritužbi nije uključivala ozbiljne negativne efekte Konkretno, ovi potrošači su se žalili na senzaciju prouzrokovanu od strane uređaja (tj. "Teglo"), zaspanost tokom sesije i glavobolja nakon sesije.
Cefali za napad na migrene
Na osnovu rezultata randomiziranog, placebo kontrolnog testa pod nazivom ACME (akutni tretman migrene s vanjskom stimulacijom trigeminalnog nerva), u decembru 2017. godine, FDA je dalje odobrila Cefaly za liječenje migrenskih napada kada se pojavljuju. Sa ovim povećanim kliničkim indikacijama, broj ljudi sa migrenima koji bi imali koristi od Cefalija porastao je 10 puta. U ovoj studiji došlo je do smanjenja intenziteta bolova migrena od 65 procenata, a 32 procenata učesnika je bilo bez bolova u roku od sat vremena.
Rezultati otvorenog testiranja koji su ispitali sigurnost i efikasnost Cefaly-a za lečenje akutne migrene objavljeni su u časopisu Neuromodulacija u oktobru 2017. godine. U ovoj studiji Chou i kolege ispitali su upotrebu Cefalija kod 30 pacijenata koji su imali migrene bilo sa ili bez aure. Da bi bili uključeni u studiju, ovi pacijenti su morali imati migrenski napad koji traje najmanje tri sata. Štaviše, ovi ljudi ne smeju da uzimaju lekove za napad migrene.
Tretman sa Cefalijem je dat jedan sat. U jednom i dva sata nakon početka lečenja, od učesnika je zatraženo da ocenjuju bol bolovima.
Prema Chouu i koautorima, evo rezultata njihove Cefalijeve studije:
Što se tiče efikasnosti, srednji intenzitet bolova značajno je smanjen za 57,0 posto nakon jednočasovnog lečenja i za dva i po 52,8 procenata. Slična brzina u dve vremenske tačke pokazuje da je smanjenje bolova dobro održavano najmanje sat vremena nakon završetka neurostimulacije. Procenat pacijenata koji nisu koristili lekove za spasavanje bio je 100 procenata posle dva sata i 65,4 posto nakon 24 časa. Procenat pacijenata koji ne uzimaju spasilačke lekove u roku od 24 sata u grupama placeba za farmakološka ispitivanja akutne migrene obično se javlja da je oko 32 procenta.
Napominjemo, "lijekovi za spasavanje" odnose se na lijekove koji se uzimaju kada lekovi prve linije ne pomažu. U ovoj studiji, ukoliko se sesija Cefaly ne uspije, učesnici će uzimati lekove za spasavanje. Unošenje lekova za spasavanje zabilježeno je u trajanju od dva sata i 24 sata.
Pored efikasnog lečenja migrenskih napada, Chou i kolege nisu primetili nikakve neželjene događaje, a nijedan od učesnika nije se žalio na lečenje.
Teško je upoređivati efikasnost Cefalija sa lekovima koji se koriste za lečenje migrene zbog razlika u proučavanjima između studija. Uprkos tome, korišćenjem iste bolove, odvojena studija pokazala je da je jedan sat nakon uzimanja NSAID diklofenaka (Voltaren) pacijenti prijavili smanjenje rezultata bolova za 26,8 procenata u poređenju sa smanjenjem bolova migrene za 17,1 procenata kod onih koji su uzimali sumatriptan i 52,7 procenat smanjenja kod onih koji primaju Cefaly sesiju.
U pogledu unosa lekova za spasavanje, druga istraživanja sugerišu da između 20 i 34 procenata ljudi treba da uzme lek za spasavanje između dva i 24 sata nakon uzimanja triptana. Nadalje, u prosjeku, 37 posto ljudi koji uzimaju NSAID potrebno je uzimati lekove za spasavanje. Dok 34,6 odsto pacijenata koji primaju cefalijsku sesiju treba da uzmu lekove za spasavanje.
Na kraju, čini se da Cefaly funkcioniše kao i drugi tretmani za glavobolje migrene uključujući triptane i NSAID. Međutim, za razliku od ovih drugih lekova, Cefaly nema ozbiljnih štetnih efekata. Štaviše, istraživači sugerišu da bi uređaj Cefaly mogao biti još efikasniji ako se koristi ranije od tri sata u napadu.
Više informacija o migrantima
Oko 12 procenata Amerikanaca razvija migrene. Migrene su tri puta češća kod žena. Prema studiji o globalnom opterećenju bolesti 2013, migrene su šesta bolest koja najčešće onesposobljava širom sveta i rezultira značajnim umanjenjem kvaliteta života.
Migrene se javljaju u napadima umjerenog do jakog bola. Kvalitet bola je pulsiranje ili pucanje - obično utiče samo na jednu stranu glave. Tokom napada migrene, ljudi doživljavaju povećanu osetljivost na svetlost i zvuk. Pacijenti sa migrenom mogu takođe doživeti mučninu i povraćanje.
Neki ljudi doživljavaju senzorni poremećaj pre ili tokom napada migrene. Ovo senzorno poremećanje naziva se aura. Ovi poremećaji mogu biti vizuelni, poput blještavih svjetla ili mrtvih tačaka. Oni se takođe mogu manifestovati kao trljanje u rukama ili licu.
Triggers migrene uključuju:
- Stres
- Anksioznost
- Nedostatak sna
- Izlaganje svetlosti
- Hormonske promene
Upravljanje migrenima može biti ili akutno ili preventivno. Akutni tretmani se koriste za zaustavljanje migrenskog napada i obnavljanje normalnog funkcionisanja. Preventivno upravljanje ima za cilj da modifikuje učestalost napada i težinu.
Lekovi koji se koriste za akutne tretmane za migrenu uključuju:
- NSAIDs
- Analgetik
- Triptani
Ovde su preventivni tretmani za migrenu:
- Beta-blokatori (npr. Metoprolol, propranolol, bisoprolol i kandesartan)
- Blokatori kalcijumskih kanala (npr. Flunarizin i verapamil)
- Antikonvulzanti (npr. Topiramat i valproat)
Nutraceutikali, uključujući riboflavin, koenzim Q10 i magnezijum, imaju nižu efikasnost u sprečavanju migrenskih napada.
Pišući u Cephalalgia , Dodick i Martin komentarišu negativne efekte triptana:
Iako izgleda da je homogena grupa lekova, rezultati meta-analize otkrivaju značajne razlike u efikasnosti i tolerantnosti kod oralnih triptana. Incidenca neželjenih efekata centralnog nervnog sistema (CNS) povezanih sa drogom sa nekim triptanima je čak 15 procenata i može biti povezana sa funkcionalnim oštećenjem i smanjenom produktivnošću. Pojava neželjenih događaja povezanih sa triptanima uopšte, a naročito CNS neželjenih efekata, može dovesti do kašnjenja u iniciranju ili čak izbjegavanju inače efikasnog liječenja.
> Izvori:
> Cefaly website. www.cefaly.us.
> Chou DE, i sar. Spoljna trigeminalna stimulacija nerva za akutno lečenje migrene: testiranje na otvorenu etiketu o bezbednosti i efikasnosti. 2017; 20: 678-683.
> Zahtev za klasifikaciju De Novo za cefalijski uređaj . FDA.
> Migrena. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutana stimulacija supraorbitalnog nerva (t-SNS) sa Cefalyom [1] Uređaj za sprečavanje migrene: pregled dostupnih podataka. Bol i terapija. 2015; 4: 135-137.