Biosimilari imaju mjesto, ali nisu ekvivalentni biološkim osobama
Šta je biološki?
Biološka je vrsta lekova koji se stvara unutar ćive ćelije. Naučnici stvaraju biološke lekove promenom DNK unutar određenih ćelija. Ćelije se menjaju tako da su programirane da se ponavljaju na neodređeno vreme. Jednom kada ćelije mogu da se repliciraju, one se takođe menjaju tako da su programirane da stvaraju antitela koja naučnici žele.
U slučaju nekih bioloških lekova koji se koriste za lečenje inflamatorne bolesti creva (IBD) , stvorena antitela su ona koja rade protiv faktora tumor-nekroze (TNF) .
Biološki lekovi koji se koriste za lečenje IBD su Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entvio (vedolizumab) . Svi ovi biološki lijekovi nazivaju se inovativnim proizvodima, a proizvode ih samo kompanije koje ih razvijaju. Inovativni proizvodi u farmaceutskoj industriji predstavljaju nove proizvode koji nisu dostupni od druge kompanije i mogu biti pod patentom. Oni su stvoreni u kontrolisanom, projektovanom okruženju, koji je veoma različit od hemijskih lekova.
Neki od bioloških lekova koji su stvoreni za IBD su TNF inhibitori. Ljudi sa IBD često imaju više nivoe TNF-a u svojim telima nego ljudi bez IBD-a, zbog čega se smatra da je TNF deo inflamacije povezane sa IBD-om i utiče na digestivni trakt.
Anti-TNF lekovi rade blokiranjem TNF-a i sprečavajući ga da izazovu zapaljenje. Entyvio je antagonist integrina α4β7 koji djeluje tako što zaustavlja bele krvne ćelije, za koje se smatra da doprinose zapaljenju, da se zadrže unutar digestivnog trakta.
Biološki lijekovi se koriste za liječenje više stanja od IBD-a, koriste se i za liječenje drugih auto-imunoloških ili imunosudarnih bolesti kao što su reumatoidni artritis, psorijaza, ankilozni spondilitis i hidradenitis suppurativa.
Da li biosimilari vole generiku?
Biosimilari se često opisuju kao "generički" bioloških lekova. Međutim, ovo zapravo nije tačan način opisivanja biosimilarne. Kad uđemo u drogeriju, često imamo izbor da kupimo ime-brend lekova i bioekvivalentni lek - generički. Ako pogledate pakovanje na oba leka, videćete da su aktivni sastojci isti.
Da bi kompanija mogla da prodaje generičku, FDA mora da se složi da je generički zamenljiv sa inovativnim proizvodom. To ne znači da je generički potpuno isti. U neaktivnim sastojcima i dalje postoje razlike, ali je aktivni sastojak, prema FDA, isti.
Biosimilar je licenciran od strane FDA i mora biti isti kao biološki u svom:
- Mehanizam djelovanja
- Način primene (kao što je infuzija ili injekcija)
- Doziranje
- Snaga
Međutim, biosimilarno nije ekvivalentno biološkom, a određene razlike su dozvoljene. Dizajn i stvaranje biološke droge je dovoljno komplikovano da biosimilarno neće biti upravo isto kao i biološki. Pošto još uvek nemamo mnogo naučnih podataka, stručnjaci se ne slažu da li će biosimilarni rad funkcionirati upravo onako kako biološki radi.
Tokom konferencije održane u Janssen-u o nauci iza biologije, Michael Yang, predsjednik imunologije u Janssen Biotech, rekao je da "biolozi su živi proteini, a živi proteini se ne mogu kopirati". Pošto se biološki proizvod uzgaja unutar specifične vrste ćelije, to nije nešto što se može ponovo napraviti. Biosimilarno će biti drugačije od biološkog, na isti način kao što, kako Jang objašnjava, jedno hrastovo drvo je drugačije od drugog, iako su oboje klasifikovane kao hrasta.
Šta mogu Pacijenti IBD-a?
Kako bi se na tržište pojavilo više biosimilarnih proizvoda, biće na raspolaganju više izbora lekova za Crohnove bolesti i ulcerozni kolitis.
Pacijenti koji primaju biološke lekove ili biosimilarne lekove trebaju se upoznati sa zakonima u svojoj državi u pogledu biologije i biosimilara.
Pre nego što primite infuziju u infuzionom centru ili bolnici, pacijenti mogu takođe zatražiti da obezbede da dobiju tačne lekove koje je njihov lekar propisao ", kako je napisano." Biosimilarno treba da ima drugačije ime brenda nego biološko, pa je čitanje etikete na lekovima važno. Ako vaša država nema zakon, ili zakon nije dovoljno jak, obratite se lokalnim predstavnicima kako bi se osiguralo da znaju vaše viđenje, kao pacijenta pod uticajem ovih zakona.
Izvor:
Cauchi R. "Državne zakone i zakonodavstvo u vezi sa biološkim lijekovima i supstitucijom biosimilara." Nacionalna konferencija državnih zakonodavstava. Januar 4 2016.
US Food and Drug Administration. "Informacije za potrošače (biosimilare)." FDA.gov. 27 Kol 2015.