Amjevita (adalimumab-atto), biosimilarna za Humira (adalimumab) , odobrila je FDA za reumatoidni artritis i razne inflamatorne bolesti. Amjetita je postala četvrta biosimilarna koja je odobrila FDA. Biosimilari, sa datumom odobrenja za FDA, su:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. marta 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5. aprila 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30. avgust 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. septembar 2016
Zarxio, za razliku od ostalih, nije indiciran za reumatska oboljenja , već je to faktor rasta leukocita. Inflectra je biosimilarna za Remicade (infliximab) . Erelzi je biosimilarna za Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade i Humira su biološki lekovi , klasifikovani kao blokatori TNF-a .
Indikacije za Amjejetu
Amjevita je indikovana za lečenje:
- Reumatoidni artritis - Da smanjite znake i simptome, sprečite progresiju strukturnih oštećenja, i poboljšajte fizičku funkciju kod odraslih sa umereno do ozbiljno aktivnim reumatoidnim artritisom.
- Juvenilni idiopatski artritis (JIA) - Smanjiti znake i simptome umjereno do jako aktivne poliartikularne JIA kod djece starije od 4 godine ili više.
- Psoriatični artritis - Da smanjite znake i simptome, sprečite napredovanje strukturalnih oštećenja i poboljšajte fizičku funkciju kod odraslih sa aktivnim psoriatskim artritisom.
- Ankilozni spondilitis - Smanjiti znake i simptome kod odraslih sa aktivnim ankiloznim spondilitisom.
- Odrasla Crohnova bolest - Da smanjite znake i simptome; da indukuje i održava kliničku remisiju kod odraslih sa umjereno do ozbiljno aktivnom Crohnovom bolestom koja je imala neadekvatan odgovor na konvencionalni tretman ili izgubila svoj odgovor na Remicade ili jednostavno nije mogla tolerirati Remicade.
- Ulcerozni kolitis - Da indukuje i održi kliničku remisiju kod odraslih sa umerenim ili ozbiljnim aktivnim ulcerativnim kolitisom koji su imali neadekvatan odgovor na imunosupresive.
- Plaža Psorijaza - za odrasle osobe sa umerenom do teškom hroničnom psoriazom plaka koje su pogodni kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju; takođe, kada se druge sistemske terapije smatraju manje adekvatnim.
Preporučeno dojenje i administracija
Amjevita se primjenjuje subkutanom injekcijom. Dostupan je kao doza od 40 mg / 0,8 mL u jednokratnom unaprijeđenom SureClick autoinjektoru, kao doza od 40 mg / 0,8 ml u špricu za punjenje za jednokratnu upotrebu, i 20 mg / 0,4 ml u jednokratnom punjenom staklu špric.
Preporučena doza Amjevita za reumatoidni artritis, psoriatični artritis i ankilozni spondilitis je 40 mg svake druge sedmice. Ako imate reumatoidni artritis i ne uzimate metotreksat , može se uzeti u obzir češća doza od 40 mg svake nedelje.
Za djecu koja teže između 33 kg i 65 kilograma, preporučena doza Amjevita je 20 mg. svake druge sedmice. Doza za djecu koja teži 66 kilograma ili više je 40 mg. svake druge sedmice.
Za Crohnovu bolest i ulcerativni kolitis, na dan 1 tretmana sa Amjevita, doza je 160 mg.
(Napomena: može se podijeliti na 80 mg tokom dva uzastopna dana, a na dan 15, doza je 80 mg, a 29. dana počinjete dozi za održavanje od 40 mg svake druge nedjelje Za osobe sa psoriazom plaka , početna doza je 80 mg, a zatim nedelju dana nakon početne doze, doza održavanja iznosi 40 mg svake druge sedmice.
Neželjeni efekti, neželjene reakcije i kontraindikacije
Uobičajene neželjene reakcije povezane sa Amjevita uključuju infekcije (kao što su sinusitis ili infekcije gornjih respiratornih organa), reakcije na mestu infekcije, glavobolja i osip. Ne postoje kontraindikacije u informacijama o propisivanju za Amjevita.
Upozorenja i mjere opreza
Amjevita dolazi sa Black Box Warning-om, najozbiljnijim upozorenjem FDA-a.
Upozorenje crne kutije je za ozbiljne infekcije i za malignitet. Preciznije, Amjeviita je povezana sa povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija koje mogu dovesti do hospitalizacije ili smrti, uključujući TB (tuberkulozu), bakterijska sepsa, invazivne gljivične infekcije (npr. Histoplazmoza) i infekcije uzrokovane oportunističkim patogenima. Upozorenje takođe savetuje prestanak rada Amjevita ukoliko se tokom lečenja razvija ozbiljna infekcija ili sepsa. Pre početka terapije s Amjeita preporučuje se test za latentnu tuberkulozu. Takođe, oni koji se liječe sa Amjevita trebaju biti nadgledani za aktivnu TB, čak i ako je njihov latentni TB test negativan.
Što se tiče malignog upozorenja, bilo je izvještaja o limfomu i drugim malignitetima (od kojih su neki bili fatalni) kod djece i adolescenata koji su liječili blokatorima TNF-a. Takođe, postmarketinški izveštaji o retkim tipovima T-ćelijskog limfoma, koji se nazivaju HSTCL (hepatosplenični T-ćelijski limfom), kod adolescenata i mladih odraslih sa inflamatornim bolestima creva tretiranih blokatorima TNF-a.
Dodatna upozorenja su ponuđena u informacijama o propisivanju:
- Ne bi trebali započeti Amjevitu tokom aktivne infekcije.
- Amjevita treba zaustaviti ako infekcija postane ozbiljna.
- Tretman protiv gljivica treba uzeti u obzir za ljude koji razvijaju sistemsku bolest dok se leče sa Amjevita i žive ili putuju u regije gdje su gljivične infekcije endemične.
- Mogu se pojaviti alergijske reakcije ili anafilaksa kod Amjevita.
- Može se desiti reaktivacija hepatitisa B tokom liječenja sa Amjevita. Treba pratiti HBV prevoznike.
- Novi pojav ili pogoršanje demijelinizirajuće bolesti mogu se pojaviti kod Amjevita.
- Mogu se javiti abnormalnosti krvi, uključujući citopenije (mali broj krvnih zrnaca) i pancitopenija (mali broj crvenih krvnih zrnaca, bijelih krvnih zrnaca i trombocita).
- Može doći do novog pojave ili pogoršanja srčane insuficijencije dok se lečite Amjeita.
- Sindrom poput lupusa može se razviti dok se leči sa Amjevita, koji zahtijeva prekid.
Interakcije lekova
Postoji povećani rizik od ozbiljnih infekcija sa kombinacijom blokatora TNF-a i Kinereta (anakinra) ili Orencia (abatacept) . Zbog toga se Amjeita ne sme koristiti sa anakinrom ili abataceptom. Takođe, treba se izbeći žive vakcine uz upotrebu Amjejita.
Bottom Line
Biosimilarno dobija odobrenje na osnovu dokaza koji podržavaju da je lek "vrlo sličan" prethodno odobrenom biološkom leku, koji se naziva referentnim lijekom. Odobrenje podrazumijeva da nema klinički značajne razlike između biosimilarnog i referentnog lijeka.
I pored toga, došlo je do konfuzije i vrtloga pitanja koja su okružila koncept biosimilara, čak i prije nego što je odobrena prva. Može li biti 100 posto sigurnosti da je biosimilarni i njegov referentni lek ekvivalentan? Za svrhe propisivanja, da li je biosimilarno zamenljivo sa referentnim lekovima? Da li će kompanije osiguranja primeniti biosimilare zbog smanjenja troškova?
Ovo su velika pitanja i ostaju pitanja. Dok biosimilarno može logično biti propisano za novo dijagnostifikovanog pacijenta, da li je pametno očekivati pacijenta koji dobro radi na biologiji kako bi se prebacio na biosimilarno?
Krajem 2016. godine postojala je mekana lansiranje Inflectra. Erelzi neće pokrenuti do 2018. godine jer je vezan za pravna bitka sa Amgenom. Istinska zamenljivost biosimilara i njihovih referentnih lekova tek treba da se utvrdi na način koji ostavlja pacijente i doktore osećaju potpuno samopouzdanje. Možda s vremenom, to će se promeniti. U međuvremenu, razgovarajte sa svojim doktorom kako biste videli koja je opcija najbolja za vas.
> Izvori:
> Amjevita. Propisivanje informacija. Amgen. Revidirano 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz glava: Enbrel biosimilar Erelzi neće pokrenuti do 2018., odugovlačio se pravnom borbom . > FiercePharma. 25. januara 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab preduzima oprezne korake na tržištu. Specijalistički kontinuum u farmaciji. 23. januara 2017.