Kombinovano liječenje nudi visoke stope lečenja za genotip 1 i 4 infekcije
Klasifikacija
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) je lek za kombinovanu dozu koji se koristi u lečenju hronične hepatitis C (HCV) infekcije. Dva leka koja sadrže Zepatier (elbasvir, grazoprevir) rade blokiranjem proteina (NS5a) i enzima (NS3 / 4a proteaze) od vitalnog značaja za replikaciju virusa.
Zepatier je odobren 28. januara 2016. godine od strane US Food and Drug Administration (FDA) za upotrebu kod odraslih starijih od 18 godina ili više sa HCV genotipom 1 ili 4 infekcije , uključujući i one sa cirozom.
Odobren je za upotrebu u oba nezdravljena (lečenja neaktivna) ili prethodno tretiranih (lečenih) pacijenata, u zavisnosti od HCV genotipa i statusa lečenja.
Efikasnost
Zepatier je prijavljen da ima izuzetne stope izlečenja u fazama II ljudska suđenja. HCV lek je definisan kao održavanje nevidljivog viralnog opterećenja tokom 24 sedmice nakon završetka terapije (takođe poznat kao trajni virološki odgovor ili SVR ).
Ukupni procenat SVR kreće se od 94% do 97% kod pacijenata sa HCV genotipom 1, dok je kod pacijenata sa genotipom 4 prijavljena stopa od 97% do 100%.
Doziranje
Jedna tableta (50 mg / 100 mg) uzimamo dnevno sa ili bez hrane. Zepatier tablete su ovalne, bež boje i filmom obložene, sa "770" sa jedne strane.
Preporučivanje preporuka
Zepatier se propisuje sa ili bez ribavirina za genotip 1 ili 4 infekcije. Za razliku od prethodnih HCV terapija, peginterferon (lek koji je povezan sa često nepodnošljivim neželjenim efektom) nije potreban.
Pre iniciranja terapije, genetsko testiranje se može izvršiti kako bi se utvrdilo da li imate vrstu virusa koji je otporan na elbasvir komponentu Zepatiera (poznat kao polimorfizam vezan za rezistenciju NS5a).
Trajanje terapije se kreće od 12-16 nedelja, u zavisnosti od HCV genotipa i statusa lečenja.
| Genotip | Status liječenja | Preuzeto sa ribavirin? | Trajanje |
| Genotip 1a | tretman naivno bez elbasvir-otpornog virus | br | 12 nedelja |
| tretman naivno sa elbasvir-otpornim virus | Da | 16 nedelja | |
| ranije tretirani ribavirinom + peginterferon bez elbasvir-otpornog virusa | br | 12 nedelja | |
| ranije tretirani ribavirinom + peginterferon sa virusom otpornim na elbasvir | Da | 16 nedelja | |
| ranije tretirani ribavirinom + peginterferon + inhibitor HCV proteaze | Da | 12 nedelja | |
| Genotip 1b | liječenje naivno | br | 12 nedelja |
| ranije tretirani ribavirinom + peginterferon | br | 12 nedelja | |
| ranije tretirani ribavirinom + peginterferon + HCV proteaza inhibitor * | Da | 12 nedelja | |
| Genotip 4 | liječenje naivno | br | 12 nedelja |
| ranije tretirani ribavirinom + peginterferon | Da | 16 nedelja |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Zajedni neželjeni efekti
Najčešći neželjeni efekti povezani sa upotrebom Zepatiera (koji se javljaju kod preko 5% pacijenata) su:
- Utaja
- Glavobolja
- Mučnina
Kada se koristi sa ribavirinom, najčešće prijavljeni neželjeni efekti tretmana (koji se javljaju kod više od 5% pacijenata) uključuju:
- Glavobolja
- Utaja
- Anemija
- Mučnina
- Itchiness
- Varanje
- Kratkoća daha
- Insomnia
- Mišićni bol
- Smanjen apetit
- Kašalj
- Razdražljivost
- Rash
Interakcije lekova
Sledeći lekovi se ne smeju koristiti pri uzimanju Zepatiera jer mogu uzrokovati značajne interakcije lekova:
- Antibiotici: nafcillin
- Antikonvulsivi: Dilantin (fenitoin), Tegretol (karbamazepin)
- Antifungali: Nizoral oralne tablete (ketokonazol)
- Anti-hipertenzivni lekovi: Tracleer (bosentan)
- Biljni proizvodi: St. John's Wort
- HIV antiretrovirusni lekovi: Aptivus (tipranavir), Genvoja ( elvitegravir , cobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamid), Intelence (etravirin), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disproksil), Sustiva (efavirenz),
- Imunosupresivni lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantata organa: ciklosporin
- Lijekovi na bazi rifampina koji se koriste u lečenju tuberkuloze: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Smjernice za liječenje
U kliničkim studijama izvešteno je da je 1% pacijenata na Zepatieru razvio ozbiljnu elevaciju jetrenih enzima koji ukazuju na toksičnost jetre, generalno na osmoj nedelji terapije. Kao takav, testiranje krvi vezano za jetre mora biti obavljeno pre iniciranja terapije i redovno tokom terapije HCV-om.
Zepatier ne treba propisivati pacijentima sa teškim oštećenjem jetre.
Upotreba ribavirina je kontraindikovana u trudnoći i ne treba se propisivati ni sa Zepatierom niti bilo kojim drugim lekom hepatitisa C. Ženski pacijenti na terapiji baziranom na ribavirinu treba savjetovati da izbjegnu trudnoću i da koriste najmanje dvije nehormonske metode kontracepcije tokom terapije i šest mjeseci nakon završetka terapije.
Izvor:
Američka agencija za hranu i lekove (FDA). "FDA odobrava Zepatier za lečenje hroničnih infekcija genotip 1 i 4 hepatitisa C". Silver Spring, Merilend; saopštenje za štampu objavljeno 28. januara 2016.
Merck. "Zepatier - značaj informacija o propisivanju." Kenilworth, Nju Džerzi; pristupljeno 29. januara 2016.