Injektivno liječenje za pluća psorijaza i psoriatični artritis
Stelara (ustekinumab), injekcioni biološki lek , odobren je od strane US Food and Drug Administration (FDA) 25. septembra 2009. godine za liječenje umerene do teške ploske pluće kod odraslih. Ploska psorijaza, koja pogađa oko 6 miliona ljudi u SAD, je stanje imunog sistema koji uzrokuje brzo preopterećenje ćelija kože.
Ploska pluća karakteriše zgušnjavanje plamena upaljene, crvene kože, obično prekrivene skalama koje izgledaju srebrno. Tri studije koje su obuhvatile 2.266 pacijenata procijenile su sigurnost i djelotvornost Stelare, što je dovelo do njegovog odobravanja psorijaze plaka.
Četiri godine kasnije, 23. septembra 2013. godine, objavljeno je da je FDA takođe odobrila Stelaru, samostalno ili u kombinaciji sa metotreksatom , za liječenje odraslih bolesnika sa aktivnim psoriatskim artritisom . Više od 2 miliona ljudi u SAD-u ima psoriatični artritis, autoimuno bolest koju karakteriše upala zglobova i oštećenja zgloba, kao i lezije kože povezane sa psorijazom. Dvije glavne faze III multicentrične, dvostruko slepih, randomizovanih, s placebom kontrolisanih ispitivanja (PSUMMIT I i PSUMMIT II), u koje je uključeno 927 pacijenata sa psoriatičnim artritisom, ocenili su sigurnost i efikasnost Stelare i doveli do njegovog odobrenja.
Janssen Biotrech, Inc. otkrio i razvio Stelaru. Ljekar ima ekskluzivna marketinška prava za lijek u SAD Janssen Pharmaceutical Company ima ekskluzivna globalna tržišna prava.
Šta je Stelara?
Stelara je monoklonalno antitelo . Konkretnije, Stelara je antagonista humanog interleukina koji cilja IL-12 i IL-23, dva proteina za koja se smatra da imaju ulogu u određenim inflamatornim uslovima, uključujući psorijazu i psoriatični artritis.
Kako je lek primenjen
Stelara se primenjuje kao subkutana injekcija (tj. Ispod kože). Za pacijente sa psorijazom koji imaju težinu od 220 lbs. (100 kg.) Ili manje, preporučena početna doza i sledeća doza za 4 nedelje je 45 mg, a zatim 45 mg. svake 12 nedelja. Za pacijente koji teže više od 220 lbs. (100 kg.), Preporučena početna doza i sledeća doza za 4 nedelje je 90 mg, a zatim 90 mg. svake 12 nedelja.
Kod pacijenata sa psoriatskim artritisom, preporučena doza Stelare je 45 mg. u početku i nakon 4 nedelje, nakon čega sledi 45 mg. svake 12 nedelja. Za pacijente koji imaju psorijazu plaka i psoriatični artritis i koji teže više od 220 lbs, preporučena početna doza i doza 4 nedelje kasnije je 90 mg, a zatim 90 mg. svake 12 nedelja.
Stelara je dostupna u jednokratnoj upotrebi od 45 mg / 0,5 ml, napunjenom injekcijom i u napunjenom injekcijskom špricu za jednokratnu upotrebu od 90 mg / ml. Stelara je takođe dostupna u bočicama za jednokratnu upotrebu koja sadrže 45 mg / 0.5 ml ili 90 mg / mL Stelare.
Ko ne treba koristiti Stelaru
Ljudi sa poznatom preosetljivošću na ustekinumab ili neaktivne sastojke u Stelari ne bi trebalo da koriste proizvod. Neaktivni sastojci uključuju L-histidin, L-histidin monohidrohlorid monohidrat, polisorbat 80 i saharozu.
Zajedni neželjeni efekti
Uobičajeni neželjeni efekti povezani sa Stelara uključuju nazofaringitis, infekcije gornjih disajnih puteva, glavobolju i umor. Drugi neželjeni efekti su mogući. Razgovarajte sa svojim lekarom ako doživite neželjene efekte koji mogu biti povezani sa Stelara.
Upozorenja i mjere opreza
Stelara može povećati rizik od infekcija i reaktivacije latentnih (neaktivnih ili neaktivnih) infekcija. U kliničkim studijama, kod nekih pacijenata koji su bili tretirani Stelara, primećene su ozbiljne bakterijske, gljivične i virusne infekcije. Lek ne treba davati pacijentu sa aktivnom infekcijom i treba ga pažljivo razmotriti kod pacijenata sa hroničnom infekcijom ili istorijom ozbiljne ili ponovljene infekcije.
Pre iniciranja liječenja sa Stelara, pacijenti treba testirati na tuberkulozu (TB) . Lečenje latentne tuberkuloze treba prethoditi lečenju Stelari.
Na osnovu kliničkih ispitivanja, rizik od maligniteta može se povećati upotrebom Stelare. Postojali su i postmarketing izveštaji o brzom pojavljivanju višestrukog kožnog skvamoznog karcinoma kod pacijenata koji su bili tretirani sa Stelara koji su već imali ranije faktore rizika za rak kože bez melanoma . Svi pacijenti koji se leče sa Stelarom trebaju pratiti rak kože bez melanoma.
Reakcije preosjetljivosti (npr. Anafilaksija i angioedem ) primećene su u izveštajima o postmarketinšću. Ako se to desi, treba dati odgovarajuću terapiju kako bi se riješila reakcija preosjetljivosti i Stelara treba prekinuti.
Jedan slučaj sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije prijavljen je kod pacijenta koji je primio 12 doza Stelare tokom dve godine. Pacijent se u potpunosti oporavio uz pravilan tretman i prekid Stelare.
Pacijenti koji se leče sa Stelarom ne bi trebali primati žive vakcine niti trebati nikoga u svom domaćinstvu. Pacijenti ne bi trebali primiti BCG (Bacille Calmette Guerin) vakcinu godinu dana prije liječenja sa Stelara ili godinu dana nakon što je Stelara zaustavljena.
Nije bilo adekvatnih ili dobro kontrolisanih studija upotrebe stelare kod trudnica ili dojilja. Da bi se ona koristila tokom trudnoće ili tokom lečenja, korist mora prevagnuti potencijalni rizik za fetus.
Izvori:
Stelara. Propisivanje informacija. Revidirano 03/2014.
FDA odobrava Stelaru. Drugs.com. Septembar 2009.
Stelara (ustekinumab) primi FDA odobrenje za lečenje aktivnog psorijaznog artritisa. Septembar 2013.