Ako vam je holesterol bio problem, vaš lekar vam je možda rekao za Zetiju (ezetimibe) ili za Vytorin (ezetimibe plus simvastatin). Vytorin je razvijen kao kombinacija Zetije i Zocora (simvastatina), koja je imala za cilj da poboljša Zocorove karakteristike borbe protiv holesterola.
Zbunjujuće? Samo zapamti da je Zocor jednostavan statin - vrsta lekova koji radi u jetri kako bi sprečio nastanak holesterola.
Zetia je novi lek, razvijen da spreči apsorpciju holesterola od hrane u crevima. Vytorin je kombinacija i Zocora i Zetije.
Vitorin je predstavljen javnosti 2004. godine putem TV reklama koje su tvrdile da se Vitorin mogao boriti protiv dva izvora holesterola: hrane i gena. Vytorin se pridružio nizu lekova za holesterol koji su već dostupni na tržištu, ali po znatno nižim cenama. Međutim, teški marketing Zetije, a zatim i kasnije Vitorin, brzo su katapultirali američke receptore o holesterolu ovih lekova.
Klinička ispitivanja imaju mješovite rezultate za Zetiju i Vytorin
Zetia i Vytorin su prvobitno odobrili FDA u 2002. i 2004. godini, zbog njihove sposobnosti smanjenja "lošeg holesterola" ( LDL ). Smatra se da je "loš holesterol" odgovoran za nastajanje plaka na arterijskim zidovima koji mogu dovesti do moždanog udara ili srčanog udara.
U januaru 2008. Merck / Schering Plough Pharmaceuticals - proizvođač i Zetia i Vytorin - objavio je rezultate studije o efektima kombinacije ezetimiba i visokih doza simvastatina nasuprot simvastatinu samo na aterosklerotskom procesu kod pacijenata sa heterozigotnim familijarna hiperholesterolemija , koja se zove ENHANCE studija.
Ova studija je uporedila 720 pacijenata koji su uzimali ili Vtorin ili samo Zocor. Korišćenjem ultrazvuka za ispitivanje arterija vrata ovih pacijenata iz obe grupe, istraživači su se nadali da će utvrditi da li kombinovani lek, Vytorin, smanjio incidencu nastanka plaka u svojim arterijama.
Očekivalo se da će oni koji uzimaju Vitorina pokazati da imaju manje plaka na svojim arterijskim zidovima od onih koji su sami uzeli Zocora.
Umjesto toga, zaključci studije ukazuju na to da pacijenti iz Vitorina nemaju manje plaka u svojim arterijama nego oni koji uzimaju samo Zocor. U stvari, oni koji su uzimali Vitorina su imali nešto više plaka.
Bolje vijesti u drugoj studiji
Druga studija, nazvana Bolje smanjenje ishoda: međunarodni test efikasnosti za efikasnost (IMPROVE-IT), mjerila je rezultate kod više od 18.000 pacijenata koji su ranije imali srčani udar. Rezultati ove studije, koji su objavljeni u 2014. godini, utvrdili su značajno više pacijenata na režimu ezetimibe / simvastatina Vytorin, koji su ispunili svoje ciljeve i za LDL-C i za hs-CRP nego za one koji su sami simvastatin. Oni su imali bolje zdravstvene rezultate ako su upoznali oba meta, mereno kardiovaskularnom smrću, velikim koronarnim događajima ili moždanog udara. Njihov rizik od ponovljenog srčanog udara ili moždanog udara je smanjen za 6%. Kombinovana terapija nije pokazala značajne štetne efekte, naročito zbog rizika od raka.
Ovo je nastavilo kontroverzu - da li je vredno uzeti lek koji čini da vaše laboratorije izgledaju bolje, ali ima minimalno poboljšanje vaših zdravstvenih ishoda, ako ih ima?
Vytorin je imao dodatna upozorenja i mjere opreza u 2010. godini i redovno se ažuriraju koji upozoravaju na povećani rizik od miopatije / rabdomiolize. Ovo uključuje upozorenja o tome u interakcijama sa niacinom i fibratima.
Da li treba da prestanem da uzimam Zetiju ili Vytorin?
Ne tako brzo. Pored arterijske ploče, pacijenti iz Vtorina su učinili prilično dobro u drugom merenju, odnosno smanjeni nivoi "lošeg holesterola", što je isti rezultat koji je na prvom mjestu dobio odobrenje FDA. U poređenju sa pacijentima Zocora, pacijenti iz Vtorina su doživeli značajan pad nivoa "lošeg holesterola". Što se tiče pacijenata iz Vtorina u studiji imalo je manje nivoa "lošeg holesterola" bez poboljšanja u arterijskoj pločici, još uvijek nije razjašnjeno. FDA nastavlja da istražuje ove dokaze.
Što se tiče Zetije, prethodne studije pokazale su da ovaj lek takođe utiče na nivo "lošeg nivoa holesterola".
Čak i kada nisu u kombinaciji sa Zocor-om, oni pacijenti koji su uzimali Zetiju su imali rezultate koji su inhibirali apsorpciju holesterola od hrane koja prolazi kroz creva.
Američko udruženje za srce je težilo u vezi s tim pitanjem savjetujući pacijente koji uzimaju Vitorina da ne napušta liječenje zbog opasnosti od povećanih zdravstvenih rizika od naglih zaustavljanja liječenja holesterolom. Čak i prelazak na drugi lek možda nije potreban iz više razloga:
- Čak i sa razočaravajućim rezultatima u prvoj studiji, Vytorin nije pokazao da nije bezbedan.
- Statin sadržan u Vytorin ima dugo dokazane prednosti za borbu protiv holesterola.
- Vytorin ili Zetia mogu biti propisani za neke pacijente, jer Zocor ili neki drugi statin nisu efikasni u snižavanju njihovog "lošeg holesterola".
- Alternativni lekovi možda nisu bili preporučljivi za neke pacijente zbog nepovezanih bolesti.
Šta raditi
Kao i uvek, trebalo bi da se obratite lekaru. Pitajte da li postoje okolnosti koje bi trebalo da vas drže na trenutnom toku lečenja ili da biste započeli istraživanje nekih alternativa.
Ako vaš lekar savjetuje da ostanete na kursu sa Vytorinom ili Zetijom, onda trebate:
- Nastavite da pratite preporučene promene načina života u ishrani , vežbanju i izbegavanju pušenja kako biste zadržali nivo holesterola.
- Zadržite sastanke i zabeležite promene u vašem lipidnom panelu kako biste utvrdili da li vaša terapija lekovima funkcioniše kako se očekuje.
- Pratite svoje svakodnevne simptome i prijavite neželjene efekte koje možda doživljavate kod svog doktora.
Evo nekih potencijalnih neželjenih efekata koje treba posmatrati dok uzimate Vytorin:
- glavobolja
- bol u mišićima ili zglobovima
- alergijske reakcije, uključujući osjećaj ili otok
- simptomi zapaljenja jetre ili žučne kese, uključujući teške bolove u stomaku i neobično obojeni urin i stolice
FDA nastavlja da procenjuje nalaz studija kako bi utvrdio da li je bilo koja akcija garantovana. Ako smatrate da ste patili od neželjenih dejstava, ili ako ste doživeli neželjeni događaj kao što je srčani udar ili moždani udar, dok uzimate Vytorin ili Zetia, od vas se traži da to prijavite u program FDA za prijavljivanje neželjenih događaja na mreži.
Izvori:
Američki službeno osoblje za srce. "Terapija lekovima za holesterol." AmericanHeart.org . 21.4.2014. American Heart Association. 11. februar 2016.
Američki službeno osoblje za srce. "Izjava Američkog udruženja za srce o rezultatima ENHANCE studije." AmericanHeart.org . 15. jan 2008. Američko srčano udruženje. 29. mart 2008
Jackevicius, Sintija. "Upotreba Ezetimiba u Sjedinjenim Državama i Kanadi". New England Journal of Medicine . 28. mart 2008. New England Journal of Medicine. 3. april 2008.
Američka agencija za hranu i lekove ", rano komuniciranje o tekućem pregledu podataka za Ezetimibe / Simvastatin (na tržištu kao Vytorin), Ezetimibe (na tržištu kao Zetia) i Simvastatin (na tržištu kao Zocor)." FDA.gov . 25. januar 2008. Američka agencija za hranu i lekove. 29. mart 2008.
Američka služba za hranu i lekove, "Unutrašnja klinička ispitivanja: ispitivanje medicinskih proizvoda kod ljudi". FDA.gov . 1. septembar 2003. US Food and Drug Administration. 3. april 2008
Američki ministar za hranu i lekove, "Vytorin (ezetimibe / simvastatin) tableta". FDA.gov . Februar 2014. US Food and Drug Administration. 11. februar 2016.
Bohula EA, Giugliano RP, Cannon CP, Zhou J, Murphy SA, White JA, Tershakovec AM, Blazing MA, Braunwald E. Dostignuća dvostruke gustine lipoproteinskog holesterola i C-reaktivnih metaka sa visokom osetljivošću čestice sa dodatkom ezetimibe simvastatinu i povezane sa boljim ishodima u IMPROVE-IT. Tiraž. 2015 Sep 29; 132 (13): 1224-33. doi: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.115.018381. Epub 2015 Sep 1.
Lancellotti P, Pierard LA, Scheen AJ. [ACUTE CORONARY SYNDROME AND LIPID-LOWERING THERAPY. Da li je studija unapređenja napravila bilo kakvu razinu?]. Rev Med Liege. 2015 Sep; 70 (9): 450-5.