Kada su kliničke studije faze 1 učinjene za rak?
Ako razmišljate o kliničkom ispitivanju u fazi 1, šta to zapravo znači? Kako se ovo razlikuje od drugih faza kliničkih ispitivanja? S nedavnim napredovanjem u lečenju karcinoma, uloga kliničkih ispitivanja faze 1 postaje sve važnija. Dok su u jednom trenutku ove suđenja bile smatrane naporima "poslednjeg jarka", sada postoje mnogi ljudi koji preživljavaju rak zbog postojanja ovih suđenja.
Hajde da pogledamo kliničke studije prve klase u okviru savremenih istraživanja i raspravljamo o tome zašto kliničko ispitivanje faze 1 ne može biti "rizično" kao u prošlosti.
Imajte na umu da je svrha kliničkih ispitivanja pronalaženje terapija koje funkcionišu bolje ili imaju manje neželjenih efekata nego lekovi koje trenutno imamo na raspolaganju. Svi lekovi koji se koriste za lečenje raka bili su jednom testirani kao dio kliničkog ispitivanja. I za to vreme jedini ljudi koji su mogli da iskoriste prednosti ovih tretmana bili su oni koji su bili u studijskoj grupi kliničkog ispitivanja.
Definicija i svrha kliničkih ispitivanja 1. faze
Kliničke studije faze 1 se vrše da bi se videlo da li je eksperimentalni lek ili terapija sigurna. Posle tretmana testira se u laboratoriji ili na životinjama, ulazi u kliničku studiju faze 1 koja se radi sa ljudima. Ova suđenja obično uključuju samo mali broj ljudi kako bi utvrdili da li je lek ili tretman siguran i da odredi najbolju dozu leka i kako treba dati (bilo usmeno ili intravenozno).
Iako je primarna svrha ovih ispitivanja da ocenjuju sigurnost, mogu utvrditi da li se radi o liječenju za rak.
Druge faze
Postoje tri faze kliničkih ispitivanja koje moraju biti završene pre nego što je lek odobren FDA. Ako se terapija pojavi na sigurnom na kraju kliničkog ispitivanja faze 1, ona može zatim ući u kliničku studiju u drugoj fazi, istraživanje učinjeno kako bi se utvrdilo da li je tretman efikasan.
Ako se lek ili tretman smatraju sigurnim tokom faze 1, a efektivno u fazi 2, onda će ući u kliničku studiju treće faze. Klinička ispitivanja faze 3 su mnogo veća i učinjena su da bi se videlo da li lečenje nije samo bezbedno i efikasno, već funkcioniše bolje ili ima manje neželjenih efekata od trenutno dostupnih tretmana.
Klinička ispitivanja u fazi 1 promjenjena su u posljednjoj deceniji
Suđenja u fazi 1, a ono što možete očekivati ako ste upisani u jedan, značajno se promenili u poslednjih nekoliko godina. Mnogi od novih lekova koji su testirani 2018. godine pažljivo su dizajnirani da deluju na preciznom putu u rastu raka. Ne samo da su lekovi poput ovih često manje vjerovatni da imaju velike neželjene efekte nego tradicionalni lekovi za hemoterapiju (iako mogu), ali na osnovu dizajna postoji više razumnih šansi da će oni učiniti razliku za vaš rak. Na kraju krajeva, ako možete da sprečite određeni korak koji rak mora proći da bi se podelio (i time rast i širenje), postoji opravdana šansa da se rak koji je pokazao zavisnim od tog koraka reaguje.
U takvim slučajevima može biti da bi jedine opcije za lečenje raka bile konvencionalni lekovi za hemoterapiju. Lekovi kao što su ciljani lekovi često imaju veću vjerovatnoću da će neko vreme držati rak, a lekovi za imunoterapiju, za mali procenat ljudi, mogu dovesti do trajnog odgovora (dugoročni odgovor).
Sa napretkom u preciznoj medicini, verovatno je da će klinička ispitivanja faze 1 nastaviti da pruže više obećanja za pojedince, a ne samo da se izvrše ispitivanja da bi se videlo da li je lek siguran.
Misli kada se uzima u obzir faza 1 kliničkog suđenja
Postoji nekoliko razloga da neko može uzeti u obzir da učestvuje u kliničkom ispitivanju 1. faze. Jedna je nada napredovanja istraživanja koja može pomoći drugima u svojoj bolesti u budućnosti. Druga je nadu da će novi lek ili postupak koji još nije testiran na ljudima ponuditi šansu za preživljavanje kada drugi tretmani ne uspiju. Jedini način na koji se postižu napredak u lečenju karcinoma i posledičnom preživljavanju jeste učešće pacijenata u kliničkim studijama.
Ipak, klinička ispitivanja nisu za sve.
Rizici i koristi
Važno je uzeti u obzir sve rizike i koristi od kliničkih ispitivanja ako razmišljate o jednoj od ovih studija. Često je korisno napisati i prednosti i slabosti studije na listu papira, tako da možete vidljivo da izmerite svoje opcije. Nema ispravnog ili pogrešnog izbora, samo je izbor koji je ispravan ili pogrešan za vas.
Druge opcije za prijem eksperimentalnih droga
U većini slučajeva, jedini način na koji možete koristiti eksperimentalnu (istraživačku) lekove jeste da učestvujete u kliničkom ispitivanju. To nije uvek slučaj, a neki ljudi mogu se kvalifikovati za milostivu upotrebu ili proširiti pristup lekovima koji FDA još nije odobrio. Ako se ne kvalifikujete za kliničko ispitivanje, ali se lek za istraživanje obećava za vaš određeni rak, uzmite trenutak da saznate o saosećajnoj upotrebi droga .
Bottom Line
Klinička ispitivanja faze 1 su prve medicinske studije u kojima se lek ili postupak ispituje kod ljudi. Iako je to tradicionalno izazivalo anksioznost i dovelo je do šala o tome da je zamorac, ove prve studije mogu se razmatrati na različite načine. S jedne strane mogu biti rizičniji. Na kraju krajeva, primarna svrha ovih ispitivanja je da utvrdi da li je lek bezbedan za ljude (a takođe i da dobije ideju o najboljoj dozi za korišćenje).
Ipak, iz drugog ugla, kliničko ispitivanje faze 1 može više ponuditi. Mnoge kliničke studije u trećem stadijumu upoređuju lekove koji su već pregledani. Možda će biti nada da će lek poboljšati preživljavanje, samo u periodu od nekoliko meseci. Međutim, kliničkim ispitivanjem u fazi 1, uzimajući u obzir novi lek (i eventualno novu kategoriju lekova), može ili ne može pomoći, ali može pomoći više od bilo čega drugog trenutno dostupnog. Primeri toga su bili česti poslednjih godina. Pošto je anksioznost o tome da učestvujete u kliničkim ispitivanjima, uzmite trenutak da saznate o mitovima o kliničkim ispitivanjima io činjenici i fikciji.
> Izvori:
> US Food and Drug Administration. Proces pregleda lekova FDA: Obezbeđivanje lekova je bezbedno i efikasno.