Ciljevi različitih faza kliničkih ispitivanja
Koja je svrha kliničkih ispitivanja i šta vam treba znati ako razmišljate o jednoj od ovih studija? Klinička ispitivanja okružena su u misteriji, a mnogi ljudi postaju uznemireni kada su zatraženi da razmotre upis u jednu od ovih studija. Razumijevanje svrhe studije, kao i razlika
Opšta svrha kliničkih ispitivanja
Svrha kliničkih ispitivanja je pronalaženje načina efikasnijeg sprečavanja, dijagnoze ili lečenja bolesti.
Svaki lek i postupak koji se koristi u lečenju karcinoma jednom je proučavan kao deo kliničkog ispitivanja.
Iako postoje mnoštvo mita o kliničkim ispitivanjima - da li ste ikada čuli zamku za ginea? Može biti korisno shvatiti da će svaki odobreni tretman koji ćete dobiti kao standard nege jednom proučiti u kliničkom ispitivanju i utvrditi da je superiorniji ili ima manje neželjenih efekata od onog što je bilo korišteno prije tog vremena.
Iako se svrha kliničkih ispitivanja u medicinskim istraživanjima nije mnogo promenila poslednjih godina, postoje važne i uglavnom neizgovorene promene koje se odvijaju u ulozi pacijenta koji učestvuje u ovim suđenjima. Razgovaralićemo o tome dalje u tekstu, nakon razmatranja specifične svrhe različitih tipova i faza kliničkih ispitivanja.
Svrha različitih tipova kliničkih ispitivanja
Svrha različitih ispitivanja varira u zavisnosti od pitanja koja se postavlja kao deo studije.
Različite vrste kliničkih ispitivanja uključuju:
- Preventivna suđenja. Ova ispitivanja proučavaju načine da se spreči bolest ili komplikacija od nastanka bolesti.
- Skrining testiranja. Skrining istraživanja traže načine otkrivanja raka u ranijem stadijumu koji se može tretirati. Na primer, pokušavajući da pronađu način otkrivanja raka pluća u ranijoj fazi nego što se obično dijagnostikuje. Zove se takođe suđenja za rano otkrivanje.
- Dijagnostička ispitivanja. Ispitivanja traže bolje i manje invazivne načine za dijagnozu raka.
- Ispitivanja lečenja. Ljudi su najčešće upoznati sa terapijama lečenja, studijama koje traže lekove i procedure koje bolje funkcionišu ili se bolje tolerišu sa manje neželjenih efekata.
- Kvalitet života. Suđenja koja traže bolje načine pružanja podrške za ljude sa rakom su veoma važna i postaju sve češća.
Svrha različitih faza kliničkih ispitivanja
Pored toga što su studije određene vrste, klinička ispitivanja su podeljena u faze, uključujući:
- Faza 1 suđenja. Ova suđenja se sprovode na malom broju ljudi i dizajnirana su da vide da li je tretman siguran .
- Faza 2 suđenja . Nakon tretiranja smatra se relativno sigurnim, procenjuje se u fazi 2 ispitivanja da bi se videlo da li je efikasan .
- Faza 3 suđenja . Ako se utvrdi da je tretman relativno siguran i efikasan, onda se procenjuje u fazi 3 ispitivanja da bi se videlo da li je efikasnije od standardnih tretmana ili ima manje neželjenih efekata od standardnih tretmana. Ako se utvrdi da je lek efikasniji ili bezbedniji u fazi 3, onda se može procijeniti za odobrenje FDA.
- Faza 4 suđenja. Obično, lek za lekove odobrava (ili nije odobrena) nakon završetka faze 3 suđenja. Ispitivanja faze 4 se obavljaju nakon odobravanja FDA i mogu se uraditi kako bi se utvrdilo da li ljekar za kancer koji radi za jedan podtip raka može biti efikasan na drugom podtipu raka.
Kako se svrha kliničkih ispitivanja menja za pojedince
Kao što je ranije rečeno, dok se svrha kliničkih ispitivanja u medicini nije promenila, postoji neizgovoran način na koji se ova ispitivanja zaista mijenjaju za pojedine učesnike - promjena koja odgovara našem unapređenom razumijevanju genetike i imunologije tumora.
Primjer je vrijedan stranica reči, pa hajde da pričamo o dva različita načina na koje se klinička ispitivanja mijenjaju.
Već dugi niz godina, preovlađujuća vrsta suđenja bila su tri suđenja. Ova suđenja obično ocjenjuju veliki broj ljudi da vide da li tretman može biti bolji od prethodnog tretmana.
Kod ovih ispitivanja ponekad postoji malo razlike između standardnog i eksperimentalnog tretmana. Lijek kliničkog ispitivanja je vjerovatno relativno siguran do sada, ali ne postoji nužna velika šansa da će raditi znatno bolje od starijih tretmana.
Nasuprot tome, u proteklih nekoliko godina je postojao sve veći broj ispitivanja faze 1 za rak. Ove, kao što je već pomenuto, prve su studije koje se rade na ljudima, nakon što je lek testiran u laboratoriji i možda kod životinja. Ovi tretmani sigurno donose veći rizik, jer je primarni cilj da se vidi da li je tretman siguran, a samo mali broj ljudi je uključen u ove studije. Ipak, često postoji više potencijala - bar uzimajući u obzir vrste lečenja koje trenutno ulaze u suđenja - da se ovim tretmanima može ponuditi šansa za preživljavanje mnogo dramatičnije nego što je to bilo moguće u prošlosti. Za neke ljude ovi lekovi su ponudili jedinu šansu za preživljavanje , pošto nijedan drugi lek u novoj kategoriji još nije odobren.
Možda mislite da ovo zvuči malo poput lutrije, ali se to promijenilo i poslednjih godina. Pre nekoliko godina suđenje u fazi 1 moglo je više biti u mraku, tražeći bilo šta za lečenje raka . Sada, mnogi od ovih lekova su dizajnirani da usmeravaju određene molekularne procese u ćelije raka koji su testirani na onima koji bi primili droge u kliničkim ispitivanjima.
Drugim riječima, drugi primarni način na koji se klinička ispitivanja mijenjaju su uglavnom odgovorni za prvi. Projekat ljudskog genoma otvorio je mnoga nova vrata i mogućnosti, omogućavajući istraživačima da dizajniraju ciljane lekove koji direktno ciljaju specifične i jedinstvene abnormalnosti u ćeliji raka. Osim toga, imunoterapija omogućava istraživačima da pronađu načine da dopune i iskoriste sposobnost sopstvenog tijela za borbu protiv raka.
Potreba za učešćem u kliničkom sudjenju
Prethodno dugo objašnjenje promjene u kliničkim ispitivanjima može se nadati da će smanjiti strah od kliničkih ispitivanja. Ne samo da su klinička ispitivanja u stanju da pomeraju lekove naprijed, već zbog značajnih promena u načinu na koji lečimo rak nosimo potencijal da pojedincima koristimo od raka više nego ikada ranije.
To je rekao, smatra se da je upisano samo 1 od 20 osoba sa rakom koje bi mogle imati koristi od kliničkog ispitivanja. Razgovarajte sa onkologom . Saznajte o kliničkim ispitivanjima. Ovo može izgledati preovlađujuće, ali na sreću nekoliko velikih organizacija za rak pluća zajednički su radili na formiranju besplatnog kliničkog ispitivanja . Obavezno budite svoj zastupnik u svojoj brigi.
> Izvori:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Kliničkim ispitivanjima .