Eksperimentalni ili istražni lekovi su lekovi koji se koriste na eksperimentalan ili istraživački način. To jednostavno znači da se oni proučavaju i testiraju kako bi videli kako dobro funkcionišu i koje neželjene efekte mogu izazvati. Ali šta treba da znate ako razmišljate o eksperimentalnom leku? Ko se može liječiti ovim lekovima i koji su prednosti i slabosti ovih terapija?
Pregled
Eksperimentalni lek je lek koji je prošao kroz inicijalno testiranje u laboratoriji (i obično na životinjama), tako da se može davati ljudima, ali još nije dobio odobrenje od strane FDA (Food and Drug Administration).
Ovi lekovi su takođe poznati kao "istražni lekovi". Pošto još nisu odobreni od strane FDA, oni još uvek ne mogu biti legalno plasirani i prodati. Uz nekoliko izuzetaka, kao što su prošireni pristup i posebni izuzeci ( saosećajna upotreba), najčešći način korišćenja eksperimentalnog leka je učestvovati u kliničkom ispitivanju pomoću leka.
U početku može biti zastrašujuće ako vaš lekar preporučuje lek koji je klasifikovan kao "eksperimentalni", ali razumevanje šta to znači, a sa popisom pitanja koje treba postaviti, vrlo je korisno. Može takođe smanjiti vaše strahove da shvati da ima mnogo mita o kliničkim ispitivanjima, ali svaki lek koji imamo je odobreno jednom je proučavan kao eksperimentalni lek.
Različite faze eksperimentalnih lijekova
Nisu svi eksperimentalni lekovi istraženi u istom stepenu. Neke tek počinju da se koriste ljudima, a neke su korišćene u značajnom vremenskom periodu i približavaju se odobrenju FDA-e. Različite faze kliničkih ispitivanja imaju različite ciljeve i razlikuju se u broju ljudi koji se leče.
Pre nego što se lek testira na ljudima, obično se testira na ćelijama raka ili drugom tkivu u laboratoriji, kao iu laboratorijskim životinjama. Prve studije koje se rade na ljudima su suđenja u fazi 1 . U ovim suđenjima ima samo nekoliko ljudi. Svrha ovih najranijih ispitivanja je prvenstveno da se utvrdi da li je eksperimentalni lek bezbedan za ljude i da otkrije koju je dozu najpogodnije.
Sledeći nivo testiranja je suđenja u fazi 2. Ova suđenja obuhvataju više ljudi i koriste se za procenu da li je lijek efektivan ili ne. Kako je u ovim studijama prisutan veći broj ljudi, dobijaju se i dodatne informacije o sigurnosti.
Poslednja faza istraživanja pre odobrenja FDA je faza 3 suđenja. Dok opet testiraju sigurnost, ova suđenja se rade kako bi se videlo da li je novi lek efikasniji od trenutno dostupnih tretmana ili ako je on učinkovit, ali ima manje neželjenih efekata od drugih dostupnih lijekova.
Ko može koristiti eksperimentalne droge?
Dosad najčešći način korištenja eksperimentalnog lijeka je upisati i učestvovati u kliničkom ispitivanju koje proučava lek. Da biste ušli u kliničko ispitivanje, morate ispuniti kontrolnu listu kriterijuma koje su istakli istraživači koji vas kvalifikuju. Ovi kriterijumi mogu uključivati stvari kao što su pol, starost, status učinka i još mnogo toga, pa stoga ne bi svi mogli da primaju na suđenje.
Povremeno eksperimentalni lekovi se mogu dobiti izvan kliničkih ispitivanja, ali moraju se ispuniti veoma specifični kriterijumi kako bi se kvalificirali za korištenje. To uključuje:
- Standardni tretman za vaše stanje mora biti propao.
- U suprotnom ste nepodobni da učestvujete u kliničkim studijama koje istražuju lekove.
- Ne smeju biti dostupni alternativni tretmani.
- Droga mora dokazati neke aktivnosti protiv vašeg određenog raka u dosadašnjim studijama.
- Prednosti upotrebe droge moraju prevazilaziti očekivani rizik od upotrebe leka.
Dodatno:
- Mora biti dokaza da će vam lijek biti od koristi.
- Lijek mora biti u stanju da bude bezbedno dati van protokola kliničkog ispitivanja.
- Mora biti dovoljno snabdijevanja ljekovima za ljude koji su dio tekućih kliničkih ispitivanja.
Za i protiv
Postoji niz prednosti i nedostataka za korišćenje eksperimentalnog leka. Mnogim ljudima smatraju se korisnim da ih popisuju na papiru kako bi pažljivo mogli da odmeravaju svoje opcije. Za i protiv uključuju:
Prednosti:
- Eksperimentalni lek može vam dati priliku da tretirate kancer u kome drugi tretmani nisu uspeli.
- Lekovi mogu imati koristi od kojih postojeći tretmani ne mogu.
- Istraživači mogu dobiti vrijedne informacije o lijekovima koji bi mogli pomoći drugima u budućnosti.
- Većinu ljudi koji dobiju eksperimentalnu lijek u sklopu kliničkog ispitivanja pažljivo prate medicinski tim.
- Lekovi koji se smatraju istraga obično su besplatni ljudima koji učestvuju u suđenju.
Nedostaci:
- Lek može imati negativne efekte ( neželjene reakcije ) koje istraživači još nisu otkrili.
- Lijek vam možda neće pomoći.
- Ako je studija kontrolisana s placebom kontrolom, možda nećete znati da li primate eksperimentalne lekove ili placebo (napomena: istraživači će vam reći da li je ovo mogućnost). Sa kliničkim ispitivanjem raka, placebo se koristi retko, a prilično noviji lekovi se obično upoređuju sa starijim lekovima "standardne nege". Ono što to znači je da ćete primiti ili eksperimentalni lek ili trenutno propisani najbolji lek za prvi lek za svoj rak.
- Korištenje leka može eliminisati vaše šanse da koristite drugi tretman ili učestvujete u drugom kliničkom ispitivanju.
Pitanja koja treba postaviti ako razmišljate o eksperimentalnom leku
Korisno je dati spisak pitanja koja treba da zatraže istraživače prilikom razmatranja kliničkog ispitivanja i da uzimaju beleške tokom vašeg konsultacija. Pitanja koja treba postaviti mogu uključivati:
- Kako mi lijek može imati koristi?
- Kakve neželjene efekte mogu očekivati?
- Ko plaća drogu i srodne testove i praćenje?
- Ako odlučim da zaustavim drogu, šta će se desiti (i fizički, a što se tiče učestvovanja u kliničkom ispitivanju?)
- Koliko dugo ću uzeti lek, i koliko će trajati studija?
- Da li ću morati biti hospitalizovan ili će se lečenje uraditi kao ambulantno?
- Kako ću znati da li lečenje funkcioniše?
- Koga treba nazvati ako imam pitanja dok uzimam drogu?
- Da li postoji neko ko je uzimao lek kojim mogu da razgovaram?
Klinička ispitivanja i obaveštena saglasnost
Ako odlučite da koristite eksperimentalnu lijek, vaš doktor će vam popuniti obrazac saglasnosti . Ovo su slični oblicima koje ljudi pre operacije upućuju i ukazuju na to da znate za moguće rizike vezane za lečenje.
Izvori:
> Nacionalni institut za rak. Pristup istražnim lekovima.
> Nacionalni institut za rak. Šta su klinička ispitivanja?