Faza 1 do faze 4 Klinička ispitivanja - kako se oni razlikuju?
Koje su različite faze kliničkih ispitivanja?
Postoje tri različite faze kliničkog ispitivanja u različite svrhe, počevši od prve upotrebe lekova ili tretmana na ljude, a završava sa odobrenjem za opštu javnu upotrebu od strane FDA. Postoji i dodatna faza kliničkog ispitivanja koja se bavi procedurama i lekovima nakon što je FDA već odobrila.
Postoje i različite vrste kliničkih ispitivanja . Na primer, neke suđenja proučavaju upotrebu lekova za hemoterapiju, neke studije gledaju na načine za poboljšanje kvaliteta života ljudi koji idu uz lečenje karcinoma, a neke studije gledaju na načine za prevenciju raka na prvom mjestu.
Faza 1 Klinička ispitivanja - Da li je lečenje bezbedno?
Klinički testovi faze 1 su prvi testovi na ljudima za eksperimentalne lekove ili lečenje. Oni obično uključuju samo mali broj ljudi - često 10 do 30 - i dizajnirani su da vide da li je tretman siguran. Važno je napomenuti da pre početka probne faze, novi lek je obično u laboratoriji obično testiran. Na primjer, prije početka kliničkog ispitivanja faze I, lek za hemoterapiju se može testirati na ljudskim ćelijama karcinoma uzgajanih u laboratoriji i na laboratorijskim životinjama.
Primer faze jedan suđenje bi bio testiranje lekova koji su ranije testirani samo na pacovima na ljudima da vide da li je sigurno.
Faza 2 Klinička ispitivanja - Da li lečenje funkcioniše? Da li je efektivan?
Nakon što se utvrdi da je lek ili tretman relativno siguran, testira se u fazi 2 da bi se videlo da li je efikasan. Kako se u ove studije upisuju veći broj pojedinaca - često 30 do 120 - dobijaju se i dodatne informacije o sigurnosti.
Faza 3 Klinička ispitivanja - Da li lečenje funkcioniše bolje od standardnog lečenja ili ima manje neželjenih efekata nego standardni tretman?
Jednom kada se smatra da je lečenje ili lečenje relativno sigurno i delotvorno, u fazi 3 se ispituje da li deluje bolje od ili ima manje neželjenih efekata od standardnih tretmana. Suđenja u fazi 3 obično se sprovode na stotine do hiljada pojedinaca i obično su "dvostruko slepe" studije; što znači da ni pacijent niti istražitelj ne znaju koji tretman se koristi. Ako se utvrdi da je eksperimentalni tretman superiorniji ili inferiorniji u odnosu na standardni tretman, ove studije se obično zaustavljaju ranije kako bi se pojedincima omogućilo najbolje moguće tretiranje.
Primer može biti testiranje manje invazivne operacije za rak pluća da bi se videlo da li je stopa preživljavanja veća od tradicionalne operacije ili ako nova operacija ima manje neželjenih efekata i komplikacija od tradicionalne (standardne) operacije.
Faza 4 Klinička ispitivanja
Postoje takođe klinička ispitivanja faze 4. Nakon što je lek odobren za opću upotrebu, faza 4 može se izvršiti kako bi se s vremena na vreme sagledala bezbednost lekova ili postupka, ili da se pogleda druga upotreba leka.
Važnost kliničkih ispitivanja
Postoji mnogo mita o kliničkim ispitivanjima, sudeći po zajedničkim crtanim filmovima koji prikazuju zamorce ili pacove na treadmill-u. Ove medicinske studije su, zapravo, jedini način da svaki novi tretman postane dostupan za lečenje kancera ili bilo kojih drugih bolesti.
Koliko je važno da ove suđenja ne mogu biti samo za populaciju u cjelini, već i za njihov potencijal za pojedince, može se naglasiti ilustrirajući ono što se dogodilo s rakom pluća u posljednjih nekoliko godina. U vremenskom periodu između 2011. i 2015. godine odobreno je više novih lijekova za lečenje karcinoma pluća nego što je odobreno u periodu od 40 godina do 2011. godine.
Uzmite u obzir da je svaka osoba koja je učestvovala na ovim suđenjima pre odobrenja imala priliku da primi lek ili postupak za koji je utvrdjeno da je bolji od standardnog leka ili postupka u to vrijeme, brojke pokazuju da mnogi ljudi, učestvujući u kliničkim ispitivanjima, imali su priliku da koriste lečenje koji je spasio život pre nego što je bio dostupan široj javnosti.
Dalje čitanje o kliničkim ispitivanjima:
> Izvori:
> Američko društvo kliničke onkologije. Cancer.Net. Faze kliničkih ispitivanja. Ažurirano 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials