Odobren za upotrebu kod ljudi sa hroničnom genotipa 3 infekcije hepatitisom
Daklinza (daklatasvir) je lek koji se koristi u kombinovanoj terapiji za lečenje hepatitisa C (HCV) za odrasle od 18 godina ili starije. Daklinza radi blokiranjem proteina koji se naziva NS5B (nestrukturalni protein 5B) koji HCV koristi za replikaciju svoje RNK, efikasno prekida fazu životnog ciklusa virusa.
Daklinza je odobrena 24. jula 2015. godine od strane US Food and Drug Administration za pacijente sa hroničnom HCV infekcijom genotipa 3 , uključujući i one sa cirozom.
Daklinza se može koristiti kod oba bolesnika koji nisu prethodno lečeni (bolesnici koji nisu lečeni), kao i kod pacijenata koji su prethodno tretirani (lečeni), koji su imali djelimičan ili nikakav odgovor na prethodnu terapiju HCV.
Klinička istraživanja pokazala su da je stopa lečenja za bolesnike koji nisu na terapiji na terapiji zasnovanoj na Daklinzi 98%, dok je stopa lečenja za lečenje pacijenata sa cirozom 58%.
Preporučena doza
Jedna 60 mg tableta uzeta dnevno sa ili bez hrane u kombinaciji sa Sovaldi (sofosbuvir) . Preporučeno trajanje terapije je 12 nedelja.
Možda će se trebati prilagoditi doza za pacijente koji uzimaju ili CYP3A inhibitor ili induktor CYP3A ( pogledajte spisak ispod ). Ako to ne uradite, može se smanjiti terapijski efekat Daklinze, kao i povećati verovatnoću otpornosti na lekove. U takvim slučajevima se preporučuje da se doza smanji na 30 mg jednom dnevno uz jak CYP3A inhibitor i povećava se na 90 mg jednom dnevno uz snažan induktor CYP3A.
Daklinza je propisana za primenu u kombinaciji sa Sovaldi i nikada se ne sme koristiti kao monoterapija.
Formulacije
Daklinza je dostupna u obliku oralne tablete od 30 mg i 60 mg.
Tablete od 30 mg su svetlo zelene i pentagonalne, sa "BMS" sa jedne strane i "213" sa druge strane. Tablete od 60 mg su takođe svetlo zelene i pentagonalne, sa "BMS" sa jedne strane i "215" sa druge strane.
Zajedni neželjeni efekti
Najčešći neželjeni efekti povezani sa upotrebom kombinacije terapije Daklinza / Sovaldi (koji se javljaju kod više od 5% pacijenata) su:
- Utaja
- Glavobolja
- Mučnina
- Dijareja
Interakcije lekova
Doziranje Daklinze treba smanjiti na 30 mg kada uzimamo sledeće inhibitore CYP3A:
- Antibiotici: klaritromicin, telitromicin
- Anti-gljivični lekovi: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin
- HIV antiretrovirali: Crixivan (indinavir), Invirase (sakvinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir-sačinjeni Reyataz (atazanavir)
Doziranje Daklinze treba povećati na 90 mg prilikom uzimanja sledećih induktora CYP3A:
- Hipertenzivni lekovi: Tracleer
- Kortikosteroidni lekovi: deksametazon
- HIV antiretrovirali: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirin)
- Narcolepsy / sleep apnea lekovi: Provigil
- Lekovi klase penicilina: nafcillin
- Lijekovi protiv tuberkuloze: Priftin
Sledeći lekovi se ne smeju koristiti sa Daklinzom:
- Anti-konvulzivi: Tegretol, Karbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Lijekovi protiv tuberkuloze: Rifadin
- St. John's Wort
Uvek savetujte lekara o bilo kom leku koje možete uzimati, uključujući lekove bez recepta ili one koje propisuje drugi lekar.
Dodatne razmatranje
Daklinza može izazvati ozbiljno usporavanje srčanog udara ( bradikardija ).
Postojali su slučajevi u kojima su pacijenti morali primati pejsmejkere nakon uzimanja antiaritmičnog lijeka, amiodarona , sa Sovaldi u kombinaciji sa drugim antivirusnim virusom HCV sa direktnim dejstvom, uključujući Daklinza. Ne preporučuje se istovremena primjena amiodarona sa Daklinza i Sovaldi. Ako nijedna druga alternativa nije dostupna, preporučuje se srčani nadzor.
Dok studije na životinjama nisu pokazale nikakve dokaze o oštećenju fetusa kada su bile izložene Daklinzi tokom trudnoće, upotreba Sovaldija je kontraindikovana za takvu upotrebu. Kombinovana terapija Daklinza / Sovaldi se ne sme koristiti tokom trudnoće. Žene iz djetinjstva i njihovi muški partneri trebaju koristiti i dva oblika kontracepcije kada uzimaju Daklinza / Sovaldi.
Bezbednost Daklinze je pacijent sa transplantacijom jetre još uvek nije uspostavljen.
Izvor:
US Food and Drug Administration. "FDA odobrava novi tretman za infekcije hroničnog hepatitisa 3 genotipa." Silver Spring, Merilend; saopštenje za javnost izdano 24. jula 2015.