Novo odobrena MS terapija za relapsirajuće i primarno progresivne MS
Monoklonalna antitela Ocrevus (ocrelizumab) je odobrena za FDA za lečenje primarnih progresivnih MS i relapsirajućih tipova MS. Ovo je veliki proboj MS-a, jer trenutno ne postoje drugi lekovi za lečenje osoba sa primarnom progresivnom bolešću.
Šta je Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) je humanizovano monoklonsko antitelo koje se selektivno vezuje za molekul zvanom CD20 koji leži na površini B ćelija (vrsta ćelije imunog sistema).
Vezivanjem na CD20, broj B ćelija je smanjen u krvotoku osobe.
Kako B ćelije igraju ulogu u gubicima mijelinskog plašta i oštećenja kod multiple skleroze, pokazano je da se oštećivanje ovih B ćelija smanjuje na aktivnost MS bolesti. To što se kaže, pošto Ocrevus usmerava samo B ćelije, ostale ćelije unutar imunog sistema (poput T ćelija) ostaju netaknute, što pomaže da se održi imunska funkcija osobe.
Ocrevus u fazi III suđenja MS
Ocrevus je ispitivan u tri faza III ispitivanja za lečenje i relapsirajućih MS i primarnih progresivnih MS. U dva suđenja, Ocrevus je upoređivana sa Rebif-om za lečenje osoba sa relapsing-remitting MS. Kako trenutno nema lekova odobrenih za FDA za primarne progresivne MS, Ocrevus je upoređen sa placebom u tom suđenju.
Malo podsećanja - dok su u fazi II ispitivanja ispitani sigurnost i koristi od lekova, suđenja u fazi III su veća i upoređivanje lijeka sa standardom leka za zaštitu.
Lečenje relapsirajuće MS sa Ocrevusom
U dvema faza III ispitivanja osoba sa recidivnim MS, preko 1600 učesnika je randomizirano da primaju infuziju Ocrevus svakih šest meseci ili Rebif (interferon beta-1a) tri puta nedeljno tokom 96 nedelja (skoro dve godine). Rebif je subkutana injekcija, što znači da se daje ispod kože tankom iglo.
Rezultati su otkrili da je godišnja stopa relapsa bila 46 do 47 posto niža u učesnicima koji su primili Ocrevus nego u učesnicima koji su dobili Rebif. Pored toga, progresija invaliditeta učesnika je merena i 12 nedelja i 24 nedelje korišćenjem EDSS skale .
U oba vremenska okvira, učesnici koji su primili Ocrevus imali su manje napredovanje napredovanja nego kod onih koji su dobili Rebif.
Takođe, bilo je 94 do 95 posto manje lezija za povećanje gadolinijuma na MRI u grupi Ocrevus nego Rebif grupa.
Neželjeni efekti u ova dva ispitivanja uključuju:
- Reakcije vezane za infuziju u grupi Ocrevus (u nešto više od trećine učesnika): poput osipa, ispiranja ili svrabe
- Ozbiljne infekcije desile su se kod 1,3% onih u grupi Ocrevus i 2,9% u grupi Rebif
- Novi, abnormalni rastovi tkiva (nazvani neoplazme) desili su se u 0,5 procenata onih u grupi Ocrevus i 0,2 procenta u grupi Rebif.
Lečenje primarnih progresivnih MS sa Ocrevusom
U trećoj fazi suđenja Ocrevusu u primarnom progresivnom MS (PPMS), preko 700 učesnika je primilo ili Ocrevus ili infuziju placebo svakih 6 meseci najmanje 120 nedelja.
Rezultati su otkrili da je kod 12 nedelja došlo do smanjenja potvrdjenog poremećaja invaliditeta kod učesnika koji su primili Ocrevus, za razliku od onih koji su primili placebo infuziju.
U 24 sedmice, potvrđena napredak u razvoju invaliditeta je smanjen za 25% u učesnicima koji su uzeli Ocrevus.
Ocevus je takođe utvrdio da smanjuje vreme koje je potrebno učesnicima da hodaju 25 stopa skoro 30 odsto u odnosu na placebo infuziju.
Na MRI mozga, nakon 120 nedelja, bilo je 3,4 procenata manje ukupnog volumena T2-hiperintenznih moždanih lezija u Ocrevus grupi, u odnosu na 7,4 procenata više lezija u placebo grupi.
U pogledu negativnih efekata, grupa Ocrevus je imala više reakcija vezanih za infuziju, infekcije gornjeg respiratornog trakta i oralne infekcije herpesa . Reakcije vezane za infuziju (poput isušivanja, svrabova, ispiranja i iritacije grla) bile su češće posle prve infuzije i poboljšane sa sledećim dozama.
Ozbiljne infekcije su se dogodile u 6.2 procenata grupe Ocrevus i 5.9 procenata placebo grupe - tako slične u obe grupe. Istraživači su pažljivo utvrdili koja je ozbiljna infekcija - infekcija koja je bila smrtonosna, opasna po život, potrebna hospitalizacija, dovela do invaliditeta ili zahteva medicinsku intervenciju (poput intravenskih antibiotika) kako bi se sprečila smrt ili invaliditet.
Interesantno je napomenuti da je bilo više neoplazme u grupi Ocrevus (kao što je rak dojke i kože) nego u placebo grupi. Nejasno je zašto je to slučaj i garantuje dalja istraga.
Reč od
Ocrevus (ocrelizumab) je prvi lek koji je odobrila FDA za lečenje primarnog progresivnog MS, što pogađa otprilike 10 do 15 procenata osoba sa MS, pa je to izuzetno uzbudljivo i nadamljivo. Naravno, to je uzbudljivo i za one koji imaju relapsirajuće tipove MS, pošto su mnogi ljudi nastavili da razvijaju relapsove uprkos trenutnim tretmanima MS. Ocrevus im sada daje drugu opciju.
Sve ovo govori, važno je zapamtiti da je izbor tačnog MS lečenja za vas delikatan i individualizovan proces. Pored toga, rezultati tri suđenja na Ocrevusu ne predviđaju kako ćete odgovoriti na lekove.
> Izvori:
> Hauser SL i sar. Ocrelizumab u odnosu na Interferon Beta-1a u recidivnoj multiploj sklerozi. N Engl J Med . 2016 21. decembar.
> Montalban X i sar. Ocrelizumab nasuprot placebu u primarnoj progresivnoj multiple sklerozi. N Engl J Med. 2016 21. decembar.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Potencijalna uloga ocrelizumaba u lečenju multiple skleroze: trenutni dokazi i budući izgledi. Threat Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.