Koliko je efikasan Zinbryta i koji su njegovi potencijalni neželjeni efekti?
U maju 2016. godine, Uprava za hranu i lekove Sjedinjenih Američkih Država odobrila je terapiju koja modifikuje bolesti Zinbryta (daclizumab) za lečenje recidivnih remitentnih MS .
Zinbryta je lek koji se daje pod kožom svake 4 nedelje. Veruje se da deluje tako što blokira vezujuće mesto na molekuli interleukina-2 (IL-2) -a u imunološkom sistemu koji aktivira vaše T-ćelije.
Blokirajući receptor na interleukin-2, T ćelije nisu aktivirane da napadnu plašt mielina u mozgu i kičmenu moždinu.
Zinbyta takođe može raditi tako što će povećati ćelije u imunološkom sistemu zvanom prirodne ćelije ubice, koje ubijaju aktivirane T ćelije koje su programirane za napad na plašt mielina.
Nauka iza Zinbryta
U velikoj studiji u časopisu The New England Journal of Medicine, 1841 učesnici sa relapsing-remitting MS su bili nasumično dodijeljeni da primaju ili dozu Zinbryta (daclizumab) svake četiri nedjelje ili Avonex (interferon β-1a) nedeljno skoro tri godine.
Rezultati su pokazali da su učesnici koji su primili Zinbryta imali 45 procenata manje relapsova MS godišnje od onih koji su primili Avonex.
Osim toga, broj novih ili uvećanih MS lezija na MRI bio je za 54% manji kod onih koji su primili daclizumab, u poređenju sa onima koji su bili lečeni Avonex-om.
U drugoj studiji u Lancetu , skoro 600 učesnika sa relapsing-remitting MS su randomizirani da primaju nižu dozu Zinbryta (150 mg), veću dozu Zinbryta (300 mg) ili injekciju placeba.
Učesnici, ni istraživači nisu znali koja injekcija je data - ovo se zove dvostruko slepa studija i štiti rezultate od pristrasnosti. Učesnici su nedeljno dobivali injekcije oko godinu dana.
Rezultati sugeriše da u poređenju sa placebom, niža doza Zinbryta (150 mg) je smanjila stopu relapsa MS za 54 procenta, a veća doza (300 mg) je smanjila stopu relapsa MS za 50 procenata.
Dakle, niža u odnosu na veću dozu dala su prilično slične rezultate, zbog čega se donja doza koristi da bi se smanjili štetni efekti.
Potencijalni štetni efekti Zinbryte
Kao i svi lekovi, Zinbryta nosi potencijal za štetne neželjene efekte, neke čak čak i moguće opasne po život. Oni su navedeni kao upozorenje u kutiji i uključuju:
- teška povreda jetre koja može biti smrtonosna
- zapaljenje debelog creva
- kožne reakcije
- povećavaju se limfni čvorovi
Druga upozorenja za drogu uključuju potencijal za ozbiljnu alergijsku reakciju i povećan rizik od razvoja infekcija i depresije, uključujući i samoubilačko razmišljanje.
U pogledu zajedničkih negativnih efekata, oni koji su prijavljeni u studiji upoređujući Zinbryta sa Avonex-om, uključuju:
- hladni simptomi
- infekcija gornjeg respiratornog trakta ili bronhitis
- ekcem, osip ili drugu kožnu reakciju
- gripa
- bol u grlu
- uvećani limfni čvorovi
Drugi najčešće prijavljeni štetni efekti uključuju porast enzima jetre i depresiju.
Zbog potencijala za ove štetne efekte, Zinbryta se preporučuje samo osobama sa MS koje nisu odgovorile na dvije ili više drugih MS terapija.
Pored toga, to se može propisati samo u okviru programa pod nazivom Strategija procjene rizika i ublažavanja rizika (REMS). To znači da vaš neurolog treba da bude sertifikovan da vas tretira sa Zinbryta.
Svrha programa je da se uverite da vas neurolog kontroliše za moguće štetne efekte, kao što je provera periodičnih krvnih testova funkcije jetre.
Reč od
Oživljava kada je FDA odobrila novu terapiju koja modifikuje MS bolest, a dobra vijest je da je u plinovodi više. To što ste rekli, ovaj lek može ili ne mora biti pravi za vas.
Postoji puno stvari koje treba uzeti u obzir prilikom odabira MS terapije kao što su vaši drugi zdravstveni uslovi, da li možete uskoro postati trudni i potencijalne disfosfore i neželjene efekte koji su povezani sa njim.
Takođe, Zinbryta možda neće biti "bolja" nego vaša trenutna terapija koja modifikuje MS. Samo je jedna studija upoređivala sa Avonex-om. Znači, dok je Zinbryta smanjila broj recidiva u poređenju sa Avonex-om, ne možemo generalizovati ovo sa drugim MS terapijama.
Izvori:
Gold R et al. Proces visokog prinosa Daclizumaba kod recidivirajuće-remitne multipla skleroze (SELECT): randomizovano, dvostruko slepo, placebo kontrolisano ispitivanje. Lancet. 2013; 381) 9884): 2167-75.
Kapos L et al. Daclizumab HYP protiv Interferon Beta-1a Relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med . 2015; 373 (15): 1418-28.
Milo R. Efikasnost i sigurnost daclizumaba i njegova potencijalna uloga u lečenju multiple skleroze. Threat Adv Neurol Disord. 2014; 7 (1): 7-21.
Američka agencija za hranu i lekove propisuje informacije. (2016). Zinbryta.