Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je 23. decembra 2014. godine liraglutid kao opciju lečenja za hronično upravljanje težinom. Liraglutide je na tržištu Novo Nordisk, Inc., pod brendom Saxenda®. Ovo je četvrti lek za gubitak težine koji je odobrila FDA od 2012. godine.
Šta je Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® je injekcija koja je već dostupna u donjoj dozi kao još jedan lek, Victoza®, koji se zauzvrat koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 .
Spada u klasu lekova koji su biokemijski poznati kao agonisti receptora receptora glukagonu peptida-1 (GLP-1). Još jedan lek u ovoj klasi uključuje exenatide (Byetta®). Iako se svi koriste za dijabetes, liraglutid (u svojoj većoj dozi kao Saxenda®) prvi je dobio FDA odobrenje posebno za upravljanje težinom.
Za koga je Saxenda nameravana?
Saxenda® je odobren za upotrebu kod odraslih sa indeksom telesne mase (BMI) od 30 ili veći, ili kod odraslih sa BMI od 27 ili veći koji imaju najmanje jedan drugi poremećaj vezan za težinu, kao što je dijabetes, visok krvni pritisak , ili visokog holesterola.
Osim toga, Saxenda® treba da se koristi kao dodatak ishrani i vežbanju za hronično upravljanje težinom kod odraslih. Ne treba nam zameniti ishranu i vežbanje.
Koliko je to efektivno?
Tri klinička ispitivanja su ocenila sigurnost i efikasnost Saxenda®. Ovi ispiti su upisali oko 4.800 gojaznih i gojaznih pacijenata.
Jedno kliničko ispitivanje koje je ispitivalo pacijente bez dijabetesa utvrdilo je prosečan gubitak težine 4,5% kod pacijenata koji su uzimali Saxenda®. Na ovom suđenju je utvrđeno da je 62% onih koji su lečeni sa Saxenda® izgubili najmanje 5% telesne težine.
U drugom kliničkom ispitivanju koje je pregledalo pacijente sa dijabetesom tipa 2, rezultati su pokazali da su oni koji su bili tretirani sa Saxenda® izgubili 3,7% njihove težine u odnosu na tretman sa placebom, a 49% onih koji su uzimali Saxenda® izgubili su najmanje 5% telesne težine (u poređenju sa samo 16% onih koji su uzimali placebo).
Dakle, čini se da Saxenda® može biti malo efikasniji za gubitak težine kod pacijenata koji nemaju dijabetes tipa 2, iako je i dalje imao efekat - iako manji - za upravljanje dijetetskim tegobama.
Koji su neželjeni efekti?
FDA je izdao crnu kutiju upozorenja na Saxenda®, navodeći da su tumori štitaste žlezde upozoreni u studijama o glodavcima, ali da nije poznato da li Saxenda® može izazvati ove tumore kod ljudi.
Ozbiljni neželjeni efekti koji su prijavljeni kod pacijenata koji uzimaju Saxenda® uključuju pankreatitis (zapaljenje pankreasa, koji može biti opasan po život), bolesti žučne kese, bolesti bubrega i samoubilačke misli. Pored toga, Saxenda® može podići nivo srčane frekvencije, a FDA savjetuje da se obustavi kod bilo kojeg pacijenta koji doživi kontinuirano povećanje srčanog udara.
Najčešći neželjeni efekti Saxenda® koji su bili vidljivi u kliničkim ispitivanjima su bili mučnina, konstipacija, povraćanje, dijareja, smanjeni apetit i nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija).
Ko ne bi trebalo da uzme Saxendu?
Zbog teorijskog rizika od tumora štitaste žlezde, Saxenda® ne treba uzimati pacijenti koji imaju retke endokrine poremećaje poznate kao sindrom višestrukog endokrinog neoplazija tipa 2 (MEN-2) ili pacijenti koji imaju ličnu ili porodičnu istoriju tipa karcinoma štitnjače poznatog kao medularni karcinoma štitne žlezde (MTC).
Ostali koji ne trebaju uzimati Saxenda® uključuju: djecu (FDA trenutno zahtijeva klinička ispitivanja za procjenu sigurnosti i efikasnosti kod djece), žene koje su trudne ili doje, i svako ko je ikada imao ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na liraglutid ili bilo koji drugi komponenti proizvoda Saxenda®.
Druge zabrinutosti
Prema izvještaju FDA u vezi s odobrenjem Saxenda®, agencija zahtijeva sljedeće postmarketinške studije za ovaj lek:
- Klinička ispitivanja za procenu sigurnosti, efikasnosti i doziranja kod djece;
- Registar slučajeva medularnog karcinoma štitnjače najmanje 15 godina;
- Studija za procjenu potencijalnih efekata na rast, razvoj centralnog nervnog sistema i seksualno sazrevanje kod nezrela pacova; i
- Procena potencijalnog rizika od raka dojke kod pacijenata koji uzimaju Saxenda® u tekućim kliničkim ispitivanjima.
Izvori:
FDA vijesti. FDA odobrava lek za lečenje težine Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda propisuje informacije. Novo Nordisk. www.saxenda.com.