Upozorenje na crnu kutiju je najsnažnije upozorenje američke agencije za hranu i lekove (FDA) da lek može nositi i još uvijek ostati na tržištu u Sjedinjenim Državama.
Upozorenje na crnu kutiju pojavljuje se na nalepnici lekova na recept kako biste upozorili vas i vašeg zdravstvenog osiguranja o važnim sigurnosnim problemima, kao što su ozbiljni štetni efekti ili rizici koji ugrožavaju život.
Upozorenje za crnu kutiju, poznato i kao "upozorenje za crnu oznaku" ili "upozorenje u kutiji", označeno je za crnu ivicu koja okružuje tekst upozorenja koji se pojavljuje na insertu, etiketi i drugoj literaturi koja opisuje lekove (na primjer , magazinsko oglašavanje).
Kada FDA zahteva jedan
FDA zahteva upozorenje crne kutije za jednu od sledećih situacija:
- Lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne neželjene efekte (kao što je smrtonosna, opasna po život ili trajno onesposobljavanje neželjenih reakcija) u poređenju sa potencijalnom korist od lijeka. U zavisnosti od vašeg zdravstvenog stanja, vi i vaš ljekar bi trebali odlučiti da li je potencijalna korist od uzimanja lijeka vrijedna rizika.
- Ozbiljna neželjena reakcija može se sprečiti, smanjiti frekvenciju ili smanjiti težinu pravilnom upotrebom leka. Na primer, lek može biti siguran za upotrebu kod odraslih, ali ne i kod dece. Ili, lek može biti siguran za upotrebu kod odraslih žena koje nisu trudne.
Informacije su potrebne
FDA zahteva upozorenje u kutiji kako bi pružio koncizan rezime negativnih efekata i rizika povezanih sa uzimanjem leka. Vi i vaš lekar treba da budu upoznati sa ovim informacijama prilikom odlučivanja o započinjanju leka ili ako biste prešli na drugi lek.
Razumevanje štetnih efekata će vam pomoći da donete odluku na boljoj osnovi.
Primjeri upozorenja
Sledeći primeri su upozorenja crne kutije koje su potrebne za neke najčešće korišćene lekove:
Fluorokinolonski antibiotici
Prema FDA, osobe koje uzimaju fluorokinolonski antibiotik imaju povećan rizik od tendinitisa i rupture tetiva, ozbiljne povrede koje mogu prouzrokovati trajnu onesposobljenost. Upozorenje FDA uključuje Cipro (ciprofloksacin), Levaquin (levofloksacin), Avelox (moksifloksacin) i druge lekove koji sadrže fluorokinolon. (Upozorenje objavljeno jula 2008.)
Dijabetes lekovi
Prema FDA, osobe sa dijabetesom koji uzimaju Avandia (rosiglitazon) imaju povećan rizik od srčane insuficijencije ili srčanog udara ako već imaju srčane bolesti ili su u velikom riziku od infekcije. (Upozorenje izdano novembra 2007.)
Antidepresivna lijeka
Prema FDA, svi antidepresivni lijekovi imaju povećan rizik od samoubilačkog razmišljanja i ponašanja, poznatog kao suicidalnost, kod mladih odraslih od 18 do 24 godina u početnom tretmanu (generalno prvi do dva mjeseca). Upozorenje FDA uključuje Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram) i druge antidepresive lekove.
(Upozorenje objavljeno u maju 2007.)
Kako izgleda?
Sledeći odlomak iz naljepnice Zoloft-a je primer upozorenja crne kutije.
Suicidalnost kod dece i adolescenata
Antidepresivi povećali su rizik od samoubilačkog razmišljanja i ponašanja (suicidalnosti) u kratkoročnim studijama kod dece i adolescenata sa glavnim depresivnim poremećajima (MDD) i drugim psihijatrijskim poremećajima. Svako ko razmišlja o upotrebi Zoloft-a ili bilo kojeg drugog antidepresiva kod deteta ili adolescenta mora da balansira ovaj rizik sa kliničkim potrebama. Pacijente koji se započinju terapijom treba pažljivo pratiti zbog kliničkog pogoršanja, samoubistva ili neobičnih promjena ponašanja. Porodicama i negovateljima treba obratiti pažnju na potrebu za bliskim zapažanjima i komunikaciji sa nosiocem. Zoloft nije odobren za upotrebu kod pedijatrijskih pacijenata, osim pacijenata sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OCD).
Opioidne lekove
U 2013. godini, FDA je objavila izjavu sa detaljnim sigurnosnim oznakama na nivou klase na svim opioidnim analgeticima sa produženim oslobađanjem i dugotrajnim dejstvom (ER / LA). Jedan deo ovih promjena uključuje upozorenja u kutiji upozoravajući na rizik od zloupotrebe opijata, zloupotrebe, zavisnosti. predoziranje i smrt, čak i kod preporučenih doza.
U 2016. godini, FDA je izdao slične smernice za označavanje i upozorenja za opioidne lekove sa hitnim otpuštanjem.
U celini, promjene su u direktnom odgovoru na opioidnu epidemiju koja zahvata Sjedinjene Države. Štaviše, FDA želi da naglasi da se opioidni lekovi mogu koristiti samo u slučajevima teškog bola koji se ne mogu tretirati na drugi način. Drugim rečima, opioidi su opasni lekovi ako se ne koriste razumno pod pažljivim nadzorom lekara.
Vodiči za lečenje
Uz upozorenje crne kutije, FDA takođe zahteva od kompanije za proizvodnju lekova da napravi vodič za lekove koji sadrži informacije za potrošače o tome kako bezbedno koristiti određeni lek. Vodiči sadrže informacije odobrene od strane FDA-a koje vam mogu pomoći da izbegnete ozbiljan neželjeni događaj.
Ovi vodiči treba da daju vaš apotekar u trenutku kada imate popunjen recept. Vodiči su takođe dostupni na internetu od kompanije za lekove i iz FDA-e. Na primer, vodič za lekove za Avandia (rosiglitazone) dostupan je od kompanije GlaxoSmithKline, proizvođača Avandia, i FDA Centra za procenu i istraživanje lijekova.
Ako ste zabrinuti zbog toga što lek ima upozorenje za crnu kutiju, pitajte svog farmaceuta i, ako je dostupno, dobijete štampanu kopiju vodiča za lekove.
Dodatni resursi
Centar za informacije o lekovima medicinskog centra Univerziteta u Kansasu održava online listu svih lekova koji imaju upozorenje u crnoj kutiji. Lekovi su navedeni po generičkim imenima. Ako uzimate drogu brenda , pametno je da pogledate generičko ime .
> Izvori
> Saopštenje za javnost FDA. FDA najavljuje poboljšana upozorenja za lijekove opioidnih bolova sa hitnim otpuštanjem koje se odnose na rizik od zloupotrebe, zloupotrebe, ovisnosti, prevelikog zračenja i smrti.
> Saopštenje za javnost FDA. FDA najavljuje promene u obeležavanju sigurnosnih oznaka i zahtjeve za postmarket studijama za opioidne analgetike sa produženim oslobađanjem i dugotrajnim djelovanjem.