Američka agencija za hranu i lekove (FDA) je 14. januara 2015. odobrila prvoklasni medicinski uređaj za lečenje gojaznosti. Ovaj uređaj, poznat kao Maestro punjiv sistem, odobren je za upotrebu kod određenih odraslih koji su gojazni. Ovo je prvi medicinski uređaj koji odobrava FDA za liječenje gojaznosti od 2007. godine.
S obzirom da, prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), jedna trećina odraslih u SAD je gojazna, pojavljivanje novog medicinskog uređaja za lečenje je vijest koja privlači veliku pažnju.
Kako to radi?
Sistem za punjenje Maestra radi usmeravanjem nervnog puta između mozga i stomaka koji kontroliše osećanja gladi i punoće. Sastoji se od električnog pulsnog generatora koji se može puniti, zajedno sa žicama i elektrodama. Ovi se hirurški implantiraju u abdomen. Zatim šalje električne impulse u vagusni nerv, što pomaže regulisanju praznjenja stomaka i šalje signale u mozak da se stomak oseća praznim ili puni.
Prema rečima kompanije EnteroMedics Inc., kompanije koja pravi uređaj, Maestro punjivi sistem blokira signale da vagusni nerv uobičajeno šalje u mozak, čime se smanjuju osećanja gladi i pacijentima se oseća puno ranije nego što bi inače bilo.
Za koga je namenjen?
Prema FDA-u, ovaj medicinski uređaj je odobren za odrasle osobe (starosti 18 i više godina) koji imaju indeks telesne mase (BMI) od 35 do 45, sa najmanje jednom zdravstvenom stanju povezanom sa gojaznošću, kao što je dijabetes tipa 2 ili opstruktivna apneja za spavanje . FDA je precizirao da su ovi pacijenti morali prvo pokazati da nisu mogli da izgube težinu putem programa za smanjenje težine.
Koliko je to efektivno?
U jednom kliničkom ispitivanju u koji su bili uključeni pacijenti sa BMI od 35 ili veći, oni u eksperimentalnoj grupi (koji su primali aktivni Maestro uređaj) su imali značajne rezultate u pogledu gubitka težine: oko polovine njih je izgubilo najmanje 20 procenata od svojih viška telesne mase, i 38% njih je izgubilo najmanje 25% od svoje viške težine.
Koji su potencijalni neželjeni efekti?
Neželjeni efekti koji su prijavljeni u kliničkom ispitivanju na osnovu kojih je zasnovano odobrenje uključuju: mučnina, povraćanje, bol na mestu hirurške implantacije, hirurške komplikacije, zgaga, bol u grudima, poteškoće gutanja i izrezivanje. Kao i kod bilo koje operacije ili procedure, mogu se pojaviti komplikacije, kao što su infekcija i krvarenje, koja su rezultat samog postupka.
FDA je primijetila da će, u sklopu odobrenja, EnteroMedics mora provesti petogodišnju studiju nakon odobrenja koja traje najmanje 100 pacijenata u trajanju od pet godina i prikuplja dodatne informacije o sigurnosti i djelotvornosti uređaja.
Balansirana dijeta i vježba još uvijek potrebna
Ovaj uređaj svakako ne eliminiše potrebu za kontinuiranom pažnjom na zdravu ishranu koja je niska u procesuiranoj hrani i visoko u voće i povrće. Niti eliminiše kritičnu potrebu za svakodnevnim fizičkim aktivnostima .
Obe ove zdravstvene mjere su važne ne samo za gubitak težine već i za sprečavanje svih vrsta hroničnih bolesti, uključujući srčanu bolest, moždani udar, dijabetes, kancer i demenciju.
Izvori :
FDA. Vijesti: FDA odobrava prvoklasni uređaj za liječenje gojaznosti. Pristupačan na internetu na http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 16. januara 2015. godine.