Još uvijek nije odobren FDA
Ampligen (rintatolimod) u eksperimentalnom antivirusnom, imuno-sistemskom modulacijom koji je bio u radu više od 30 godina. Proučavan je kao mogući tretman za više stanja, uključujući sindrom hroničnog umora (CFS ili ME / CFS ), HIV / AIDS , određene vrste karcinoma , ptičje gripe i svinjski grip (H1N1) i virus Ebole .
U 2009. i ponovo u 2013. godini, FDA je odbio Ampligen kao tretman ME / CFS.
To bi bio prvi odobreni tretman za ovo stanje, kao i omogućavanje Ampligenovog ulaza na tržište. Uprkos ovim neuspjehima, proizvođač nastavlja da krene napred da bi se ova lijeka odobrila.
Kako funkcioniše Ampligen?
Veruje se da Ampligen funkcioniše skokom započinjanja prirodnog antivirusnog puta vašeg tela i regulisanja nivoa RNase L (supstanca u vašim ćelijama koje napadi viruse), što može biti visoko kod ljudi sa ME / CFS. Takođe se pokazalo da inhibira rast tumora.
Čini se da Ampligen ne potiskuje imuni sistem. Umesto toga, veruje se da menja način na koji vaš imunološki sistem funkcioniše.
Ampligen za sindrom hronične umornosti
U kliničkim ispitivanjima, pokazano je da Ampligen poboljšava kogniciju, toleranciju vježbe, neuropsihološko zdravlje i sveobuhvatnu funkciju kod ljudi sa ME / CFS; smanjiti aktivnost HHV-6 (virus za koji se vjeruje da je povezan sa ME / CFS) i smanjuje aktivnost RNase L.
Prema Ampligenovom proizvođaču, Hemispherx Biopharma Inc., više od 40.000 doza Ampligen-a dato je na oko 500 pacijenata u kliničkim studijama na više od 20 američkih klinika. Jedna od ovih klinika, Hunter-Hopkins Centre, kaže da se 80% bolesnika poboljšalo na Ampligenu, a 50% značajno poboljšalo.
Budući da Ampligen trenutno nije odobren za bilo kakvu upotrebu u SAD, Ampligen može propisati samo klinike sa posebnom dozvolom. Takođe je neverovatno skupo - kao u više od 40.000 dolara godišnje! I ne, vaše osiguranje neće pokriti, jer je eksperimentalno.
Ampligen takođe ostaje neodobren u Evropskoj uniji, ali neki pacijenti mogu biti u mogućnosti da ga dobiju kroz ono što se zove "program ranog pristupa".
Ampligen Dosage
Ampligen se primenjuje intravenozno (IV). U suđenjima i uz uslovne dozvole od strane FDA, pacijenti su obično primali 400mg lekova dva puta nedeljno. Hunter-Hopkins preporučuje najmanje 12 meseci terapije i 18 meseci za teške bolesti.
Ampligen neželjeni efekti
Kao i svaki lek, Ampligen može izazvati neželjene neželjene efekte. Moguća neželjena dejstva uključuju:
- Blago ispiranje,
- Tesnota grudi,
- Brzo srčani udar,
- Anksioznost,
- Kratkoća daha,
- Feeling hot,
- Znojenje,
- Mučnina,
- Promjena nivoa enzima jetre,
- Dijareja,
- Svrab,
- Nizak krvni pritisak,
- Rash,
- Aritmije,
- Nizak broj belih krvnih zrnaca,
- Vrtoglavica,
- Konfuzija.
Neki pacijenti imaju simptome slične gripu nekoliko sati nakon dobijanja doze leka. Proizvođač kaže da su ovi efekti obično nestali nakon nekoliko mjeseci lečenja.
Izvori:
Smith ME i dr. Anali interne medicine. 2015 Jun 16; 162 (12): 841-50. Lečenje sindroma mijalgičnog encefalomijelitisa / hroničnog umora: sistematska revizija za Nacionalni institut za zdravstvenu zaštitu na radionici za prevenciju.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Dvostruko slepo, placebo kontrolisano, randomizovano, kliničko ispitivanje TLR-3 agonista rintatolimod u teškim slučajevima sindroma hroničnog umora.
Strayer DR, et al. Kliničke zarazne bolesti. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. Kontrolisano kliničko ispitivanje sa specifično konfiguriranim RNK lijekom, poli (I) .poly (C12U), u sindromu hroničnog umora.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 Jul-Aug; 8 (4): 599-604. Promene u antivirusnom putu 2-5A sythetase / RNase L u kontrolisanom kliničkom ispitivanju sa poli (I) -poly (C12U) u sindromu hroničnog umora.