Šta znači "značajno" u MS studijama?

Šta znači "značajno"? U kliničkom ispitivanju bezbjednosti i djelotvornosti lijekova, zaključak da su dobijeni podaci (podaci) "statistički značajan" je naučni način da se kaže da je vjerovatno da je rezultat slučajno bio slučaj. Prema tome, rezultat je vjerovatno zbog efekata lekova koji su proučavani.

Razumevanje P-vrednosti

Naravno, dolazak do tog zaključka nije tako jednostavan kao što zvuči.

Istraživači obično koriste dobro poznatu i pouzdanu statističku metodu za merenje i procjenu rezultata studija na studiranje. Zove se "p-vrijednost" i meri vrijednost vjerovatnoće da su rezultati studije slučajno slučajno.

P-vrednost daje procenat te verovatnoće, na osnovu statističkih testova rezultata studije. Dakle, ako je p-vrednost 0.01, postoji 1% verovatnoća da je rezultat bio slučajan i 99% šanse da nije bilo - to je, umjesto toga, bilo zbog efekta leka.

Najčešći presek za p-vrijednosti je 0,05 - to jest, ako je p-vrijednost 0,06, onda se smatra da nije statistički značajna. S druge strane, ako je p-vrednost 0,04, onda je rezultat statistički značajan.

Koja je "Nulta hipoteza"?

Možda znate da je reč "null" povezana sa "nula". U ovakvoj statističkoj mjeri istraživači počinju tako što pretpostavljaju nultu razliku između, na primjer, novog lijeka i starijeg.

Ovo može izgledati neobično jer žele da saznaju da li je novi bolji od starijeg. Ali to funkcioniše. Evo kako:

Recimo da je studija stvarno dizajnirana da vidi da li je novi lek bolji od starijeg. Nulta hipoteza se navodi kao: "Nema razlike u efektu (ishodu pacijenta) između novih lekova X i starijih lijekova Y." P-vrednost od 0,04 tada se prevodi u: Na osnovu podataka studije, postoji 4% šansa da nema razlike između dva lijeka.

Naravno, to znači da postoji 96% šansa da postoji razlika između njih.

Šta znači "značajno"? Primer stvarnog života

Da bismo iskoristili pravi primer, pogledajte studiju REGARD osoba sa multiplom sklerozom (MS). Ova studija je upoređivala lekove Copaxone sa Rebifom .

Jedan ishod (rezultat) koji je proučavan bio je količina vremena koja je prošla pre prvog pacijenta MS relapsa nakon 96 nedelja postojanja na lekovima. (Istraživački termin za ovo je "vreme do prvog relapsa.") P-vrednost za ovu razliku iznosila je p = 0,64, što znači da, pošto je p-vrednost bila veća od 0,05, nije postojala statistički značajna razlika između vremena do prvi relaps kod pacijenata na bilo koji lek. Navedeno drugačije, bilo je 64% šanse da nije postojala statistički značajna razlika.

Međutim, ispitivan je još jedan rezultat koji je bio broj aktivnih lezija koje su bile vidjene na skeniranjem MR- a dveju grupa. Ispostavilo se da su učesnici studije koji su bili tretirani sa Rebif-om imao prosek od 0,24 MS lezije po skeneru, dok su oni koji su uzimali Copaxone imao prosek od 0,41 lezije po skeneru. U ovom slučaju, p = 0.0002, što znači da je to bio statistički značajan nalaz.

Šta znači "značajno" za pojedinačne pacijente i njihove doktore?

Važno je imati na umu da "statistički značajno" ne znači da je nešto klinički značajno ili značajno za pojedinca.

Na primjer, razlika u broju aktivnih MS lezija u studiji koja je razmatrana gore je mala, iako je statistički značajna. Dakle, verovatno ne bi bio glavni razlog zbog koga lekar bira jedan od lekova preko drugog. Doktor može da donese druge faktore veću težinu u odluci o lečenju. Na primjer, neželjeni efekti, cijena i injekcija lijekova.

Stvari koje treba imati na umu kada pogledate izveštaj o kliničkoj studiji

Kao što možda sumnjaš, ima još mnogo faktora (na primjer, koliko je učesnika proučavano ili kako se ishodi mjeri) što može utjecati na konačne rezultate p-vrijednosti kliničke studije.

Ipak, saznanje o značenju p-vrijednosti predstavlja veliku prednost za razumijevanje informacija koje su podaci iz kliničke studije značili za istraživače, doktore i pacijente.

Pročitajte bar apstrakt (kratak rezime) studije. Može da pruži više detalja o leku nego što možete dobiti od jedne linije u marketinškom delu ili naslovu brošure.

Izvor:

Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; REGARD Study Group. Poređenje subkutanog interferona beta-1a sa glatiramer acetatom kod pacijenata sa relapsirajućom multiplom sklerozom (REbif vs glatiramer acetat u relapsingu MS bolesti [REGARD] studija): multicentrično, randomizovano, paralelno, otvoreno ispitivanje. Lancet Neurol. 2008 okt, 7 (10): 903-914.