Godinama su postojali nagoveštaji da neke žene sa implantima dojke mogu biti u riziku za razvoj retkog limfoma. Ipak, dokazi su bili prilično slabi, a izjave organizacija kao što su Američka agencija za hranu i lekove (FDA) i Svetska zdravstvena organizacija (WHO) su odražavale taj nedostatak dokaza.
U 2011. godini, FDA je iznela sledeću izjavu o anaplastičnom velikom ćelijskom limfomu (ALCL) povezanom sa implantatom:
Iako je ALCL izuzetno retka, FDA veruje da žene sa implantima dojke mogu imati vrlo mali, ali povećan rizik od razvoja ove bolesti u ožiljakskoj kapsuli pored implantata. Na osnovu raspoloživih informacija, sa statističkom sigurnošću nije moguće potvrditi da implantati prsline uzrokuju ALCL.
U to vreme, FDA je takođe ukazao na to da je incidenca ALCL bila veoma niska, čak i kod pacijenata sa implantom. Nisu bili u mogućnosti da identifikuju vrstu implantata, na primer, silikon nasuprot fiziološkom rastvoru koji je povezan sa većim rizikom. Takođe, u izjavi iz 2011. godine, jezik je uključivao smjernice za pružaoce zdravstvene zaštite, naglašavajući da FDA nije preporučio uklanjanje implantata dojke kod pacijenata bez simptoma ili drugih abnormaliteta, ali ističući da, dok su saznali više o ALCL kod žena sa implantima dojke, oni preporuke se mogu promeniti.
Upozorenje iz FDA iz 2017. godine
U 2017. godini, FDA je ažurirao svoje podatke u skladu sa izveštajima i akcijama koje su preduzele SZO, Australijska terapijska medicina i Nacionalna agencija za lekove i zdravstvene proizvode.
Ovo je deo nedavne izjave američke FDA iz 2017. godine:
Od 2011. godine smo ojačali naše razumijevanje ovog stanja i složili smo se sa oznakom anaplastičnog velikog ćelijskog limfoma (BIA-ALCL) povezanom sa prsnom implantom kao retkim T-ćelijskim limfomom koji može da razvije sledeće implantate dojke. Tačan broj predmeta ostaje teško odrediti zbog značajnih ograničenja u izveštavanju širom sveta i nedostatka globalnih podataka o prodaji implantata. U ovom trenutku, većina podataka ukazuje na to da se BIA-ALCL pojavljuje češće nakon implantacije implantata dojke sa teksturnim površinama, a ne onima sa glatkim površinama.
Šta to znači?
Kada FDA izda odobravanje stvari poput implantata dojke, ponekad zahtijeva kompanije koje naprave ove uređaje da izvode dodatne studije kako bi dobili više informacija o rizicima proizvoda. Na ovaj način, medicinski uređaj se može odobriti na osnovu raspoloživih dokaza, ali pošto se ispostavljaju dodatni podaci, FDA ažurira svoj jezik o oprezima i rizicima.
Trenutno, FDA je upoznata sa rizicima implantata dojke , sa pristupom odozgo na dole, navodeći najčešće komplikacije, uključujući:
- Kapsularni kontraktura
- Reoperacija
- Uklanjanje implantata (sa ili bez zamjene)
- Ruptura implantata
- Boreći se
- Asimetrija
- Scarring
- Bol
- Infekcija
FDA takođe beleži veoma nisku, ali povećanu verovatnoću dijagnostikovanja anaplastičnog velikog ćelijskog limfoma (ALCL).
Nedavni trendovi u hirurškim procedurama:
Prema godišnjem statističkom izveštaju Američkog društva za estetsku plastičnu hirurgiju, hirurške procedure koje su pokazale najznačajnije povećanje u 2016. godini uključivale su:
- Prenos masti do dojke (41%)
- Labiaplasty (za 23 posto)
- Podizanje jastuka (za 21%)
- Prenos masnoće na lice (za 17 procenata)
- Uklanjanje dojke implantata (do 13 procenata)
Nije poznato u kojoj meri su informacije o riziku od limfoma doprinele povećanju uklanjanja implantata dojke.
Šta je poznato o grudnom limfomu, uopšte?
Primarni limfomi dojke, što znači lymphomas koji počinju rasti u grudima, su veoma retki karcinoma, što predstavlja oko 0,5 procenta slučajeva kancera dojke i 2 procenta slučajeva ekstranodalnih limfoma .
Oni počinju u limfoidnim tkivima dojki i rascepima bijelih krvnih zrnaca - koji se nalaze oko kanala i lobova, a većina ovih karcinoma potiče od bijelih krvnih zrnaca poznatih kao B-ćelije . B-ćelije su vrste bijelih krvnih zrnaca koje se ponekad mogu aktivirati i diferencirati u plazma ćelije koje proizvode mišiće imunog sistema.
Tumori koji dolaze iz druge vrste bijelih krvnih ćelija, T-ćelija, su retki.
Prosečna starost na početku primarnog limfoma dojke je 57 godina. U pogledu simptoma koje žena može imati ili otkrića na mamografiji i skenama, primarni limfomi dojke djeluju veoma slično kao i drugi tumori dojke , tako da su posebna ispitivanja koja koriste antitela (imunohistokemija) važna za dijagnozu ovih tumora. Ali tumori su obično jednostrani ili usamljeni i prilično dobro definisani i za njih se kaže da imaju elastični kvalitet.
Šta je poznato kod anplastičnih limfoma velikih ćelija? (ALCL)
Limfomi su u osnovi kategorisani kao Hodgkin i non-Hodgkin limfom, a potom i podtipovima, kada jednom znate glavnu kategoriju. Anaplastični veći ćelijski limfom ili ALCL je retka vrsta ne-Hodgkinovog limfoma T ćelija. To je vrlo mali deo pite kada govorite o ne-Hodgkinovim limfomima, i predstavlja oko 3 procenta svih slučajeva ne-Hodgkinovog limfoma.
Interes i istraživanja ALCL-a su posljednjih godina povećani prijavama slučajeva primarnih dojamnih limfoma povezanih sa fiziološkim i silikonskim implantima dojke. U ovim slučajevima, uobičajeni obrazac je bio da nešto podstakne operaciju, što je dovelo do dijagnoze limfoma. Ako su neki slučajevi limfoma dijagnostikovani pre operacije, ovo nije bilo široko prijavljeno.
Procenjeno je da je rizik od dobijanja ALCL 1 od 500.000 žena sa implantima dojke. Izgleda da je starost na početku između 34 i 59 godina, a čini se da se rak razvija u roku od 3-7 godina od vremena postupka implantacije dojke.
Prvi slučaj ALCL povezan sa prsnim implantom je prijavljen 1997. godine. U FDA izjavi za 2011. godinu potvrđeno je 60 slučajeva ALCL povezanih sa implantom. Od tada je povećan broj slučajeva ALCL-a, kao i broj procedura za implantaciju dojke.
ALCL utiče na fibroznu kapsulu oko implantata, mada povremeno postoji čvrsta masa i ne uključuje sam tkivo dojke. U većini slučajeva limfom počinje sa kolekcijom tečnosti koja ne odlazi sama, možda sa smanjivanjem kapsule oko implantata ili sa masom na stranu implantata.
Ostali FDA izvještaji:
Od februara 2017. FDA je zabeležila:
FDA je primio ukupno 359 izveštaja o medicinskim uređajima anaplastičnog velikog ćelijskog limfoma povezanog sa prsnom implantom, uključujući devet smrtnih slučajeva. U trenutku izveštavanja postoji 231 izveštaj sa podacima o površinskim informacijama. Od toga, 203 su bile na teksturnim implantatima, a 28 na glatkim implantatima. Postoji 312 izvještaja s podacima o tipu popunjavanja implantata. Od ovoga, 186 je prijavilo upotrebu silikonskih gelova ispunjenih implantata, a 126 je prijavilo upotrebu fizioloških implantata.
Međutim, čini se da i dalje postoji neizvesnost o značenju ovih izveštaja u pogledu specifičnog rizika za ženu sa implantatima:
Napominjemo da, iako je sistem MDR dragocen izvor informacija, ovaj pasivni sistem nadzora ima ograničenja, uključujući nekompletne, netačne, neblagovremene, neproverene ili pristrasne podatke u izveštajima. Osim toga, incidencija ili prevalencija događaja ne može se odrediti samo iz ovog sistema izvještavanja zbog potencijalnog podzastupanja, dupliciranja izvještavanja o događajima i nedostatka informacija o ukupnom broju implantata dojke.
Reč od
FDA je rezimirao medicinsku literaturu na ovu temu, što ukazuje na to da sve do sada informacije ukazuju na to da žene sa implantima dojke imaju veoma nizak, ali povećan rizik od razvoja ALCL-a u poređenju sa ženama koje nemaju implantate za dojke.
Oni primećuju da se većina slučajeva ALCL povezanih s prsnom implantom tretira uklanjanjem implanta i kapsule oko implantata, a neki slučajevi su tretirani hemoterapijom i zračenjem. Uputstvo za pružanje zdravstvene zaštite iz 2017. u vezi sa profilaktičkim uklanjanjem nije mnogo različito od prošlih iteracija:
"Zbog toga što je generalno identifikovan samo kod pacijenata sa kasnim početkom simptoma kao što su bol, grudvice, otok ili asimetrija, ne preporučuje se uklanjanje profilaktičke implantacije dojke kod pacijenata bez simptoma ili drugih abnormalnosti."
FDA preporučuje da ako imate implantate dojke, nema potrebe za promjenom vaše rutinske medicinske njege i praćenja, da je BIA-ALCL retka, iako nije specifična za BIA-ALCL, trebate pratiti standardne medicinske preporuke uključujući:
- Pratite uputstva svog lekara kako pratiti implantate dojke.
- Ako primetite bilo kakve promene, odmah se obratite svom zdravstvenom licu kako biste zakazali sastanak.
- Uzmite rutinski skrining mamografije i pitajte tehnologa specijalno obučenog za obavljanje mamografija kod pacijenata sa implantima dojke.
- Ako imate silikonske gel-napunjene implantate dojke, dobijte periodičnu magnetnu rezonancu (MRI) za detekciju ruptura prema preporuci vašeg zdravstvenog osiguranja.
- Oznaka proizvoda odobrenog od strane FDA za implantate ispunjene silikonskim gelom navodi da prvi MRI treba da se desi tri godine nakon operacije implantata i nakon svake dve godine.
Na jeziku koji se obraća pacijentima i ženama koji razmišljaju o implantatima za dojke, FDA naglašava da imate dobar razgovor sa svojim doktorom o poznatim rizicima implantata pre nego što dođete u proceduru.
> Izvori:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma indukovana silikonom kapsule dojke implantata (SIGBIC): sličnosti i razlike sa anaplastičnom velikom ćelijskom limfomom (ALCL) i njihovom diferencijalnom dijagnozom. Rak dojke: ciljevi i terapija. 2017; 9: 133-140.
> Američka administracija za hranu i lekove. Anaplastični limfom velikih ćelija (ALCL) kod žena sa implantatima dojke: Preliminarni nalazi FDA i analize.
> Američka administracija za hranu i lekove. Anplastični limfom velikih ćelija (BIA-ALCL) povezani sa implantatima dojke.