Harvoni je lek za kombinovanu dozu koji se koristi u lečenju hronične hepatitis C (HCV) infekcije. Dva leka koja uključuju Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) rade blokiranjem proteina (NS5A) i enzima (RNK polimeraze) vitalnog za replikaciju virusa.
Harvoni je odobren 10. oktobra 2014. godine od strane US Food and Drug Administration (FDA) za upotrebu kod odraslih starijih od 18 godina sa HCV genotipovima 1 infekcije, uključujući i one sa cirozom .
Harvoni se odobrava za primenu kod bolesnika koji nisu prethodno lečeni ("lečeni na lečenje"), kao i onih sa djelimičnim ili bez odgovora na prethodnu terapiju HCV-a ("tretman-iskustva").
Harvoni je prvi lek za liječenje HCV, odobren od strane FDA-a, koji se ne mora uzimati ni pegilovanim interferonom (peg-interferonom) niti ribavirinom (dva lijeka koja se tradicionalno koriste za HCV kombinacijsku terapiju, koja su imala visoke toksičnosti).
Izveštaji o Harvoni-u imaju stope izlečenja između 94% i 99%, dok su suđenja u fazi II prijavile 100% stopu lečenja kod pacijenata koinfektovanih sa HIV-om i HCV-om.
Doziranje
Jedna tableta (90mg / 400mg) uzeta dnevno sa ili bez hrane. Tablete Harvoni su dijamantne, crvene boje i filmom obložene, sa "GSI" sa jedne strane, a sa druge strane "7985".
Preporučivanje preporuka
Harvoni se preporučuje tokom 12 do 24 nedelja kursa, prema sledećim preporukama:
- Lečenje naivno sa ili bez ciroze: 12 nedelja
- Lečenje - iskustvo bez ciroze: 12 nedelja
- Lečenje - iskustvo sa cirozom: 24 nedelje
Pored toga, 8-nedeljni kurs može se uzeti u obzir kod pacijenata koji nisu bili na terapiji bez ciroze koji imaju HCV virusno opterećenje ispod 6 miliona kopija / mL.
Zajedni neželjeni efekti
Najčešći neželjeni efekti povezani sa upotrebom Harvonija (koji se javljaju kod 10% ili manje pacijenata) su:
- Utaja
- Glavobolja
Ostali mogući neželjeni efekti (ispod 10%) uključuju mučninu, dijareju i nesanicu.
Interakcije lekova
Sledeće takođe treba izbjeći prilikom korištenja Harvonija:
- Lijekovi protiv tuberkuloze zasnovani na rifampinu: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulzanti: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) koji se koristi u HIV antiretroviralnoj terapiji
- St. John's Wort
Kontraindikacije i razmatranja
Ne postoje kontraindikacije za upotrebu Harvonija kod pacijenata sa HCV genotipom 1.
Međutim, kod pacijenata sa HIV-om koji koriste tenofovir u lekovima (uključujući Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild), dodatnu pažnju treba posvetiti nadgledanju neželjenih efekata povezanih s tenofovirjem, posebno o bubrežnom poremećaju.
Antacide treba uzeti odvojeno 4 sata prije ili nakon doze Harvoni, dok će doze inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora (aka H2 blokatori) možda biti potrebno smanjiti kako bi se sprečilo smanjenje apsorpcije ledipasvira.
Iako nema kontraindikacije za upotrebu Harvonija u trudnoći, dostupni su mali klinički podaci o ljudima. Međutim, studije na životinjama u primeni ledipasvira i sofosbuvira nisu pokazale uticaj na razvoj fetusa.
Specijalističke konsultacije se preporučuju tokom trudnoće da procijene hitnost terapije Harvoni, konkretno da li će odmah početi ili čekati do isporuke.
Preporučuje se da se tokom trudnoće nadgledaju sve žene u uzrastu uzrasta za trudnoću. Takođe se preporučuje pacijentu i njenom muškemu partneru da obezbede najmanje dve nehormonske metode kontracepcije i da se koriste tokom terapije i šest meseci kasnije.
Izvor:
Američka agencija za hranu i lekove (FDA). "FDA odobrava prvu kombinovanu lijek za liječenje hepatitisa C." Silver Spring, Merilend; saopštenje za štampu objavljeno 10. oktobra 2014. godine.