Usmeni tretman psorijaznog artritisa i psorijaze
Dana 21. marta 2014. godine, FDA je objavila odobrenje Otezle (apremilast) za liječenje aktivnog psoriatičnog artritisa kod odraslih. Otezla je selektivni inhibitor fosfodiesteraze-4 (PDE4). Otezla je jedini FDA odobreni oralni tretman posebno za psoriatični artritis. FDA je 23. septembra 2014. odobrila Otezlu za dodatnu indikaciju, lečenje pacijenata sa umerenom do teškom psoriazom plaka za koje je pogodna fototerapija ili sistemska terapija.
Prije odobrenja Otezle, psoriatični artritis je tipično bio tretiran kortikosteroidima , blokatorima TNF-a ili Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23 inhibitorom odobren u septembru 2013. godine.
Kako je pod upravom Otezla?
Otezla dolazi u obliku dijamantskih filmova obloženih tableta u tri jačine: 10 mg, 20 mg i 30 mg. Inicijalna preporučena doza Otezla podrazumeva titraciju od 1. do 5. dana da bi se došlo do preporučene doze održavanja od 30 mg. dva puta dnevno počevši od 6. dana. Uobičajeni raspored titracije je:
Dan 1: 10 mg. ujutro
Dan 2: 10 mg. ujutru i 10 mg. uveče
3. dan: 10 mg. ujutru i 20 mg. uveče
Dan 4: 20 mg. ujutru i 20 mg. uveče
Dan 5: 20 mg. ujutru i 30 mg. uveče
Dan 6 i dalje: 30 mg. ujutru i 30 mg. uveče
(Napomena: Pacijentima sa teškim bubrežnim poremećajima potrebna su prilagođavanja rasporeda doziranja).
Koji su obični neželjeni efekti povezani sa Otezlo?
U kliničkim ispitivanjima, dijareja, glavobolja i mučnina bili su najčešće prijavljeni neželjeni efekti povezani sa Otezlo. Većina neželjenih događaja desila se u prve dvije sedmice liječenja i riješena tokom vremena uz stalnu upotrebu Otezle.
Da li postoje neka kontraindikacija ili upozorenja vezana za Otezla?
Otezla je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na apremilast. Što se tiče upozorenja i predostrožnosti, Otezla je povezan sa povećanim rizikom od depresije. Smanjenje težine zabeleženo je tokom kliničkih ispitivanja kao mogući neželjeni događaj. Pacijenti treba da paze na neobjašnjiv i klinički značajan gubitak težine.
Takođe, moguća je interakcija između lekova Otezla i induktora enzima citokroma P450, kao što su rifampin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin koji bi smanjili efikasnost Otezle. Kombinacija se ne preporučuje.
Dobro kontrolisane studije kod Otezle nisu obavljene kod trudnica. Otezla treba koristiti tokom trudnoće samo kada potencijalna korist prevlada potencijalnim rizikom za fetus. Takođe nije poznato da li su Otezla ili metaboliti Otezle prisutni u ljudskom mleku, pa je zato žena koja je bolesna treba biti oprezna. U okviru odobrenja FDA, biće registar za žene koje su trudne i koje se liječe sa Otezlo.
Kako je Otezla obavljala klinička ispitivanja?
Bezbednost i efikasnost Otezla su evaluirani u tri klinička ispitivanja koja uključuju 1.493 pacijenta sa aktivnim psoriatskim artritisom.
U suđenjima, pod nazivom PALACE-1, PALACE-2 i PALACE-3, učesnici studije su randomno dodijelili placebo, Otezla 20 mg. ili 30 mg. dva puta dnevno. Pacijentima je bilo dozvoljeno da nastave sa DMARDs, kortikosteroidima sa malim dozama ili NSAILs tokom suđenja. Primarna krajnja tačka je bila ACR20 do 16. nedelje. Otezla plus DMARD u poređenju sa placebom plus DMARDs bio je povezan sa većim poboljšanjem znakova i simptoma psoriatičnog artritisa. Takođe su postojali dokazi o većem poboljšanju fizičke funkcije kod Otezla (30 mg dvaput dnevno) od placeba.
Koja je cena Otezle?
Amerikanac, Celgene, postavio je veleprodajnu cenu od 22,500 dolara godišnje za Otezlu.
Izvori:
Otezla (apremilast). Propisivanje informacija. Mart 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Ažuriranje 2 - US FDA odobrava Celgene lek za psoriatički artritis. Bill Berkrot. Reuters. 21. marta 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Odobren od strane FDA za ploskiju psorijaza. BusinessWire. 23. septembar 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/hr/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8