FDA je jednom upozorila da bi to moglo, a onda se povuklo
Američka administracija za hranu i lekove je 2008. godine izdala upozorenje u kojoj se navodi da je bilo nekih preliminarnih dokaza da Spiriva može podići rizik od moždanog udara , a možda i rizik od srčanog udara ili smrti. Međutim, agencija je 2010. povukla upozorenje, rekavši da su dokazi sada pokazali da Spiriva nije povećala te rizike.
Koja je priča ovde?
Dostupni dokazi iz najnovijih kliničkih ispitivanja ukazuju na to da Spiriva ne povećava rizik od moždanog udara, srčanog udara ili smrti.
Spiriva se koristi kod HOBP za lečenje bronhospazama - iznenadne kontrakcije u vašim disajnim putevima koje otežavaju dišu. Lijek se uzima jednom dnevno kroz inhalator. Nije nameravano da zaustavi iznenadne simptome kao "lek za spasavanje" - umesto toga, morate ga redovno uzeti da bi vam pomogao.
Prvobitna upozorenja FDA o Spirivi, objavljena 18. marta 2008. godine, pokrenula su pitanja o lijekovima, jer je analiza preliminarnih podataka o sigurnosti iz 29 kliničkih ispitivanja koja su uključivala Spirivu ukazala na to da više osoba sa HOBP koji uzimaju Spirivu imale moždane udarce nego osobe koje su uzimale neaktivni placebo.
Konkretno, preliminarni podaci pokazuju da je osam ljudi od svakog 1000 osoba koje su uzimale Spirivu imale moždane udarce, u poređenju sa šest ljudi od svakih 1.000 uzimajući placebo. FDA je potvrdio da su informacije preliminarne, ali je rekla da želi upozoriti lekara i pacijenata o tome. Agencija je u prošlosti optužila da je spora za izdavanje sigurnosnih upozorenja o lekovima.
Istovremeno, FDA je zatražio od Spirive-ovog proizvođača, farmaceutske kompanije Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. da se ponovo vrati i ponovo proučava ovo pitanje. Savezna agencija je takođe rekla ljudima sa HOBP koji su bili propisani Spirivi da ne prestanu sa uzimanjem droge i da razgovaraju o svim zabrinutostima koje su imali sa svojim doktorima.
Detaljniji pregled Spirive nije pokazao problem
Kada su službenici FDA-a i njihovi kolege u Boehringer Ingelheimu pregledali sve podatke prikupljene o Spirivi, FDA je 14. januara 2010. godine povukao upozorenje o lijekovima za 2008. godinu:
"FDA je sada završila pregled i veruje da dostupni podaci ne podržavaju povezivanje između upotrebe Spiriva HandiHaler i povećanog rizika od ovih ozbiljnih neželjenih događaja. FDA savjetuje zdravstvene radnike da nastavljaju da propisuju Spiriva HandiHaler kao što je preporučeno u etiketi . "
Tako su medicinski stručnjaci zaključili da je originalno upozorenje FDA-a o Spirivi i moždanom udaru bilo prerano, a detaljniji pregled dokaza pokazuje da lek ne podiže rizik od moždanog udara, srčanog udara ili smrti.
Spiriva neželjeni efekti
Spiriva, koja se sada prodaje u dve verzije - Spiriva HandiHaler i Spiriva Respimat - ima potencijal za neželjene efekte, od kojih neki mogu biti ozbiljni.
Najčešći neželjeni efekti sa Spiriva uključuju infekcije gornjih disajnih puteva , suha usta i bol u grlu. Vrtoglavica ili zamućeni vid može se desiti i kod Spirive, što može značiti da morate koristiti opreznu vožnju ili upravljanje mašinama.
Pored toga, Spiriva može povećati pritisak u vašim očima, što dovodi do akutnog glaukoma uskog ugla, što je stanje koje može ugroziti vašu viziju.
Ako koristite Spirivu i imate bol oko oka, zamućeni vid ili crvenilo oči, a ako počnete da vidite halos oko svjetla, odmah pozovite svog doktora.
Na kraju, Spiriva može izazvati teškoće u uriniranju i bolnom urinu. Ako se to desi vama, prestani uzimati lek i pozovite svog doktora.
Izvori:
Globalna strategija za dijagnozu, upravljanje i sprečavanje HOBP, Globalna inicijativa za hroničnu opstruktivnu bolest pluća (GOLD) 2016.
Američka agencija za zaštitu zdravlja i lekova. Tiotropijum (koji se prodaje kao Spiriva HandiHaler). Objavljeno 14. januara 2010.