Kada dolazi do lijekova, da li "uzimate ono što plaćate"?
To je najteže pitanje sa kojim ste se sreli u prodavnici od kada ste prvi put postavili pitanje "papir ili plastika?" Vi ste u apoteci koja ispunjava vaš recept i farmaceut prepoznaje vas da pitate: "Da li je generička verzija u redu?" Oprezno procenite svoje opcije: generički lekovi koštaju manje, ali da li su stvarno isti kao i verzija brenda ?
Da li biste dobili generički i uštedeli nekoliko dolara?
Odgovor je možda "možda". U većini slučajeva, generički lekovi se smatraju bezbednim zbog procesa testiranja koji koristi FDA.
Patenti o drogama
Farmaceutske kompanije ulažu značajne količine novca u razvoj svojih lekova. Da bi se povratili ti troškovi, koji mogu biti u stotinama miliona dolara, američka vlada izdaje patenta ili ekskluzivnost za lek.
Patent se definiše kao "pravo da isključi druge od stvaranja, upotrebe, ponude za prodaju ili prodaje." Drugim riječima, nijedna druga kompanija za liječenje ne može napraviti isti lek u svojim laboratorijama i prodati je. Patenti mogu trajati do 20 godina, ali svaki specifičan patent je drugačiji. Patent se može izdati u bilo kom trenutku tokom procesa odobravanja lijekova. Prema tome, lek može biti patentiran, ali ga FDA još nije odobrio za upotrebu kod pacijenata.
Ekskluzivnost droga
Slično pravo koje se zove ekskluzivnost može takođe odobriti farmaceutskoj kompaniji za svoj novi lek. Ekskluzivnost se definiše kao "ekskluzivna marketinška prava odobrena od strane FDA nakon odobrenja droge". Stvorena da uspostavi ravnotežu između stvaranja novog leka i generičkog marketinga, ekskluzivnost se može ili ne mora poklopiti sa patentom.
Dužina ekskluzivnosti zavisi od vrste lijeka za koju se odobrava, a može biti od 3 do 7 godina. Kada se patent i ekskluzivnost isteknu, druge farmaceutske kompanije mogu ponovo da obnove droge i prodaju ih pod drugim nazivom. Ovo otvara tržište za konkurenciju i smanjuje troškove generičkih proizvoda.
Generičke droge i bioekvivalencija
Generički lekovi moraju imati iste aktivne sastojke kao i brend imena, ali neaktivni sastojci mogu biti različiti. Neaktivni sastojci mogu uključivati boje, konzervanse ili druge punilice. Međutim, samo zato što generički ima iste neaktivne sastojke, to se automatski ne smatra generičkim ekvivalentom.
Farmaceutska kompanija koja želi da prodaje svoje generičke droge mora ponuditi dokaz o bioekvivalenciji u FDA. Da bi bioekvivalentni, aktivni sastojci u generičkom leku moraju biti apsorbovani na sličnoj stopi iu sličnoj količini kao i drogu brenda. Općenito ne mora djelovati potpuno isto kao i drogu brenda, ali mora da potpada pod određene smernice koje je postavila FDA. Ove smjernice se mogu razlikovati od lijeka do lijeka.
Da biste bili sigurni da je generički lek koji vam je ponuđen bio ustanovljen kao bioekvivalentan brendu, proverite kod svog farmaceuta.
Vaš farmaceut ima pristup informacijama o generičkim lekovima iz Orange Book FDA-e. Narandžasta knjiga sadrži spisak lekova i njihov status bioekvivalencije. Elektronsku verziju može pretraživati aktivnim sastojkom i imenom (brendom).
Kako i kada izabrati općenito
Ako je vaš lekar napisao recept za lek koji koristi ime za taj lek, farmaceut mora ga popuniti sa tom specifičnom drogom. Farmaceut može da pozove svog doktora i da razgovara o zameni generičnog oblika leka. Ili, možete razgovarati sa svojim doktorom o generičnom suprotnom leku na recept kada je napisan recept.
Ako ste iznenađeni brojem drogera sa pitanjem o nazivu robne marke ili generičkom, pozovite svoj lekarski ured. Lekar koji vam je propisao lek će znati da li možete dobiti željene rezultate sa generičkim.
Izvori:
US Food and Drug Administration. "Šta su generičke droge?" FDA.gov 16. oktobar 2008.
US Food and Drug Administration. "Često postavljena pitanja o patentima i ekskluzivnosti". FDA.gov 28. apr 2006.