Vakcina sa dugim zakašnjenjem je superiorna za Engerix-B
Heplisav-B je vakcina koja se koristi za sprječavanje svih podtipova hepatitisa B. Odobren je od strane Američke agencije za hranu i lekove (FDA) 9. novembra 2017 za upotrebu kod odraslih starijih od 18 godina.
To je jedna od tri vakcine koja se trenutno koristi za sprečavanje zaraze virusa hepatitisa B (HBV) u Sjedinjenim Državama. To uključuje Recombivax HB, koji je odobrila FDA 1986. godine i lider na tržištu Engerix-B, koji je dobijen slično odobrenje 2007. godine.
(Postoji i treća kombinirana vakcina, poznata pod nazivom Twinrix , koja se vakciniše protiv hepatitisa A i B.)
Jedna od glavnih prednosti Heplisav-B je to što zahtijeva manje injekcija u kraćem vremenskom periodu, što je faktor koji može pomoći ljudima da dovrše seriju umjesto da se zaustavljaju.
Inicijalna bezbednosna pitanja
Odobrenje kompanije Heplisav-B ograničilo je četverogodišnju borbu da vakcinu dovede na tržište. FDA je ranije odbacio ovaj lek u februaru 2013. i kasnije u novembru 2016. zbog sigurnosnih razloga zbog potencijalnog rizika od akutnog infarkta miokarda (srčanog udara) i određenih autoimunih bolesti .
Vakcina je na kraju odobrena zasnovana uglavnom na činjenici da zahtijeva dva snimka isporučena za mjesec dana. Drugim vakcinama, za razliku od njih, zahtevaju tri pucnjave razdvojene za mesec dana, a zatim šest meseci.
Ovo se smatra važnim, pošto je jedna od najvećih prepreka HBV vakcinaciji bila adherentnost.
Studija iz 2008. godine od strane Odseka za infektivne bolesti Univerziteta Florida u Džeksonvilu objavila je da je od 707 osoba koje su kvalifikovane za HBV vakcinaciju, samo 503 pristupalo lečenju, a samo 356 je završio seriju sa tri puta. Druge studije su objavile slične loše rezultate.
Smanjivanjem jaza između injekcija, FDA smatra da su koristi vakcine daleko nadmašuju potencijalne posledice.
Efikasnost
Odobrenje Heplisav-B zasnovano je na podacima iz tri klinička ispitivanja u kojima je učestvovalo preko 14.000 odraslih učesnika. Ključna studija upoređivala je Heplisav-B dvodimenzionalni tok serije Engerix-B sa tri doziranja. Među 6.665 učesnika uključenih u studiju, 95 procenata je postiglo visok nivo zaštite od Heplisav-B (mereno aktivnošću antitela ) u poređenju sa 81 procentom na Engerix-B.
U drugoj studiji u kojoj je učestvovalo 961 osobe sa dijabetesom tipa 2 (za koji se smatra da ima visok rizik od hepatitisa B), Heplisav-B je prijavio da obezbeđuje visoku zaštitu u 90 procenata onih koji dobiju vakcinu nasuprot samo 65 posto kod onih koji su dati Engerix -B.
Štaviše, poznato je da Heplisav-B pruža zaštitu od svih četiri glavna serotipa, deset genotipova (A do J) i 40 subgenotipova.
Administracija
Heplisav-B se isporučuje intramuskularnom injekcijom u gornji deltoidni mišić ramena. Vakcina nije živa vakcina (koja sadrži živi, oslabljeni virus), već umjesto toga sadrži genetski modifikovan antigen - u suštini avatar za virus - koji ne uzrokuje bolesti, već stimuliše zaštitni imuni odgovor.
Nakon što vam se doda prva 0,5-mililitarska (mL) injekcija, druga će biti isporučena za šest meseci.
Ako iz bilo kog razloga ne možete dovršiti seriju u tom roku, razgovarajte sa doktorom o završetku serije što je pre moguće. Malo je verovatno da ćete morati ponovo pokrenuti seriju.
Neželjene reakcije
Dok neki ljudi mogu doživjeti reakciju na snimak, većina slučajeva je blago i rešena u roku od nekoliko dana. U velikoj mjeri, reakcije, ako ih ima, imaju tendenciju da budu duboke nakon prvog snimanja, a manje nakon drugog.
Najčešći simptomi (koji se javljaju u više od dva procenta pacijenata) uključuju:
- Oticanje na mestu injekcije - 2,3 posto
- Crvenilo na mestu ubrizgavanja - 4,1 odsto
- Malaise - 9,2 odsto
- Glavobolja - 16,9 posto
- Utočište - 17,4 posto
- Bol na mestu ubrizgavanja - 38,5 procenata
Kontraindikacije
Heplisav-B se ne sme koristiti kod osoba sa istorijom ozbiljnih alergijskih reakcija ili onih koji su prethodno imali reakciju na vakcinu protiv hepatitisa B ili bilo koju od njegovih komponenti, uključujući kvasac. Ponovna izloženost može dovesti do potencijalno opasne po životne alergijske reakcije poznate kao anafilaksa.
Do danas nije bilo ljudskih studija o učinku Heplisav-B tokom trudnoće ili dojenja. Međutim, studija o životinjama nije prijavila nikakve neželjene događaje u trudnoćama ili na potomstvu nakon 0,3 mL doze Heplisav-B.
Ko bi trebalo da bude vakcinisan
Hepatitis B je virusna bolest jetre koja može postati hronična i dovesti do ciroze , raka jetre i smrti.
Prema izveštaju američke radne grupe za preventivne usluge (USPSTF), bilo gde od 700.000 do 2.2. Veruje se da je milion ljudi zaraženo HBV-om u Sjedinjenim Državama. Stopa infekcije je najveća kod odraslih od 30 do 49 godina, od kojih većina zarađuje ili putem nezaštićenog pola ili zajedničke upotrebe igle .
Ne postoji lek za hepatitis B, ali efikasna vakcinacija može sprečiti bolest. Iz tog razloga, Savjetodavni odbor za prakse imunizacije (ACIP) i trenutno preporučuje da sva djeca primaju svoju prvu dozu HBV vakcine po rođenju i završe seriju od šest do 18 mjeseci. Starija deca i adolescenti koji nisu primili HBV vakcinu takođe treba da budu vakcinisani.
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti dalje preporučuju da se svi odrasli sa visokim rizikom za HBV vakcinišu. To uključuje:
- Lice čije živi ili ima seks sa nekim ko ima hepatitis B
- Seksualno aktivne osobe koje nisu u dugoročnom, međusobno monogamnom odnosu
- Lica koja traže testiranje ili lečenje seksualno prenosive infekcije
- Muškarci koji imaju seks sa muškarcima
- Ljudi koji žive sa HIV-om
- Ljudi koji dele igle, špriceve ili druge alergijske preparate
- Zdravstveni radnici i drugi koji su izloženi riziku od izlaganja krvi
- Ljudi sa bolestima bubrega u završnoj fazi
- Ljudi sa hroničnom oboljenjem jetre
- Ljudi sa dijabetesom ispod 60 godina počeli su što je prije moguće nakon dijagnoze
- Međunarodni putnici u regionima sa umjerenom do visokom stopom hepatitisa B
- Lica koja su imigrirala iz zemalja s umerenom ili visokom stopom hepatitisa B ili djece rođene od roditelja koji su imigrirali iz ovih zemalja prije njihovog rođenja
- Svako ko sebe smatra rizičnim
USPSTF trenutno ne preporučuje HBV vakcinaciju za opću populaciju odraslih, jer praksa nije pokazala da smanjuje rizik od oboljenja ili smrti povezane sa jetrom.
Ispitivanje sigurnosnih problema
Uprkos pozitivnom prijemu od strane zvaničnika javnog zdravstva, sigurnosni problemi nastavljaju da pogadju vakcinu s obzirom na ranije odbacivanje od strane FDA.
FDA je početkom ove godine odbacila vakcinu na osnovu jedne od njegovih komponenti, poznatije pod nazivom CpG 1018. Ovo je jedinjenje koje se koristi za poboljšanje imunoloških mogućnosti vakcine i onih koji omogućavaju seriju dvostrukog snimanja.
Prema odgovoru FDA, verovalo se da CpG 1018 ima potencijal da pokrene određene autoimune poremećaje, uključujući bolesti štitne žlezde. Iako rane studije nisu pokazale statističke razlike između Heplisav-B i Engerix-B, aplikacija je odbijena jednostavno zato što se veličina studije u to vrijeme smatrala premalom.
Do ponovnog nanošenja 14.238 ljudi je bilo izloženo vakcini sa samo dva slučaja Hashimotovog tiroiditisa (oblik bolesti štitne žlijezde) i jedan slučaj vitiliga .
Kasnije, 2016. godine, vakcina je takođe odbačena kada je jedna studija prijavila veći broj očekivanih srčanih događaja, uključujući i srčane napade. U ovom slučaju, FDA je zatražio dodatne informacije u vezi sa bilo kojim ne-pridruženim faktorima koji bi mogli bolje objasniti rezultate.
Nakon pregleda dodatnih podataka, FDA je odobrila. Konačni rezultati su pokazali rizik od srčanog udara od 0,1 procenta kod ljudi koji su mu dali Heplisav-B u odnosu na Engerix-B.
> Izvori:
> Bailey, C .; Smith, V .; i Sands, M. "Vakcina protiv hepatitisa B: sedmogodišnja studija pridržavanja smernica imunizacije i efikasnosti kod HIV-1 pozitivnih odraslih." International Journal of Infectious Diseases. Avgust 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centri za kontrolu i prevenciju bolesti. "Sveobuhvatna strategija imunizacije za uklanjanje transmisije infekcije virusa hepatitisa B u Sjedinjenim Državama - Preporuke Savjetodavnog odbora za prakse imunizacije (ACIP) Dio 1: Imunizacija djece, djece i adolescenata." Sedmični pregled morbiditeta i smrtnosti (MMWR) . Decembar 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Imunogenost i sigurnost dve doze istraživačkog Heplisav-a u poređenju sa tri doziranja licencirane hepatitis B vakcine (Engerix B) u dva faza 3 suđenja." Journal of Hepatology. April 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Glavne informacije o propisivanju informacija (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; izdata novembra 2017.
> Radna grupa za preventivne usluge u SAD. "Završna preporučena izjava: infekcija virusa hepatitisa B: skrining, 2014." Rockville, Maryland; ažurirano decembra 2016.