Reumatoidni artritis bolesnik u studiji Rituxan razvijen Fatalni slučaj PML
Fatalan slučaj PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) identifikovan je kod pacijenta sa reumatoidnim artritisom (RA) koji je učestvovao u kliničkom ispitivanju za sigurnu produženje za Rituxan (rituksimab). Shodno tome, FDA i proizvođač lekova izdali su upozorenje i ažuriraće informacije o propisima Rituxana za uključivanje PML-a.
Šta je PML?
PML je poznat i kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija.
Prema Nacionalnom institutu za neurološke poremećaje i moždani udar, "Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je uzrokovana reaktiviranjem običnog virusa u centralnom nervnom sistemu imunološki kompromitovanih pojedinaca. Poliomavirus JC (često nazvan JC virus) nosi se sa većina ljudi i bezopasan je osim onih sa smanjenom imunološkom odbranom. "
Da li je poznatiji za RA pacijenta koji je razvio PML?
Pacijentkinja RA je prvo razvila JC virusnu infekciju, a zatim PML. Smrt od PML-a dogodila se 18 meseci nakon što je pacijent primio poslednju doza Rituksana u studiji o produženju bezbednosti.
Pacijentkinja RA je takođe razvila karcinom orofarinksa (rak grla ) i tretirana je hemoterapijom i zračenjem 9 meseci pre razvoja PML-a. Pacijent je imao složenu medicinsku istoriju koja je mogla da doprinese razvoju PML-a. Osim RA, pacijent je imao Sjogrenov sindrom i Cetefinu komplementa C4.
Pacijent je bio tretiran metotreksatom, steroidima i blokatorom TNF-a pre nego što je bio tretiran sa Rituksanom. Metotreksat i steroidi su takođe korišćeni tokom i nakon liječenja rituksimaba.
Šta FDA radi u odgovoru na slučaj PML?
FDA revidira upute o propisivanju i informiše zdravstvene radnike u pismu i javnosti na svojoj web stranici o fatalnom slučaju PML-a.
Šta trebaju RA bolesnici liječeni s Rituxan Do?
Kao i uvek, diskutujte o vašoj brizi sa svojim doktorom. Eksperti savetuju da ako pacijent koji se leči sa Rituksanom razvije neurološke simptome - treba razmotriti konsultaciju sa neurologom, MRI mozga i lumbalnom punkcijom. Pacijenti koji razvijaju PML treba da prekinu Rituksan, eventualno prekinu ili smanjuju druge imunosupresive, uzimajući u obzir antivirusnu terapiju. Ali, zaista ne postoji tretman koji može da reši PML ako se razvija.
Izvori:
FDA: Fatalni slučaj progresivne multifokalne leukoencefalopatije kod pacijenta koji primaju Rituksimab. Doktorski vodič Vesti . 11. septembar 2008.
FDA Medwatch. Važne nove bezbednosne informacije u vezi sa progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom uz upotrebu rituksana. 11. septembar 2008.