Biolozi, poznati i kao biološki lekovi ili biološki agensi, su testovi, preventivi i terapije koji su razvijeni i proizvedeni su kroz biološke procese koristeći izvore ljudi, životinja ili mikroorganizama. Ovo je u suprotnosti sa farmaceutskim lekovima, koji se proizvode iz hemijskih procesa.
Postoji bilo koji broj supstanci proizvedenih od ljudi, životinja ili mikroorganizama koji se koriste u biološkim proizvodima, kao što su šećeri, proteini, nukleinske kiseline, ćelije, krvi ili tkiva.
Koristeći biotehnologiju, oni su kombinovani ili obrađeni da stvaraju supstance koje nam mogu pomoći u dijagnostici , lečenju, upravljanju ili liječenju bolesti i stanja.
Među najranijim biološkim agensima bio je insulin , koji je u najranijem obliku bio izveden od životinja. Danas proizvodi insulina su verovatnije rezultat rekombinantne DNK, drugačiji pristup, ali i dalje biološki u prirodi.
Vakcine su biolozi koji su dostupni vekovima. Oni se razvijaju koristeći komponentu virusa ili bakterija koja uzrokuje bolest koja se sprečava. To može biti ubijen ili blago opterećenje klica, ili može biti prečišćeni protein, šećer ili druga komponenta klica.
Izlaganjem nekome ovom preparatu napravljenom od virusa ili bakterija u pitanju pre nego što se razboli, telo reaguje stvaranjem antitela protiv te bolesti. Kasnije, ako se izloži, pacijent neće razviti bolest.
Proces je bio biološki.
Ostali poznati testovi i terapije su biološki. Krvni proizvodi koji se koriste za transfuziju , mnogi alergijski testovi i snimci, hormonalne terapije poput onih koje se koriste za lečenje simptoma menopauze i terapije matičnih ćelija koje se koriste za transplantaciju ili razvoj drugih bioloških agenasa smatraju se biološkim.
Lista biologije
Sastavljeno iz više izvora, ovdje je glavna lista biologije:
- vakcine
- insulini
- interleukini
- ljudski hormoni rasta
- hormonske terapije, kao što su upotreba estrogena ili testosterona
- testiranja za prikazivanje potencijalnih donatora krvi za HIV ili druge infektivne agense
- krv i krvni proizvodi za transfuziju
- krv i proizvodi krvi koji se koriste u proizvodnji sa drugim proizvodima
- biološki ekstrakti koji se koriste za razvoj testova alergije i alergijskih snimaka
- ljudske ćelije i tkiva koja se koriste za transplantaciju (na primjer, tetive, ligamenti i kosti)
- gena (DNK) terapije (pogledajte ispod *)
- ćelijske terapije (pogledajte ispod *)
Svaki od njih se prodaje pod brendom koji može biti prepoznatljiviji, kao što su Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ili Avonex.
Biolozi nemaju strogo definisane generičke ekvivalente
Za razliku od starijih lekova hemijskih sastojaka, većina biologa nema ono što je strogo definisano kao generički ekvivalenti . FDA definiše generike kao da poseduje upravo isti aktivni sastojak kao lijek za brend. Ne samo to, već su i bioekvivalentni - imaju isti oblik doziranja, snagu, kvalitet i performanse. Umjesto toga, biolozi imaju biosimilare, koji su zakonom utvrđeni 2009. godine.
Biosimilari
Biosimilari su lekovi odobreni od strane FDA-a koji nemaju klinički značajne razlike od prvobitnog biološkog agenta.
Trebali bi biti sigurni i efikasni i raditi na isti način kao i referentni proizvod. Lijek se zove izmenjiv ako ispunjava standard biosimilarnosti i mora biti u mogućnosti da se prebaci sa prvobitnim proizvodom bez povećanja rizika.
Predpis biosimilarnih droga bio je zabranjen u Sjedinjenim Državama sve do donošenja Zakona o pristupačnoj zaštiti iz 2010. godine. Sa donošenjem Zakona o konkurenciji i inovacijama za biološku cijenu (BCPI) iz 2009. godine i Zakona o zaštiti pacijenata i pristupačne zaštite iz 2010. godine, biološki proizvodi imaju olakšani put licenciranja kroz FDA.
U Sjedinjenim Državama biće dostupni sve više biosimirajući i zamenljivi lekovi sa ovom promenom u zakonu.
Pre 2009. godine mnoge grupe su lobirale da podstaknu FDA da počne da dozvoljava proizvodnju biosimilara ili narednih verzija starijih biologa kao način štednje novca zdravstvenog sistema. Na primjer, brendirani insulin i proizvodi tipa insulin mogu koštati od $ 150 do $ 1000 mesečno. Dodatni ekvivalent može koštati samo 25 dolara mesečno. Kad se pomnoži sa brojem ljudi koji zahtevaju ovakve tretmane, možete vidjeti kako bi odobravanje ovih pratećih biologija moglo da sačuva sistem milijarde.
Veliki biološki proizvođači lobirali su protiv razvoja i proizvodnje biosimilara jer nisu želeli da se takmiče sa jeftinijim, ali efikasnim tretmanima (pratite novac). Naveli su sigurnosne probleme u procesu razvoja i nedostatak dokaza da će ovi lekovi biti efikasni kao i originali.
Izvor
Informacije za potrošače (Biosimilare) - Američka agencija za hranu i lekove 27.8.2015.