Sortiranje preko nužnog labirinta
Plan B One-Step je dobio odobrenje FDA-a 13. jula 2009. godine, zamenjujući stari Plan B. dva pilula. Ova hitna kontracepcija se sastoji samo od jedne oralne pilule ( levonorgestrel tableta, 1,5 mg).
U julu 2012. FDA je odobrila Next Choice One Dose , februara 2013. godine, FDA je odobrila My Way , a FDA je u februaru 2014. odobrila Take Action - sve tri su generičke alternative jedne pilule Plan B One-Step.
Postoji i druga generička alternativa koja se zove AfterPill, ali ovo se može kupiti samo na mreži.
Od 2006. godine, ženama i muškarcima uzrasta od 18 i više godina je bilo dozvoljeno da kupe Plan B van granica u lokalnim apotekama (a oni koji su mlađi od 18 godina im je potreban recept od svog doktora). Plan B (kao i njegova zamena, Plan B One-Step) proizvodi Teva Pharmaceuticals.
Sada, bilo ko (bilo koje starosne dobi) može kupiti Plan B One-Step ili jednu od svojih tri generičke verzije, uzeti akciju, moj put ili naredni izbor jedne doze, bez recepta bez recepta. Proces odobravanja koji je doveden do dostupnosti Plan B One-Step, bez prekida bez ograničenja za uzrast, ubrzan je u kontroverzi i konfuziji - ostavljajući mnoge ljude još zbunjene u vezi sa trenutnim statusom trenutne kontracepcije i procesom odobravanja nas tamo gde smo danas.
Gde je počela konfuzija:
Mnogi ljudi su zavedeni ko može kupiti Plan B One-Step.
Zbunjenost je prvobitno proizašla iz saopštenja FDA u aprilu 2009. godine, rekavši da će FDA omogućiti proizvođaču Plan B da Plan B postane dostupan ženama starijim i starijim bez recepta. Ova izjava FDA dovodi mnoge da veruju da 17-godišnjaka sada mogu kupiti Plan B preko šaltera. Većina ljudi nije shvatila da to nije slučaj dok FDA nije objavila, 24. juna 2009. godine, da je agencija odobrila Next Choice , samo generičku verziju nužne kontracepcije Plan B za žene starosne dobi 17 i mlađe.
Zbunjenje je nastalo na osnovu sledećeg odlomka iz saopštenja za javnost iz juna 2009. godine:
"Plan B je 2006. odobren za upotrebu bez recepta za žene starosne dobi od 18 i više godina, dok je plan B ostao dostupan samo kao proizvod na recept za žene starosne dobi 17 i ispod današnje saglasnosti omogućava prodaju generičnog proizvoda samo na recept za žene starosne dobi od 17 godina i ispod. "
Ovo saopštenje za javnost FDA dovelo je mnoge da se pitaju - da li je FDA već odobrila osobe starijih od 16 godina da kupe Plan B preko brojača, zašto je FDA najavio da je do sada OTC Plan B bio ograničen na one najmanje 18 godina?
Siobhan DeLancey, koji je napisao saopštenje za javnost FDA najavljujući odobrenje generičkog Plan B, odgovorilo je na ovo pitanje jednostavno navodeći: "bez obzira na to što je FDA rekla prošlog aprila, 17-godišnjak nema pristup preko granice Plan B ".
Pitanje je ostalo, ukoliko je zaista bio slučaj, zašto je FDA objavio saglasnost da 17-godišnjaci mogu kupiti Plan B?
Objašnjenje:
Čini se da je velika konfuzija proistekla iz pogrešnog tumačenja 22. aprila 2009. godine, saopštenje za javnost FDA navodno proglašavajući da žene starije od 17 godina i starije mogu sada kupiti Plan B preko brojača. Ova odluka FDA-a rezultat je federalnog sudskog naloga kojim se FDA naloži da dozvoli 17-godišnjacima da kupe plan B.
Sudija Korman je dalje zatražio od agencije da razmotri da li pilula treba da bude dostupna ženama svih uzrasta. Odluka suda utvrdila je da je prvobitna odluka FDA-e za ograničavanje pristupa zasnovana na politici, a ne na nauci.
U saopštenju agencije, izjava FDA objašnjava,
"U skladu sa nalogom suda, a u skladu sa naučnim nalazima od 2005. godine od strane Centra za procjenu i istraživanje lijekova, FDA je poslao pismo proizvođaču plana B da nakon podnošenja i odobrenja odgovarajuće prijave, tržišni plan B bez recepta za žene starije od 17 godina i više ".
Vjerujući da su ove vijesti značile da 17-godišnjaka sada mogu kupiti Plan B bez recepta, zagovornici reproduktivnog zdravlja navijali. Cecile Richards, predsjednik Federacije planiranih roditeljstva Amerike, čak je rekla da je odobravanje FDA "snažna izjava američkim ženama da njihovo zdravlje dolazi prije politike i tako treba." Ova odluka je politika zajedničkog osećanja koja će pomoći u smanjenju broja nenamjernih trudnoća i zaštite zdravlja i sigurnosti svih žena. "
Ipak, u to vreme Plan B je i dalje bio dostupan samo onima starijim od 17 godina . Sve što je FDA značilo objavljivanjem je bila da će agencija konačno dozvoliti proizvođaču Plan B da podnese prijavu za status prekrivača prodaje Plan B u ovoj starosnoj grupi. Na pitanje o statusu ove aplikacije, DeLancey (portparol FDA-a) ne bi rekao da li je ova aplikacija podneta ili ne, ali bi samo komentarisala da nije odobrena nijedna aplikacija za prodaju OTC za 17-godišnjaka .
Istorija političkog poretka:
Sva ta konfuzija oko toga ko može kupiti Plan B Jedan korak je samo metafora za dugu i politički nadoknadjenu borbu protiv OTC prodajnih planova B. Pokretači reproduktivnog zdravlja vraćaju nadu za status bez prekida nakon Okružnog suda SAD-a za Istočni okrug u Njujorku presudio je, na suđenju 23. marta 2009. godine, da FDA mora preispitati svoju odluku pod administracijom Buša da ograniči pristup hitnoj kontracepciji. Američki okružni sudija Edward Korman je dalje izjavio da je FDA dopustila politici da se miješa u uobičajeno donošenje odluka.
Tokom 2006. godine, funkcioneri FDA-a su omogućili lakšu prodaju iza plana B iza kašnjenja - dozvoljavajući onim starijim i starijim od 18 godina da kupe Plan B nakon dokazivanja starosne dobi, a još uvijek zahtijevaju recept za žene starije od 17 godina i mlađe. Međutim, sudija Korman je u odluci na 52 stranice naredila FDA da dozvoli 17-godišnjacima da kupe Plan B bez recepta pod istim uslovima da je plan B bio dostupan ženama starijim od 18 godina, navodeći: "FDA više puta i nerazumno odlagao donošenje odluke o planu B iz sumnjivih razloga. "
Sud je dalje rekao da je FDA odstupila od svojih standardnih procedura za pregled OTC proizvoda i da je agencija donijela odluku Plan B 2006. godine zbog pretnji da se potvrdi Senat doktora Andrewa von Eschenbacha da postane komesar FDA. Zapravo, odluka iz 2006. godine izvučena je tokom tri godine pošto je administracija Busha protivila odobravanju Plana B od FDA, navodeći "sigurnosne probleme", iako su savjetodavne komisije FDA-a preporučile da ne treba biti ograničenja starosti ko bi mogao kupiti Plan B. Prema tome, sudija je naložio agenciji da razmotri mogućnost dostupnosti hitne kontracepcije bez ikakvih ograničenja uzrasta. FDA je odgovorila da razmatra odluku sudije. Korman je dalje odlučio da se njegova naredba mora poštovati u roku od 30 dana. Ovo je dovelo do "zloglasnog" saopštenja za javnost FDA u aprilu 2009. godine, što je izazvalo svu konfuziju oko toga ko bi zaista mogao kupiti Plan B.
Gde stojimo danas:
Iako koncept hitne kontracepcije nije nova ideja za društvo, i dalje se zapaljuje mnogo debata - baš kao što je to učinilo kada je prvi put upoznata sa Sjedinjenim Državama. Polemika proističe iz uverenja ljudi o tome da li Plan B One-Step (ili jutarnja tableta) prekine trudnoću.
Urgentna kontracepcija i dalje predstavlja visoko emotivno i kontroverzno pitanje, kako za zagovornike koji veruju da Plan B One-Step će smanjiti broj neadekvatnih trudnoća i abortusa, kao i protivnicima koji smatraju da korišćenje Plan B One Stepa predstavlja medicinski abortus . Kontroverza koja podstiče ovu debatu usredsređena je na načine na koje funkcioniše hitna kontracepcija. Ova debata je toliko zagrejana da je čak uspela da obuzda odluke FDA o planu B, ostavljajući agenciju da bude optužena da dozvoljava politici da diktiraju svoje odluke umjesto nauke.
Nažalost, pogrešno uvjerenje da hitna kontracepcija izaziva abortus stvorila je prepreku pristupu i korištenju Plan B One-Step, pošto mnogi ljudi i dalje zbunjuju jutarnju pilulu sa pilulom za abortus (RU486 ). Budući da pilula za abortus rezultira prekidom trudnoće i koristi se tek posle trudnoće (a ne više od 49 dana od poslednjeg menstrualnog perioda žene), Plan B One-Step se koristi za sprečavanje trudnoće kada se uzima u roku od 3 do 5 dana nakon nezaštićenog seksa. To neće štetiti postojeću trudnoću.
U stvari, medicinski stručnjaci smatraju da je trudnoća uspostavljena nakon što je došlo do implantacije oplođenog jajeta. Advokati hitne kontracepcije ostaju čvrsti da informišu ljude da Plan B One-Step nije agent abortusa. Medicinske vlasti definišu abortus kao prekid implantiranog oplođenog jajeta. To znači da je nemoguće da Plan B One-Step prekine trudnoću, jer, medicinski, ne postoji trudnoća. Federalna politika, u skladu sa medicinskim stručnjacima, određuje lekove, lekove i uređaje koji djeluju pre implantacije kao sprečavanja trudnoće, a ne agensi koji prekidaju trudnoću.
Plan B Jedan korak je siguran i efikasan metod za žene da sprečavaju mogućnu trudnoću nakon angažovanja u nezaštićenom seksualnom odnosu ili doživljavaju neuspjeh kontrole rađanja i pokazala se značajno utjecajnom opcijom koja je značajno pomogla drastično smanjenje broja ili neželjenih trudnoća kao broj abortusa koji bi se dogodili ukoliko ovi trudnoći nisu sprečeni upotrebom hitne kontracepcije.
Dakle, ko može kupiti plan B u jednom koraku?
Od 20. juna 2013. godine, FDA je prihvatila dodatnu aplikaciju Tevine i odobrila status nepropisnog / vanrednog statusa Plan B u jednom koraku. To znači da žene svih starosnih dobi mogu kupiti Plan B One-Step, koji bi sada trebao biti u prolazu za roditeljstvo / dio lokalnih apotekama.
25. februara 2014. godine, FDA je objavio da će Plan B jednosmerne alternativne opcije (My Way i Next Choice One Dose) sada biti dostupne bez recepta ili bilo koje starosne restrikcije - iako agencija zahtijeva da te proizvode uključe njihove etikete koje se koriste namenjene su ženama uzrasta od 17 i više godina. Preduzimanje akcije je takođe dostupno OTC za svaku starost, ali zato što ga proizvodi Teva, to ne čini
- Gde i kako da kupite plan B u jednom koraku i generički plan B u jednom koraku?
- Kako koristiti plan B u jednom koraku, sledeći izbor Jedna doza i moj put?
Dakle ... ako trebate kupiti hitnu kontracepciju, pristupačnost je sljedeća:
- Plan B One-Step - može se kupiti OTC (bez recepta) onima iz bilo koje dobi.
- Moj put , preduzimanje akcije i sledeći izbor Jedna doza (plan B jednoćepni generički proizvodi) - mogu se kupiti OTC, (bez recepta) onima iz bilo koje dobi.
- Plan B generički Next Choice (dvostruka pilula za hitnu kontracepciju) - dostupna iza apotekarskog brojača, bez recepta, za osobe starije od 17 godina. Za osobe ispod 17 godina potreban je recept.
Izvori:
FDA baze podataka o lekovima. [10-03-2013] "Narandžasta knjiga: odobreni proizvodi za lekove sa terapijskim evaluacijama ekvivalentnosti."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Ažurirana FDA Akcija na Plan B (levonorgestrel) tablete". Pristupio 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA odobrava generičku verziju plana B hitne kontracepcije za žene starosti 17 i ispod." Pristupio 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. marta 2009). Pristupio 10/6/13.