Nalazi istraživanja protiv oznake FDA
Mnoge žene mogu odabrati da koriste Plan B One-Step (njegove generičke forme, My Way , Take Action i Next Choice One Dose ) ili generičku verziju Plan B ( Next Choice ), kao hitnu kontracepciju za sprečavanje trudnoće posle neuspjeha ili nezaštićeni odnos. Iako je hitna kontracepcija sigurna i efikasna, upotreba Plan B nastavlja da stvara kontroverzu . Većina ove debate proističe iz načina na koji Plan B funkcioniše - posebno u pogledu toga da li plan B sprečava oplođivanje jaja od implantacije ili ne. Čini se i da glavni faktor koji doprinosi konfuziji oko načina na koji Plan B funkcioniše je da oznaka FDA za ovaj proizvod govori jednu stvar, ali istraživanja i podaci ne potvrđuju etikete FDA-e.
Što kaže FDA označavanje
Prema naljepnicama proizvoda Plan B radi uglavnom sprječavanjem / odlaganjem ovulacije ili izbjegavanjem oplodnje (promjenom kretanja sperme i / ili jajeta). Rasprava proizlazi iz sledećeg dela etikete koji, pod "mehanizmom delovanja", glasi:
"Pored toga, [Plan B] može inhibirati implantaciju (promjenom endometrija)."
Medicinska zajednica definiše trudnoću kako se uspostavlja kada je oplođeno jaje implantiralo u matericu. Ipak, oni koji drže lična gledišta da trudnoća počinje đubrenjem, veruju da je Plan B sličan abortusu jer njegova upotreba može sprečiti implantaciju oplođenog jajeta. Naime, istraživanje ne podržava ovu teoriju o načinu na koji Plan B radi. Ustvari, studije pokazuju da, kada se uzimaju nakon ovulacije, Plan B ne smanjuje stopu trudnoće.
Šta istraživanje pokazuje
- Podaci iz najnovijih studija nastavljaju da pružaju snažne dokaze da plan B ne sprečava implantaciju (ovo se takođe čini tačno za Ellu , još jednu opciju hitne kontracepcije). Većina istraživanja tvrdi da primarni način na koji Plan B funkcioniše je sprečavanje ili odlaganje ovulacije - ako se plan B izvede pre nego što dođe ovulacija. Ne dozvoljavajući da se jaje oslobodi, ne postoji ništa za sperme da se oplovi, čime se sprečava nastajanje trudnoće.
- Istraživanje takođe sugeriše da progestin (levonorgestrel) u planu B može pomoći izbjeći trudnoću promjenom kretanja sperme. Neke studije izveštavaju da ovaj progestin može prouzrokovati zgušnjavanje sluznice grlića materice, što otežava spermu do jaja. Dodatni podaci govore da prisustvo ovog progestina može prouzrokovati spermu postati hiperaktivna ili "zbunjena", čime utiče na pravac u kojem plivaju.
- U nekoliko istraživačkih studija, ženama je dato Plan B nakon određivanja (putem hormonskih testova) koje su žene ovulirale i koje nisu. Rezultati su pokazali da nijedna žena koja je uzela Plan B pre ovulacije postala je trudna (ovi rezultati stvarno pomažu da se naglasi kako Plan B radi odlaganjem ovulacije). Trudnice su se desile samo kod žena koje su uzele Plan B na dan ovulacije ili nakon toga, te žene su postale trudne po istoj stopi kao i žene koje nisu uzimale Plan B. Ovakvi rezultati podstakli su istraživače Noé, Croxatto, Salvatierra i Reyes (2011) zaključiti da Plan B
"Ne sprečava implantaciju embriona i stoga se ne može označiti kao abortivna."
- Studije su 2007. godine pokazale dokaze da plan B nije sprečio vezivanje ljudskih embriona na maternji zid. Istraživači su dobivali izbačena oplođena jaja iz klinike za plodnost. Posle izlaganja ovih jaja progestinu (pronađeno u planu B) u simuliranom okruženju, rezultati su pokazali da prisustvo progestina nije spriječilo jajima da se spajaju sa ćelijama koje uronjuju u materiju.
Dakle, većina istraživanja otkriva da korištenje Plan B ne izaziva nikakve promjene u oblogi materice (endometrijum). Budući da Plan B nema efekta na endometrijum, istraživači su zaključili da ova hitna kontracepcija ne može sprečiti implantaciju oplođenog jajeta. Mnogi istraživači su dodatno objasnili pojam da Plan B ne zaustavlja implantaciju, vjerovatno je razlog što nije 100% efikasan u sprečavanju neadekvatne trudnoće - jer je i razlog zašto Plan B nije efikasniji, dokle vi čekate da ga koristite.
Zašto FDA uključena implantacija na plan B naljepnice:
Od samog početka procesa odobravanja Plan B, njegov proizvođač je tražio da FDA ne uključuje implantaciju kao jedan od načina na koji Plan B radi na svojoj etiketi. Čini se, međutim, da je tokom procesa odobravanja većina istraživanja Plan B istraživala da li njen aktivni sastojak, progestin levonorgestrel, može sigurno i efikasno sprečiti trudnoću. Ove studije nisu istražile kako Plan B radi. Dakle, FDA je možda odlučila da uključi implantaciju na oznaku Plan B jer ovaj mehanizam izgleda kao jedan od načina na koji pilule za kontrolu rađanja (one koje sadrže levonorgestrel, kao i brendove koji koriste različite progestine) - promjenom obloge materice. Dakle, FDA je možda odlučio da zbog toga što pilula može to učiniti, tako da Plan B.
Ali postoje dve stvari koje treba imati u vidu. Jedan , čak i ako tabletka promeni endometrijum, promjene koje uzrokuju nisu dokazane da ometaju implantaciju oplođenog jajeta. Još važnije , sa pilule za kontrolu rađanja, gradite doze progestina jer uzimate ove pilule svaki dan. Istraživanja pokazuju da pojedinačna doza levonorgestrela u planu B nema snagu ili vrijeme da izazove promene u oblogi materice.
Ipak, oni koji su uključeni u proces odobravanja Plan B izveštavaju da je FDA odlučila da na etiketi proizvoda uključi mogućnost da Plan B radi "teoretski ... ometajući brojne fiziološke procese". FDA je zatim proširila ovu izjavu tako što je uključila spisak svih mogućih načina na koje Plan B radi. Iako nije bilo naučnog dokaza da Plan B radi sprečavanjem implantacije jaja, ovaj mehanizam delovanja je i dalje bio uključen na etiketu droge.
Kako Plan B radi - Zaključak
Iako nije poznato da li FDA razmatra da li će dopustiti reviziju etikete ili ne, Erica Jefferson, portparol FDA-a, priznaje: "Podaci koji se pojavljuju na planu B ukazuju da to ne sprečava implantaciju." Istraživanje jasno pokazuje da plan B neće prekinuti postojeću trudnoću, a radi prvenstveno sprečavajući ovulaciju. Zbog toga što istraživanje u velikoj mjeri pokazuje da Plan B ne sprečava implantaciju oplođenog jajeta, istraživačka zajednica (i mnogi u medicinskoj zajednici) smatraju da takav jezik o implantaciji treba ukloniti sa oznake Plan B.
Izvori:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. O mehanizmima delovanja kratkotrajne administracije levonorgestrela u hitnoj kontracepciji. Kontracepcija 2001; 64 (4): 227-234. Pristup privatnom pretplatom.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Hitna kontracepcija sa Mifepristonom i Levonorgestrelom: Mehanizam djelovanja. Akušerstvo i ginekologija 2002; 100 (1): 65-71. Pristup privatnom pretplatom.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, Gemzell-Danielsson K. Efekti usmene i vaginalne administracije Levonorgestrel urgentne kontracepcije na markere endometrijske receptivnosti. Ljudska reprodukcija 2010; 25 (4): 874-883. Pristup privatnom pretplatom.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Kontraceptivna efikasnost hitne kontracepcije sa Levonorgestrelom dati pre ili posle ovulacije. Kontracepcija 2011; 84 (5): 486-492. Pristup privatnom pretplatom.
Prine L. Emergentna kontracepcija: Miti i činjenice. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Pristup privatnom pretplatom.