Sa biosimilarima postaju manje ideje i više realnosti u Sjedinjenim Državama, pacijenti sa zapaljenom bolesti creva (IBD) će imati mnogo pitanja o ovim lekovima. Biosimilari su biološki lekovi, ali nisu isti kao i biološki lekovi brenda. Ovo otvara mnoga pitanja - kako za ljekara tako i za pacijente - kako biosimilarno može da se koristi za lečenje IBD-a.
Dok se biološki lekovi koriste za lečenje drugih stanja, osim IBD-a, tumačenje rezultata iz studije koja se radi na pacijentima bez IBD-a je problematična. To je zato što pacijenti IBD imaju različite nivoe ovih lijekova u svojim tijelima nego ljudi koji nemaju IBD. Stoga, možda će biti neko vrijeme pre nego što dobijemo dobre podatke iz dobro dizajniranih kliničkih studija o biosimilarnim lijekovima kod ljudi sa IBD.
Još uvek nemamo odgovore na mnoga pitanja, ali možemo primeniti ono što već znamo i izneo neke teorije. Evo šta sada znamo o tome šta pacijenti mogu očekivati od biosimilara.
Biološke droge
Biološki lekovi su lekovi koji se koriste za lečenje bolesti i stanja, au IBD-u se ponekad koriste za usporavanje ili zaustavljanje upala u organizmu. Biološki lijekovi koji su odobreni za liječenje IBD su Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) i Entvio (vedolizumab) .
Ako pacijent "ne uspije" biološki, da li je biosimilarna opcija?
Kao što znamo, svi sa IBD-om reaguju na lekove različito. Neki ljudi sa Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom ne mogu reagovati na biološki lek ili mogu postati netolerantni tokom vremena. Lekovi ne utiču na upale ili simptome ili mogu početi da se vraćaju uprkos upotrebi leka.
Kada se ovo desi, često se naziva "neuspjeh" lijeka. Ovo nije neuspeh od strane pacijenta ili doktora ili lekova, ali ovo je termin koji se koristi. Ono što znači je da lek nije funkcionisao na upalu od IBD-a, a ako ne radi, očigledno prestaneš da ga pokušavate. Lekari mogu takođe da se pozovu na različite scenarije kao "primarni" ili "sekundarni" neuspeh, u zavisnosti od toga da li je lek nikad uopšte radio, ili da li je neko vreme radio i onda je prestao.
Kada pacijent ne odgovori na biološki naziv brenda, mora se napraviti izbor o tome koji lekovi će pokušati sledeći. Međutim, smatra se da se ne pokušava koristiti lek koji je biosimilar biološkog imena brenda. Ako je, na primer, pacijent alergičan (ili ima neželjenu reakciju) na određenu biologiju, pacijent će vjerovatno biti alergičan na biosimilarni. I, dok biosimilarni neće biti tačan duplikat biologije imena brenda, trenutno se misli da pacijent koji ne odgovori na jedan verovatno neće reagovati na drugu. Zbog toga, smatra se da biosimilarno neće pružiti drugu opciju lečenja za pacijenta koji je već propao biološki (i obrnuto).
Prebacivanje između bioloških i biosimilara
Postoji zabrinutost da se pacijenti mogu prebacivati između biološkog i biosimilarnog, bez njihovog znanja ili pristanka. Ovo ponekad se dešava sa generičkim lekovima : lekar može propisati ime robne marke, ali osiguravajuća kompanija traži uštedu troškova, tako da se lek pređe na generički.
U slučaju biološkog stanja, u ovom trenutku nije poznato šta će se dogoditi ako pacijent koji dobro radi na određenom biološkom leku prelazi na biosimilarni lek. Ne postoje nikakvi dokazi koji bi doneli zaključke o ovom scenariju. Međutim, smatra se da bi biološki i biološki ne bi bili potpuno isti, na ovaj način neće biti zamenljivi.
Stručnjaci sugerišu da ako pacijent dobro radi, oni bi trebali nastaviti da primaju lijek na kome su bili, bez obzira da li je to biološki naziv brenda ili je to biosimilarno.
Neke države su donele zakone u pogledu biosimilara, a druge imaju zakone u postupku, ali ne i svaka država koja to razmatra. U većini slučajeva, zakonodavstvo uključuje jezik koji jasno pokazuje da se koristi samo tačan lek koji je naručio lekar (bilo biološki ili biološki), a zamjene su dozvoljene samo ako se slaže i liječnik i pacijent.
Zabrinutost pacijenata sa IBD-om je da osiguravajuća društva mogu vršiti pritisak na pacijente na promjenu lijekova ako je biosimilar jeftinije, čak i ako je biološki bio do sada efikasan. Što se tiče prelaska između biologije i biosimilara, dr. Scott Plevy, voditelj Stronghold Leader, Inflamatorna bolest creva na Janssen Research & Development-u (usmena komunikacija, februar 2016) "ne sjećate se uspješno s ovim bolestima".
Postoji li mesto za biosimilare?
Premda se prebacivanje između biološkog i biosimilarnog ne smatra se održivim načinom za lečenje IBD-a u ovom trenutku, zapravo započinjanje terapije biosimilarnom može biti opcija za neke pacijente. Ovo nudi još jednu opciju lečenja, što je dobra vijest za pacijente. Promjena od biološkog biološkog bića mogla bi i dalje biti problem, tako da se ne smatra da je opcija. Ako pacijent dobro radi na biosimilarnom, smatra se da isti lek treba nastaviti, kao i suprotna situacija.
Cena biosimilara
U ovom trenutku, kako će se troškovi isprazniti na tržištu još uvek nije poznat. Mnogi predviđaju da će biosimilari koštati manje od biologije. Međutim, ovo nije garancija, a postoji mogućnost za kompaniju koja biosimilarno naplaćuje cijenu sličnu onoj koju naplaćuje proizvođač biologije. S obzirom na to da se politike osiguranja razlikuju, situacija će se zasnivati na individualnom pokrivanju i da li farmaceutska kompanija koja drži patent na biološkom liječenju nudi ili odgovarajuću meru snižavanja troškova, kao što je program pomoći pacijentima. Postoji toliko varijabli uključenih u cijene, teško je predvidjeti. Smatra se da bi cene mogle biti sve konkurentnije u celini, kako za biosimilare tako i za biologiju, što će biti od velike koristi za pacijente.
Bottom Line
Pažnja opcija liječenja za IBD pacijente u SAD se menja. Odobravanje biosimilarnih lekova donosi mnoga pitanja u vezi sa njihovom upotrebom na koje se može odgovoriti samo tokom vremena. Mnogo je podataka o dosadašnjim biosimilarnim lekovima, ali stručnjaci za zdravstvenu zaštitu napravili su obrazložene pretpostavke o tome kako se najbolje mogu koristiti kod pacijenata sa IBD i drugim uslovima. U narednim mesecima će biti više studija i zakona i smjernica, ali kao i uvijek, vaš gastroenterolog će biti najbolji izvor informacija o vašim opcijama liječenja.
Izvori:
US Food and Drug Administration. "Informacije o biosimilarima". FDA.gov. 22. februar 2016.