Postojalo je puno kontroverzi oko toga da li su anti-epileptički lekovi generičnog i brendiranog naziva "terapeutski ekvivalentni". Drugim rečima, postoji određeno pitanje da li generički lekovi funkcionišu, ali i često mnogo skuplji kolega. Ako razmišljate o prelasku sa drogom brenda na generički antikonvulzivni lek, ili čak i ako razmišljate o prelasku sa jedne generičke droge u drugu, morate biti dobro upućeni o ovom pitanju kako biste doneli informisanu odluku.
Naravno, takođe ćete želeti biti sigurni i razgovarati o ovoj odluci sa svojim lekarom.
Kako dolaze generičke lekove
Kada farmaceutska kompanija razvije novi lek, često istopa milione dolara u istraživanje. Ovaj skup proces pomaže da se lekovi zadovoljavaju prihvatljivim standardima kako za sigurnost tako i za efikasnost. Kompanija za lekove može potom opravdati puno novca za nove lekove za brend. Oko 20 godina nakon podnošenja prvobitnog patenta, farmaceutska kompanija gubi pravo na isključivo distribuciju tog lijeka. Drugim rečima, druge kompanije mogu ponuditi generičku verziju lekova po nižim cenama.
Američka administracija za hranu i lekove testira sve generičke formulacije antiepileptici kako bi osigurala da se lekovi mogu zameniti sa proizvodima brenda. Uprkos tome, ankete lekara i izvještaji o slučajevima ukazuju na to da su postojali značajni problemi prilikom prelaska sa antiepileptičnog lijeka sa brand-a na generike.
Ako je FDA tako rigorozan u testiranju, kako može biti da toliko lekara i pacijenata izrazi zabrinutost?
Zabrinutost u prebacivanju
FDA smatra da je generički lek "terapeutski ekvivalentan" leku brenda, ako ima istu količinu aktivnog sastojka i ispunjava standarde za snagu, kvalitet, čistoću i identitet.
Posebno se ispituju dve karakteristike:
- Područje-ispod-krivine (AUC)
- Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax).
Ove karakteristike mere koliko se lekovi absorbuju u krvotok. FDA zahteva da AUC i Cmax generičkih supstitucionih lijekova budu u granicama od 80 do 125 procenata mjernih naziva sa 90 posto pouzdanosti. To izgleda kao prilično široka margina, naročito ako lek za koje se radi ima mali "terapeutski prozor" - razlika između doze lekova koja je efikasna i doze lijeka koja uzrokuje neprihvatljive neželjene efekte.
Pored toga, testovi za utvrđivanje da generički lekovi ispunjavaju ovaj standard obično se obavljaju na oko 35 osoba. Ovo je veoma različit standard od često stotina ljudi koji su testirani za drogu brenda.
Šta FDA govori o prelasku na generičke lekove?
FDA je izjavila da nema čvrstih dokaza da postoje povećani rizici prelaska na generike. Neki pristalice ovog položaja sugerišu da efekat noceba može da igra ulogu u problemima koje su pacijenti prijavili nakon prelaska. Dok efekat placeba uključuje simptome pacijenata koji se poboljšavaju nakon primene neaktivne supstance (kao što je šećerna pilula) jer pacijent veruje da će supstanca pomoći njima, efekat noceba uključuje simptome pacijenata koji se pogoršavaju jer smatraju da aktivni lekovi neće pomoći.
Sve je vrlo teško reći - možda stres i anksioznost povezani sa prelaskom na generički izazov napadom kod nekih ljudi sa epilepsijom.
Bliži pogled na generičke antiepileptike
Međutim, ako je nedostatak efikasnosti jednostavno povezan sa stresom promene lijekova, neobično je da se slični efekti ne vide kod drugih vrsta lijekova kao što su lekovi za bol . Zašto bi ovo bilo više problema kod pacijenata koji uzimaju lekove za epilepsiju? Jednostavno može biti da antiepileptici zahtevaju vrlo blisku titraciju doze i da parametri koje je uspostavila FDA ne funkcionišu ni za lekove sa užim terapeutskim prozorima.
U ovom slučaju, problem je manje od prelaska sa marke na generičke lekove, ali može postojati i prilikom prelaska sa jedne generičke na drugu, jer se te doze mogu takođe razlikovati. Na primjer, ako jedan generički lek ima 125 posto efektivnu dozu koja se nalazi u anti-epileptičnom brendu, a vi prelazite na lek koji ima 80 posto te doze, vaša prava liječina liječila je znatno.
Potencijalni rizici
Rizici prelaska sa marke na generički ili između generičkih delova će delimično zavisiti od kojih se lekova uzimaju. Pacijenti koji koriste Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) ili Divalproex, najverovatnije će se vratiti sa generičkih proizvoda na brend, često zbog povećanih napada ili promjene neželjenih reakcija na lekove. Dodatna opreznost se naziva i kada napad može biti posebno opasan, kao što je kod ljudi koji voze, trudni ili su pretrpeli teške posljedice njihovih napada u prošlosti.
Bottom Line
Prijavljeni problemi sa promjenom anti-epileptičkog liječenja iz brand-a ne znače da se treba izbeći svi generički antiepileptici. Kao i bilo koji drugi lek, postoje vjerovatni rizici i koristi za prelazak na generike. Ovi rizici i koristi treba dobro razumeti pre donošenja odluke o prelasku. Novac će biti sačuvan, ali može biti nekih komplikacija od kojih vam je potrebno da budete svjesni ili prilagođavanja doze koja će vam trebati biti napravljena. Važno je prepoznati potencijal za komplikacije čak i kada se prebacujete između generičkih lijekova i razgovarate sa svojim doktorom o svim vašim izborima i pitanjima.
Izvori:
Američko društvo za epilepsiju (AES) 65. godišnji sastanak: sastanak FDA gradske skupštine. Predstavljen 2. decembra 2011.
Gidal, BE (2012). Generički antiepileptici: Koliko je dobro dovoljno blizu? Epilepsija strujanja, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Od administracije hrane i lijekova. JAMA, 282. 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Iskustvo sa generičkim lekovima kod pacijenata sa epilepsijom: elektronski pregled članova nemačkog, austrijskog i švajcarskog ogranka ILAE. Epilepsija , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Procena bioekvivalencije generičkih antiepilepsijskih lijekova. Anali neurologije , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
ODRICANJE: Informacije na ovoj stranici su samo u obrazovne svrhe. Ne sme se koristiti kao zamena za ličnu njegu od strane licenciranog ljekara. Molimo vas da posetite svog doktora radi dijagnoze i liječenja bilo kojih simptoma ili zdravstvenog stanja .