Promena polja za igru za brendirane i generičke droge
Predlog zakona, sada poznat kao Zakon o Hatch-Waxmanu, koji su predložili senatori Orrin Hatch i Henry A. Waxman, usvojen je 1984. godine. Predlog zakona je značajno promenio farmaceutsku oblast jer je uspostavio vladine propise za generičke droge u Sjedinjenim Državama i napravio lakše je da generički lekovi uđu na tržište.
Zakon o Hatch-Waxman-u: Kako je promijenio farmaceutske proizvode
Od usvajanja Zakona, broj generičkih lekova dostupnih potrošačima eksponencijalno je porastao.
Ljekovito obilježje obično gubi više od 40% svog tržišnog udjela svojim generičkim kolegama. Pre nego što je odobren Zakon o Hatch-Waxman-u, samo oko 35% brendiranih lijekova moralo je zadovoljiti generičnog konkurenta; danas se gotovo svi lekovi suočavaju sa generičkim kopijatima.
Bill Hatch-Waxman, koji zvanično zvanično predstavlja Zakon o konkurenciji cijena i zakon o restauraciji patenta (Public Law 98-417), donio je sljedeće promjene:
- Generički lekovi više ne moraju dokazati svoju sigurnost i efikasnost. Prema zakonu, generički proizvođači lekova trebaju dostaviti samo Skraćenu novu aplikaciju za lijekove (ANDA) kako bi dokazali bioekvivalenciju njihovog proizvoda prvobitnom brendiranom lijeku . Ovo je jeftiniji proces za proizvođače, jer troškovi sprovođenja kliničkih i nekliničkih studija ili rizika od odgovornosti za povredu patenta nisu dio jednačine za generičke proizvođače lekova.
- Generičkim lijekovima je odobren period od 180 dana ekskluzivnosti. U ovom periodu se odobrava prvi lek koji se bavi ANDA ili prvom grupom droge.
- Proizvođači koji se prijavljuju ANDAs to mogu učiniti samo za lekove koji nisu patentirani.
- ANDAs se mogu podneti samo kada istekne patent brenda.
- Generički lekovi ne mogu preći na tržište sve dok patentirani brend ne istekne.
- Patenti za lijekove sa zaštićenim proizvodima ne smeju biti kršeni ili dokazani kao nevažeći. (Ako se pokazalo da je patent nevažeći, FDA mora sačekati 30 mjeseci dok ne odobri generičku.)
- Budući da brendirani lekovi gube toliko svog prihoda kada se uvedu generički lekovi, Zakon im pruža opcije za proširenje patenata, koji sada imaju oko tri godine.
Šta je dovelo do uvođenja predloga zakona?
Razni uslovi doveli su do potrebe za reformama u konkurenciji cena droga i uslovima patenta. Vladine odredbe o drogama koje su proizašle iz 1962. godine otežavale su generičkim proizvođačima lekova da svoje proizvode plasiraju na tržište.
Pre 1962. godine svi lekovi su odobreni za sigurnost, ali ne i za efikasnost. Ipak, zbog opreza američkog medicinskog službenika za hranu i lekove (FDA), Dr. Frances Kelsey, spriječila je javna zdravstvena tragedija kada je osigurala da sedativni talidomid nikada nije odobren u Sjedinjenim Državama. Iako se talidomid koristi u mnogim zemljama i vodio je do bezbroj žena koje rađaju djecu sa izuzetno teškim oštećenjem prirode, Dr. Kelsey je otkrio da nikada nije testiran na trudnoćama. Nakon toga, 1962. godine kongres je dodao zahtev da proizvođači lekova moraju dokazati efikasnost svojih proizvoda pre nego što ih FDA odobri za marketing.
Ova promjena u zahtevima i propisima dovela je do generičkih kompanija da jednostavno ne troše vrijeme i novac koji obavljaju klinička ispitivanja kako bi se postigli na tržištu nakon 1962. godine.
Odobrenje Zakona o Hatch-Waxman-u 1984. promijenilo je regulacione prakse za generičke lekove kako bi im se olakšalo njihovo uvođenje na tržište, iako se i dalje smatraju sigurnim i efikasnim.