Postojala je određena zabrinutost zbog potencijalne asocijacije između lekova Xolair (omalizumab) i raka. Prije nego što je Xolair odobren za upotrebu u Sjedinjenim Američkim Državama, izvorni izvještaj službenika za sigurnost FDA uključio je sljedeći pasus:
"Poređenja stopa maligniteta sugerišu (ali ne uspostavljaju) povećanu stopu za subjekte izložene Omalizumabu ... Upoređivanje podataka kliničkih studija sa velikom epidemiološkom bazom predloženih subjekata izloženim Omalizumabu doživjele su više maligniteta nego što se očekivalo, dok je kontrolna grupa imala manje malignosti. "
U kliničkim studijama, rak se vidio u jednom od svakih 200 volontera koji su tretirani na Xolair (20 od 4127 pacijenata) u poređenju sa jednom od svakih 500 kontrolnih dobrovoljaca koji nisu uzimali Xolair (5 od 2236 pacijenata). Kanceri su bili različitih vrsta. Kancer koji se dogodio više puta u ovoj grupi uključivao je:
- Rak dojke
- Kancer kože (melanom i non-melanoma)
- Rak prostate
Bilo je pet drugih karcinoma koje se svako odjednom dogodilo.
Važno je shvatiti da ako neko ima rak prije nego što učestvuje u studijama Xolair, oni nisu bili isključeni iz studije - ustvari, smatra se da je najmanje 5 pacijenata imalo simptome karcinoma pre učešća u kliničkom ispitivanju. Kao rezultat, bilo bi malo verovatno da je Xolair izazvao rak kod ovih pacijenata.
Pacijenti su takođe razvili rak u veoma kratkom periodu nakon početka lečenja sa Xolair-om. Malo je verovatno da bi se rakovi razvili u tako kratkom vremenskom periodu - što znači da su možda već razvili rak pre početka Xolair-a.
Nakon toga, panel onkologa je izjavio da ne smatra da terapija Xolair uzrokuje rak na osnovu trenutno dostupnih podataka.
Uticaj dužeg izlaganja Xolair-u ili njegovoj upotrebi kod ljudi sa većim rizikom od raka (kao što su pušači ili osobe sa porodičnom povijest raka) nije poznato, ali je u toku dalje istraživanje.
Epidemiološka studija Xolair-a (omalizumab): Procena kliničke efikasnosti i dugotrajne sigurnosti kod pacijenata sa umjereno do teškom astmom će ispitati dugoročne efekte Xolair-a koji se odnose na različite vrste karcinoma.
Pregled petogodišnjih podataka o bezbednosti za Xolair u 2014. godini nije pokazao razliku u stopama raka između pacijenata sa Xolair-om i onima koji nisu bili lečeni Xolair-om. Lek je povezan i sa mini-kapi poznatim kao tranzitorni ishemijski napadi . Srčani napadi; iznenadni, neočekivan bol u grudima; visok krvni pritisak u arterijama pluća, koji se zove plućna hipertenzija; i krvnih ugrušaka u plućima i venama. Međutim, FDA nije u stanju da kaže da li Xolair doprinosi ovim problemima ili ne, na osnovu njihove procene trenutno dostupnih dokaza. Budući da FDA nije u stanju da definitivno tvrdi da postoji nedostatak rizika vezanih za te probleme srca i mozga, FDA ih je dodao u paketni insert u odjeljku o neželjenim reakcijama na etiketi droge. Slično tome, FDA ne može definitivno reći da nema rizika od raka sa Xolair-om, tako da su informacije o ovoj temi dodate u odeljak Upozorenja i predostrožnosti na etiketi za lekove.
Ako ćete razmotriti Xolair kao lečenje za astmu vašeg deteta, o ovim pitanjima treba razgovarati sa svojim lekarom.
FDA predlaže da lekari povremeno preispituju potrebu za kontinuiranom terapijom Xolair-om na osnovu težine bolesnika i nivoa kontrole astme.
> Izvori:
> Lanier B. Neodgovorjena klinička pitanja i spekulacije o ulozi > anti-imunoglobulina > E u atopijskoj i nonatopičnoj bolesti. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Istorija odobrenja, pisma, pregledi i srodni dokumenti. XOLAIR (OMALIZUMAB) dokument za pregled
> Katie Eder. Farmacija TimesFDA dodaje rizike za probleme srca i mozga, raka do oznake Xolair.
> F SA.gov FDA Komunikacija o bezbednosti droga: FDA odobrava promene etikete za lijek Xolair (omalizumab) za astmu, uključujući opisivanje> neznatno > veći rizik od neželjenih događaja u srcu i mozgu.