Ektopija se odnosi na objekat ili ljudsko tkivo koje se formira ili nalazi tamo gde ne pripada. Formiranje ektopične kosti je postavljanje novog materijala kostiju (preko procesa koji se zove ossification) u područjima, opet, tamo gde ovaj materijal ne pripada. Ovaj proces osicifikacije vrše ćelije zvane osteoblasti.
Riječ ektopija dolazi od Grka i znači "daleko od mjesta". Njegov antonim, koji je "ortotopska" kost - također izveden iz grčkog - odnosi se na kost koja se formira na tačnoj anatomskoj lokaciji, prema Scottu, et.
al., u članku pod nazivom "Kratak pregled modela formiranja ektopične kosti". Članak je objavljen u izdanju časopisa " Stem Cells Development" iz marta 2012. godine .
Ektopološka formacija kostiju može biti prisutna pri rođenju, zbog genetike ili se može javiti kao komplikacija određenih zdravstvenih stanja, kao što su paraplegija i / ili traumatska povreda (da se navede samo nekoliko). Scott, et. al. kažu da je stvaranje ektopične kosti smatrano izazvano lokalnim zapaljenjem, nakon čega sledi okupljanje skeletnih progenitorskih ćelija. Prema veb stranici Dečje bolnice Boston, ćelija progenitora je slična izvornoj ćeliji, osim što je ograničena po pitanju vrsta ćelija koje može postati onako kako se deli. Progenitorske ćelije dolaze iz matičnih ćelija, ali nisu odrasle matične ćelije.
Ektopološka formacija kostiju zahvaljujući kičmenoj hirurgiji
Scott, et. al, recimo da do 10% pacijenata koji prolaze kroz invazivnu hirurgiju - i operacije leđa sigurno spadaju u ovu grupu - razvijaće ektopična formacija kostiju.
U kičmi, termin "formiranje ektopične kosti" ponekad se koristi da opiše neželjeno kostno tkivo koje se nalazi u kičmenom kanalu . FDA je 2002. godine odobrio kostni protein koji je proizveo Medtronic nazvan Infuse za upotrebu u operaciji lumbalne kičme. Kriterijumi korišćenja koji je odredio FDA bio je vrlo specifičan: Kao koštani graft za jedan nivo Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) unutar sistema Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage.) Whew!
Ali ubrzo nakon odobrenja, mnogi hirurzi su počeli da koriste materijal "off-label", što znači za druge svrhe osim onih koje je odobrila FDA. Spoljašnje upotrebe obuhvatale su operacije hirurške kičme, što je rezultiralo brojnim "neželjenim događajima" ili AE prijavljenim FDA-u. Ektopična formacija kostiju je bila jedna od AE-ova, ali je spisak uključivao i druge veoma ozbiljne stvari poput arahnoiditisa, povećanih neuroloških deficita, retrogradne ejakulacije, raka i još mnogo toga. Nije lepa!
Medtronic Controversy
Izveštaj Sentinal Watchdog iz Milwaukee Journal-a, koji je pratio ovu priču od 2011. godine (i nastavlja da radi), kaže da je za nedelju dana od prvog kliničkog ispitivanja za infuziju formirana ektopična formacija kostiju kod 70% pacijenata studije. Neki od ovih pacijenata su tražili jednu ili više operacija kako bi ispravili neželjenu kost i / ili medicinske komplikacije koje su nastale iz nje.
U svom pregledu dokaza objavljenom u izdanju Surgery Neurology International iz 2013. godine, Epstein je uporedio 13 studija sa studijama koje su se razvijale na druge studije koje su kasnije objavljene u časopisima, kao i dokumentima FDA i informacijama lociranim u bazama podataka. Ona izveštava o pronalaženju "prvobitno neobjavljenih neželjenih događaja i internih nedoslednosti" s Infuse studijama.
Takođe izveštava da je 40% neželjenih događaja pripisivalo ALIF-u ("off-label" operacija vrata), dodajući da su neki od ovih događaja bili opasni po život.
U međuvremenu, Milwaukee Journal Sentinel izveštava da je Medtronic ili nije prijavljivao ili uopšte nije prijavio ove neželjene efekte FDA u izveštaju iz 2004. godine koji su napisali lekari finansirani od Medtronic-a. MJS kaže da će "doktori koji su pisali dokument iz 2004. godine nastaviti da primaju milione dolara u licencama i drugim plaćanjima od Medtronic-a".
U maju 2014. godine, MJS je pratio ovu priču sa još jednim člankom rekavši kako se Medtronic složio da plati 22 miliona dolara kako bi riješio 1000 potraživanja protiv njihove infuzije.
Priča takođe pominje da Medtronic izdvaja još 140 dolara za pokrivanje "očekivanih potraživanja".
Izvori:
Dečja bolnica u Bostonu. Šta su Progenitor Cells? Aditivne matične ćelije 101 stranica. Web stranica Bostonske bolnice za djecu. Pristupio Dec 2015.
Epstein, N. Komplikacije zbog upotrebe BMP / INFUSE u hirurgiji kičme: Dokazi se nastavljaju. Surg Neurol Int. 2013: pristupljeno dec 2015.
Fauber, J., Infuzija citirana u bolesnom bolnom rastu kosti. Nuspojave. Izveštaj o čuvenom dnevniku časopisa Journal. Journal Interactive. Jun 2011.
Fauber, J. Medtronic plati 22 miliona dolara za rešavanje zakonskih zahteva nad proizvodom štapića. Izveštaji o čuvarima. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6. maja 2014. godine.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Kratak pregled modela formiranja ektopične kosti. Matične ćelije Dev. 20. mart 2012; 21 (5): 655-667.