2011. godine, kada je američka administracija za hranu i lekove (FDA) odobrila Benlysta (belimumab), to je bila velika stvar! Benlysta je prvi lek odobren za lupus za više od 50 godina. Pre toga, jedini lekovi odobreni od strane FDA za liječenje lupusa bili su Plokenil (hidroksihlorohin), prednizon (1955) i aspirin (1948). Plaquenil nije stvoren i ne koristi se samo za lupus. Zove se antimalarijski lek jer se koristi za sprečavanje malarije, a koristi se i za lečenje reumatoidnog artritisa.
Kad čujete za Benlystu, često ćete čuti reč biološki . Za razliku od droga stvorenih iz hemijskih procesa, biološki je lek koji se razvija iz prirodnih izvora kao što su životinjska, ljudska ili mikroorganizma. Benlysta je jedinstven jer su drugi biolozi došli pre toga i propali kao lupus tretmani.
Osim toga, Benlysta je prvi ciljani tretman za lupus. Drugi lekovi koji se obično koriste za lečenje lupusih hidroksihlorokina, kortikosteroida, metotreksata, azathioprina, ciklofosfamida i mofetilata mofetila - bili su dizajnirani za druge svrhe, što su širih imunski sistem. Ali pošto je Benlysta biološka, sastavljena od ljudskih proteina, istraživači su mogli razviti lek koji bi mogao da cilja određeni deo imunog sistema koji igra ulogu u pokretanju simptoma lupusa.
Kao prvi ciljani tretman biološkog lupusa, Benlysta ne nudi samo još jednu opciju lečenja, već je podstakla više novih i inovativnih istraživanja lupusa. Iz tih razloga odobravanje lekova FDA je važan trenutak u istoriji istraživanja lupusa!
Naravno, neko ko će prvi put saznati o Benlysti bi bio radoznao da sazna više o leku. Ispod su odgovori na uobičajena pitanja o Benlysti.
Kako funkcioniše Benlysta?
Prema istraživanju Lupus Research Alliance-a, Benlysta "deluje pomirenjem hiperaktivnog imunološkog sistema lupusa inhibiranjem proteina pod imenom" B limfocitni stimulator (BLyS) "za koji se veruje da povećava inflamatorne reakcije koje napadaju i oštete sopstveno zdravo tkivo tela."
Drugim riječima, BLyS je dio imunološkog sistema u kojem je cilj lijeka. Benlysta ima za cilj sprečiti BLyS da aktivira upale koje izazivaju imunološki sistem da napadne sopstveno tijelo.
Benlysta se obično koristi u kombinaciji sa drugim lupus lekom (standardna terapija). Kombinacija se pokazala efikasnijom kod smanjenja simptoma lupusa od standardne terapije. Smanjeni simptomi imaju tendenciju da budu vezani za kožu, usta, zglobove i mišiće, kao i imunološki sistem.
Druga moguća korist leka je smanjenje upotrebe kortikosteroida. Ovo je važno zbog dugotrajnog tretmana, jer poznato je da kortikosteroidi izazivaju neželjene efekte kao što su gubitak kostiju i oštećenje organa.
Kako se primenjuje Benylsta?
Za razliku od većine drugih lupus tretmana, Benlysta nije pilula. Primjenjuje se intravenskom (IV) infuzijom ili putem samo-injekcije.
IV Infuzija
Ovaj metod dozvoljava leku da ide direktno u krvotok i zaobilazi stomak. Ako se proguta u obliku pilule, ona bi išla u stomak, a važni proteini koji čine lijek bi bili uništeni.
Kada se primjenjuje infuzijom IV, ne možete ga administrirati kod kuće i morati ići negdje za infuziju kao što je ordinacija vašeg liječnika, bolnica ili infuzioni centar. Infuzija može trajati oko sat vremena, ali duže ako je vreme pripreme i / ili vremena posmatranja potrebno.
Za prve tri infuzije tipično je da se one dese svake dve nedelje, a zatim jednom svake četiri nedelje nakon toga.
Benlysta je namenjen dugoročnom liječenju, a ako se vi i vaš doktor slažete da vam dobro funkcioniše, ne zaustavljajte infuziju kada počnete da se osećate bolje. Trebali biste nastaviti sa liječenjem i nakon što se bolje osjećate kao način održavanja pozitivnih koristi.
Samo-injekcija
Bilo je napora da se ponudi mogućnost samo-injekcije, što znači da ćete imati mogućnost da upravljate Benlystom kod kuće. FDA je odobrila prvu mogućnost samo-injekcije u 2017. godini, posebno za sistemski eritematozni lupus, najčešći oblik lupusa. Opcija lečenja zahteva malo obuke od svog doktora i može biti lakše od IV za mnoge.
Čuo sam da ne radi za Afroamerikance
Prvobitne studije koje su dovele do odobrenja Benlyste nisu uključivale dovoljno afro-američkih učesnika. To ne znači da lek neće raditi za vas ako ste afroamerikanac. Naprotiv, to bi moglo da funkcioniše dobro jer su svi sa lupusom jedinstveni.
U toku su klinička ispitivanja koja će nam pomoći da naučimo više o tome kako je Benlysta efikasna za Afroamerikance. Ova suđenja su naročito važna pošto su afričko-američke žene približno tri puta veća od lupusa nego bele žene.
Razgovarajte sa svojim lekarom ako ste zainteresovani da pokušate Benlysta ili učestvujete u kliničkom ispitivanju Benlyste.
Šta ako imam učešće organa?
Kada je Benlysta prvi put odobrila FDA, bilo je nejasno da li bi lijek koristio ljudima sa uključivanjem organa kao što je lupus nefritis ili lupus centralnog nervnog sistema (CNS). Međutim, u jednoj istraživačkoj analizi otkriveno je da tokom prvih pet godina lečenja sa Benlystom lek nije oštetio ili oštetio oštećenje organa i mogao bi usporiti napredovanje bolesti zbog oštećenja organa. S obzirom na to da su to bile informacije zasnovane na jednoj istrazivackoj analizi koja je kombinovala dve studije, vise je istrazivanja bilo korisno. Istraživanje je obećavajuće, pa ako imate angažovanje organa i zainteresovani ste da pokušate Benlysta, razgovarajte sa svojim reumatologom da biste saznali da li je ovo dobra opcija za vas.
Koji su neželjeni efekti i rizici?
Kao i svi lekovi, Benlysta može izazvati neželjene efekte i dolazi sa rizicima. Društvo za lekove mora upozoriti na sve poznate moguće neželjene efekte, ali to ne znači da ćete ih doživjeti. Ako ste zabrinuti zbog neželjenih efekata, važno je da razgovarate sa svojim reumatologima o vašoj zabrinutosti. U slučajevima kada ljudi doživljavaju neželjene efekte, oni bi mogli odlučiti da nastavi sa liječenjem ako neželjeni efekti nisu ozbiljni ili ako oni i njihov doktor smatraju da su koristi lijeka prevazišao neželjene efekte.
Zbog rizika koji su povezani sa Benlysta, pre započinjanja leka, recite svom reumatologu ako:
- imaju znake ili su im dijagnostikovana infekcija, bolesti srca ili mentalne bolesti
- trebali ili ste upravo dobili vakcinaciju, naročito živu vakcinu
- imaju alergije na lekove
- uzimaju još jedan biološki lek, monoklonska antitela ili IV infuzije ciklofosfamida (Cytoxan®)
- su na bilo kojoj drugoj vrsti leka, biljnoj suplementi ili vitaminu
- imaju ili su ikada imali bilo kakvu vrstu raka
- imaju i druge zdravstvene uvjete
- su trudne ili planiraju zatrudnjavanje, ili ako dojete
Ove informacije će pomoći vašem lekaru da utvrdi da li je Benlysta pravi tretman za vas i najbolje vreme za početak lečenja. Na primjer, ako imate infekciju, oni bi trebali odložiti liječenje jer lek povećava rizik od zaraze.
Ako se bilo koja od ovih okolnosti javlja dok ste već na leku, trebate reći i vašem reumatologu.
Tokom kliničkih ispitivanja, ljudi doživljavaju neželjene efekte, ali nije uvijek jasno da li su neželjeni efekti direktno uzrokovani lekovima. Međutim, istraživači - iu ovom slučaju GlaxoSmithKiline (GSK), proizvođači lekova - moraju navesti sve negativne simptome koje ljudi doživljavaju tokom kliničkih ispitivanja.
Najčešći neželjeni efekti Benlysta su
- mučnina
- dijareja
- groznica
- opijen ili iscrpljen nos
- Upala grla
- kašalj (bronhitis)
- problemi spavaju
- bola u nogu ili ruku
- depresija
- glavobolja (migrena)
- infekcije urinarnog trakta
- smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija)
- povraćanje
- bol u stomaku
Ako doživite ove ili ozbiljnije neželjene efekte, važno je odmah reći vašoj reumatologiji. Ako imate neželjene efekte koji ugrožavaju život, kao što je alergična reakcija koja ograničava vaše disanje, odmah pozovite 9-1-1.
Postoje i drugi mogući, manje česti, neželjeni efekti. Oni su navedeni na vebsajtu GSK-a, ali je važno i sa vašim reumatologom govoriti o neželjenim efektima i rizicima Benlyste uopšte.
Takođe možete prijaviti negativne neželjene efekte lekova na recept, a ne samo Benlyste, FDA-u. Posetite www.fda.gov/medwatch ili pozovite 1-800-FDA-1088.
Da li ću moći da pomognem Benlysti?
Iako je Benlysta skupa opcija tretmana, GSK pruža finansijsku podršku. Vaš reumatolog može da radi sa vašim osiguranjem i GSK-om da biste dobili finansijsku pomoć koja će vam trebati.
Da li Benlysta radi sa Lupusom?
Još nije poznato da li je Benlysta siguran i efikasan za djecu sa lupusom. U toku je pedijatrijska studija lupusa koja procjenjuje efikasnost i sigurnost Benlyste-a za djecu sa lupusom starijih od 5-17 godina. Ako vaše dete ima lupus, možete razgovarati sa svojim doktorom o tome da li je prikladno upisati ovu studiju.
Da li postoje i klinička ispitivanja za Benlystu?
Da. Ako želite više informacija o kliničkim ispitivanjima Benlyste, možete razgovarati sa svojim reumatologom ili direktno kontaktirati GSK. Takođe možete posetiti clinicaltrials.gov i uneti Benlysta u polje za pretragu.
Da li je sigurno uzeti Benlysta dugo vremena?
Istraživači su proučavali efekte Benlyste kod osoba koje su uzimale drogu već pet godina i otkrilo je da je lek za sada siguran za to vreme. Nisu pronašli porast već poznatih neželjenih efekata.
Šta ako sam trudna ili želim da dojam?
Iako su bile žene koje su uspješno rodile zdrave bebe dok su uzimale Benlysta, istraživači i dalje studiraju ako je sigurno uzimati Benlystu u vrijeme trudnoće - da li se droga prenese na fetus i ako jeste, koji je to učinak? Istraživači su prikupili i analizirali neke podatke, ali je potrebno više podataka.
Ako zatrudnite dok uzimate Benlysta ili u roku od četiri meseca nakon zaustavljanja lijeka, odmah obavestite svog reumatologa i pitajte ih o Belimumab (Benlysta ™) registru trudnoće.
Kroz opservacije i prikupljanje podataka, registar je dizajniran da pomogne istraživačima da bolje razumeju utjecaj Benlyste-a na trudnoću. Vi i vaša beba takođe će se pažljivo pratiti ako odlučite da ostanete na leku.
U nekim slučajevima, ljudi bi mogli odlučiti da ostanu na Benlysti tokom trudnoće ako su koristi od boravka na leku veće od negativnog uticaja koji može imati na bebu.
U suprotnom, preporučuje se upotreba kontracepcije kako bi se sprečila trudnoća uzimajući Benlysta ili do četiri meseca nakon zaustavljanja leka.
Slično tome, nije poznato da li lek prolazi od roditelja do bebe kroz dojenje. Roditelj bi morao da izabere između dojenja ili uzimanja Benlyste. Ako razmišljate o dojenju, molimo vas da razgovarate sa svojim reumatologom koji će vam pomoći da otkrijete najbolju opciju.
Kako da pronađem aktuelne vesti o Benlysti?
Da biste saznali o svakodnevnim istraživanjima ili novostima vezanim za Benlysta, možete razgovarati sa svojim doktorom. Takođe možete da pretražujete internet, kako biste pronašli pouzdane izvore .
U željenom pretraživaču možete uneti termin pretraživanja kao što je Benlysta istraživanje 2016 (koristite tekuću godinu).
Prvih nekoliko rezultata pretraživanja će možda sadržati veze sa Lupus Research Alliance-om ili drugim poznatim lupus organizacijama. Primeri pouzdanih lupusovih veb stranica za istraživanje su MedPage Today i Lupus News Today. To bi moglo doći i kod vaše pretrage. (Saznajte više o tome kako pronaći pouzdane zdravstvene informacije na internetu.)
Možda ćete naići na članke koje je objavio GSK. Uvek je korisno da odete direktno u farmaceutsku kompaniju i vidite koja su objavljena saopštenja koja su nedavno objavljena o određenom tretmanu.
Ako želite da idete direktno na istraživanje, PubMed je veb stranica vlade Sjedinjenih Država koja pruža besplatan pristup bazi podataka Nacionalne biblioteke medicine pod imenom Medline. Ponekad pruža kompletne članke. U drugim slučajevima daje izvještaje. Rezime je rezime članka.
Ako pretražujete na PubMeb-u za Benlysta, dobićete mnogo rezultata. Možete smanjiti rezultate tako što ćete dodati u vašu pretragu. Umjesto traženja Benlyste , potražite Benlysta neželjene efekte , na primjer.
Da li je Benlysta dostupan izvan SAD-a?
Pored toga što je dostupan u Sjedinjenim Državama, Benlysta je dostupna na šest kontinenata - Sjevernoj i Južnoj Americi, Africi, Aziji, Evropi i Australiji. Da biste saznali da li je Benlysta dostupan u vašoj zemlji, razgovarajte sa svojim reumatologom. Takođe možete pozvati GSK. Da biste ih kontaktirali ako živite izvan SAD-a, posetite njihovu web stranicu Worldwide section i pretražite po regionima.
Hoće li Benlysta raditi za mene?
Svi sa lupusom su jedinstveni pojedinci, tako da nema jednostavnog odgovora na ovo pitanje.
Govorite sa svojim reumatologom da biste saznali da li misle da ste dobar kandidat za ovaj tretman.
Ako vi i vaš reumatolog mislite da je to dobra opcija lečenja, moraćete da probate lek kako biste videli kako to funkcioniše za vas. Imajte na umu da ne funkcioniše odmah kao tretman poput kortikosteroida. Može potrajati nekoliko sedmica ili mjeseci da bi počeli da vide rezultate.
S obzirom na Benlystu? Govorite sa svojim reumatologom
Ako razmišljate o Benlysti, sledeći korak je razgovarati sa vašim reumatologom. Naravno ćete imati mnogo pitanja tokom prvobitnog razgovora o lečenju, kao i u bilo kom trenutku nakon toga, uključujući i dok uzimate lek. Zapišite svoja pitanja kako se pojavljuju, i dovedite svoju listu pitanja na vaš sljedeći sastanak. Takođe možete pozvati GSK direktno kroz BENLYSTA Gateway na 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) od ponedeljka do petka, od 8 do 20 časova istočnog vremena. Kada je u pitanju vaše zdravlje, imate pravo da budete što više informisani.
> Izvori:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, i sar. Dugoročna akumulacija oštećenja organa i sigurnost kod pacijenata sa SLE tretiranim sa belimumab plus standardom njege. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Prvi ciljani biološki tretman za sistemski eritematozni lupus. Časopis za farmakologiju i farmakoterapiju. 2011; Okt-dec; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Registar trudnoće: Prospektivna kohortalna studija ishoda trudnoće. Akušerstvo i ginekologija. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Kumulativna doza kortikosteroida preko pedeset i dva nedjelja kod pacijenata sa sistemskim lupusom Erythematosus: zbirne analize iz faze III Belimumab suđenja. Artritis i reumatologija. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.