Sigurnost za HCV tretman
FDA je nedavno izdala sigurnosno upozorenje o upotrebi dve nove hepatitis C terapije kod pacijenata sa naprednim bolesti jetre ( FDA link ). Inekirani agenti su Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) i Technivie (https://www.technivie.com) od strane Abbvie. Obje su kombinovane terapije i oba sadrže: paritaprevir, ombitasvir i ritonavir (Technivie); dok Viekira Pak sadrži i dasabuvir.
Oba se takođe koriste u kombinaciji sa ribavirinom. Ovi agensi su visoko efikasni terapije za hepatitis C genotipove 1 i 4 sa stopama izlečenja generalno preko 95%.
Međutim, od vremena odobrenja FDA, bilo je nekoliko slučajeva dekompenzacije jetre tokom široke kliničke upotrebe ovih jedinjenja. Prema FDA ( link FDA ), "od odobrenja Viekira Pak-a u decembru 2014. godine i Technivie-a u julu 2015. godine, najmanje 26 slučajeva širom svijeta predatih FDA-ovom sistemu za prijavljivanje neželjenih događaja (FAERS) smatrali su se vjerovatno ili verovatno povezani sa Viekira Pak ili Technivie. U većini slučajeva, povreda jetre dogodila se u roku od 1 do 4 nedelje početka lečenja. Neki od slučajeva su se dogodili kod pacijenata kod kojih su ti lekovi bili kontraindikovani ili nisu preporučeni. "Pored toga," AbbVie je identifikovao slučajeve hepatičnog dekompenzacije i otkazivanja jetre kod pacijenata sa cirozom jetre koji su uzimali ove lekove.
Neki od ovih događaja doveli su do transplantacije jetre ili smrti. Ovi ozbiljni ishodi prijavljeni su uglavnom kod pacijenata koji uzimaju Viekira Pak koji je imao dokaze o naprednoj cirozi čak i prije početka lečenja s njim. "
FDA je sugerisao da se pacijentima i pružaocima zdravstvene zaštite na nalepnici leka daju sljedeće dodatne informacije:
- Viekira Pak i Technivie mogu izazvati ozbiljnu povredu jetre, uključujući smrtnu opasnost jetre, uglavnom kod pacijenata sa naprednim bolesti jetre.
- Ne prestanite uzimati ove lekove bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom. Prekinivanje lečenja rano može dovesti do otpornosti na lekove na druge hepatitis C lekove.
- Ako odmah uzimate Viekira Pak ili Technivie, kontaktirajte svog zdravstvenog radnika i doživite bilo koji od ovih znakova i simptoma problema sa jetrom:
o Utrujenost
o Slabost
o Gubitak apetita
o Mučnina i povraćanje
o Žute oči ili kožu
o Svetleće stolice
- Razgovarajte o pitanjima ili zabrinutostima o Viekira Pak ili Technivie sa svojim zdravstvenim radnikom.
- Pažljivo pročitajte Vodič za lečenje pacijenata koji dolazi sa vašim receptima Viekira Pak ili Technivie.
- Prijavite neželjene efekte Viekira Pak ili Technivie svom zdravstvenom osoblju i programu FDA MedWatch.
Važno je napomenuti da se ovi slučajevi dogodili skoro isključivo kod pacijenata sa naprednim oboljenjem jetre. Trenutno nema dokaza koji ukazuju na opasnost kod većine pacijenata sa hepatitisom C koji imaju blago do umerenu bolest jetre. Na kraju, tačan uzrok i mehanizam povrede ostaje pod istragom.
Ako uzimate ili Viekira Pak ili Technivie, ili planirate da započnete bilo terapiju, o ovom pitanju treba razgovarati sa vašim zdravstvenim radnicima.