Black Box Upozorenja označavaju potencijalne opasnosti od lekova na recept.
Upozorenje na crnu kutiju pojavljuje se na naljepnici lekova na recept kako bi upozorio potrošače i pružaoce zdravstvenih usluga o pitanjima sigurnosti, kao što su ozbiljni štetni efekti ili opasnosti po život. Upozorenje na crnu kutiju je najozbiljnije upozorenje za lekove koje zahteva US Food and Drug Administration (FDA). Svaki put nakon odobrenja lijeka, FDA može od proizvođača zahtijevati stvaranje upozorenja crne kutije navedene na pakiranju za lijekove.
Vlada SAD kontinuirano prati potencijalne ozbiljne štetne efekte droge. U mogućnosti smo da identifikujemo ove štetne efekte pomoću Sistema za prijavljivanje neželjenih događaja, kao i putem Kancelarije za nadzor i epidemiologiju, koja ispituje post-tržište lijekova odobrenih od strane FDA.
Najčešće se upozorenja crne kutije koriste da indiciraju potencijalne štetne efekte koje treba upoređivati sa potencijalnim koristima; Međutim, upozorenja crne kutije mogu takođe detaljno opisati potencijalne interakcije lekova, uputstva za doziranje i nadgledanje.
FDA zahteva da proizvođači lekova s upozorenjima u crnoj kutiji uključuju informacije o tome koje pacijente kandiduju za drogu. Ove informacije su dostupne preko vašeg farmaceutskog i online. Štaviše, ako imate bilo kakva pitanja o lekovima na recept, dobra je ideja da pitate farmaceuse. (Farmacisti su vrijedni i nedovoljno korišteni pacijentski resursi.)
Nedavno je došlo do značajnog povećanja broja upozorenja crne kutije koje zahteva FDA. Uprkos ovom povećanju, ipak postoji zabrinutost da mnogi receptori ne budno pažljivo upozoravaju na to, što ugrožava sigurnost pacijenta.
Lekari, medicinske sestre, asistenti lekara, medicinske sestre, farmaceuti, proizvođači lekova i potrošači (vi) mogu podneti izveštaje o lekovima online na FDA MedWatch koristeći standardizovane forme.
Rezultati ovih obrazaca sadrže Sistem za prijavljivanje neželjenih događaja. Između 1969. godine (datum početka) i 2010. godine, u FDA je dostavljeno više od 4 miliona formi.
Upozorenja crne kutije mogu se primijeniti na pojedinačne droge ili cijelu klasu lijekova.
Takođe poznati kao: upozorenje crne oznake, upozorenje u kutiji
Primeri upozorenja crne kutije:
- FDA zahteva upozorenje crne kutije na sve antidepresive zbog povećanog rizika od samoubilačkog razmišljanja i ponašanja kod mladih odraslih uzrasta između 18 i 24 tokom početnog lečenja - obično prvi do dva meseca terapije. Upozorenje o crnoj kutiji je prvobitno stvoreno 2004. godine i prošireno je na pacijente starije od 24 godine u 2007. godini.
- Blokatori angiotenzin-receptora (ARB-ovi poput enalaprila ili losartana) predstavljaju rizik za fetus tokom gestacije. Stoga, ove antihipertenzivne lekove treba izbegavati tokom trudnoće. Mnogo kao ARBS, inhibitori angiotenzin-pretvarajućeg enzima (ACE inhibitori ili "statini") su antihipertenzivni lekovi koji su takođe opasni za fetus u razvoju i treba ih izbegavati tokom trudnoće.
- Aspirin može izazvati Reyeov sindrom kod dece. Reyeov sindrom je retki sindrom koji izaziva oticanje jetre ili mozga. Razvoj Reyeovog sindroma kod dece povezana je sa administracijom aspirina kod dece koja se oporavljaju od pilećeg gripa ili gripa. Određivanje aspirina deci mora pažljivo razmotriti lekar. Pored toga, aspirin ima općenitije upozorenje crne kutije koje upozorava na alergiju.
- Oralne kontracepcijske tablete upozoravaju na povećani rizik od moždanog udara kod žena starijih od 35 godina i više.
- Ibuprofen i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID) upozoravaju na crnu kutiju upozoravajući ih na gastrointestinalno krvarenje i čireve, kao i hemoragični moždani udar (krvarenje mozga).
Razmišljanje misli : Ako vi ili vaš voljeni uzimate lek sa upozorenjem crne kutije, preporučuje se da se upoznate sa potencijalnim rizicima takvih lijekova. Pored pretraživanja na webu, slobodno pitajte svog lekara, farmaceuta ili drugog zdravstvenog radnika za savjete i uputstva.
Izabrani izvori
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresija. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Behavioral Medicine: Vodič za kliničku praksu, 4e . Njujork, Njujork: McGraw-Hill; 2014.
Članak pod naslovom "FDA Black Boxed Warnings: Kako propisati lekove sigurno" napisao je NR O'Connor objavljen u Američkom porodičnom lekaru 2010. godine.