Tekućine i masti po narudžbini predstavljaju najsloženije droge
Nesteroidno mešanje lekova je milenijumska praksa pripremanja određenih doza leka za pacijente da piju, progutaju, ubacuju ili nanose na kožu. To je najčešća vrsta mešanja lekova od strane farmaceuta i farmaceutskih tehničara u zajednicama i bolničkim apotekama. I uprkos svojoj "netstilnoj" oznaci, pravljenje prilagođenih doziranja prema zakonskim i profesionalnim standardima zahteva pridržavanje strogih pravila za obezbeđivanje i održavanje aktivne čistote i potencijala farmaceutskih sastojaka; obezbeđivanje tačnosti mešanja; obezbeđujući pravilno pakovanje, skladištenje i etiketiranje; i održavanje svih radnih površina i opreme što je moguće čisto.
Najveća razlika između mešanja nesterila i sterilnog sastava se odnosi na to kako se lekovi primenjuju. Lekovi namijenjeni za injekciju, infuziju ili primjenu na oku moraju biti sastavljeni u skladu s pravilima i standardima za sterilno miješanje, jer bakterije ili gljive koje su prisutne u dijelu po tilionu mogu dovesti u opasnost živote pacijenata. Sprečavanje kontaminacije je važno kada se vrši mešanje bez sterilizacije, ali jedinice ne moraju da rade u potpuno sterilnim okruženjima kao što su čiste sobe.
Šta dobija nesterilno mešanje?
Standardna definicija nestacionarnog sastava koje nudi veb lokacija Quizlet opisuje praksu kao "proizvodnju rastvora, suspenzija, masti i krema, prahova, supozitorija, kapsula i tableta". Detaljnija definicija bi objasnila nesterilno mešanje u jednostavne, umerene i složene kategorije.
Kategorizacija zavisi od toga koliko je teško pripremiti datu formu doze, rizike koje proizvod predstavlja za pacijenta i sazidača, i kako se gotov oblik mora administrirati i čuvati.
Jednostavno neštitno mešanje podrazumeva mešanje lekova prema utvrđenim formulama ili "recepti" i stvaranje tečnih verzija lekova obično se prodaje samo kao tablete ili kapsule.
Pedijatri i veterinari često traže ovakve proizvode za bebe i životinje koji ne mogu progutati pilule ili trebaju doze manje od onih u komercijalno proizvedenim proizvodima.
Formalne američke farmakopeje postoje za 125 jednostavnih nesterilnih jedinjenja. Recepti navode koji API i nefarmaceutski sastojci za korištenje, kao i način merenja i miješanja sastojaka, označavaju proizvod gotovog lijeka i odrede datum isteka, koji je u ljekarstvu ljekarija "izvan korištenja". Dva USP jednostavna nesterilna jedinjenja su alprazolamska oralna suspenzija (npr. Tablete Xanax iz Pfizer) i generički supstititori morfin sulfata sa standardnim oslobađanjem.
Umereno nesterilno mešanje podrazumijeva pravljenje doziranja koje sadrže potencijalno štetne lijekove ili preparate koji zahtijevaju posebno rukovanje. Fentanilske troke, koje su poznate kao lizalice, i masti koje se mogu bezbedno nanijeti samo sa rukavicama spadaju u ovu kategoriju. Stomatologi, onkologi i dermatolozi imaju tendenciju da naručuju lijekove koji zahtijevaju umereno nesterilno spajanje. Za mnoge od njih nisu objavljeni jaki podaci o najboljim formulacijama i datumu isteka.
Nekoliko apoteka vrši složeno nesterilno mešanje, što zahtijeva naprednu obuku i specijalnu opremu za proizvodnju proizvoda kao što su kapsuli s produženim oslobađanjem i transdermalni zakrpe.
Koja pravila postoje za mešanje nesterila?
USP 795 "Pharmaceutical Compounding ---- Nonsterile Preparations" šifrira pravila koja farmaceuti i farmaceutski tehničari moraju poštovati prilikom pripreme prilagođenih doznih oblika koje treba da se uzimaju oralno, ubačene rektalno ili primenjeno lokalno. Ovo poglavlje je ažurirano, prošireno i ponovo objavljeno u maju 2011. godine kako bi se naglasio važnost dokumentovanja svih postupaka za sjedinjavanje, precizno obeležavanje složenih lijekova sa API-ima i van upotrebe, i korištenje prečišćene vode za svako mješanje i čišćenje vezano za ne-stilno mešanje.
Linkovi u ovom stavu pružaju više detalja o tome šta USP 795 zahteva, ali ističu dve činjenice.
Prvo, kako je za članicu ekspertske komisije USP za komparaciju Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, rekla Pharmacy Purchasing & Products , "Čak i jednostavni procesi, kao što je rekonstitucija suspenzije antibiotika, označavaju sastavljanje i prema tome, pokrivaju ovo poglavlje."
Drugo, USP 795 nosi zakonsku snagu. Njegove odredbe mogu biti i sprovode agencije američke agencije za hranu i lekove i državni odbor službenika farmacije. Sve države su usvojile USP 795 kao osnov za bezbedno i pravno nestacionarno mešanje, a neke su razvile i druga pravila za umrežavanje. Ukratko, pridržavanje USP 795 standarda stavlja farmaceuta i tehničare na desne strane zdravstvene prakse i zakona.