Ako istražujete generički levotiroksin i liotironin lekove za lečenje vašeg hipotiroidizma, možda ćete čuti o istrazi američke agencije za hranu i lekove (FDA) u vezi sa Mylanom. Mylan je treći po veličini generički proizvodjac lekova u svetu i proizvođač generičkih levotiroksina i liotironina, generičke verzije lijeka Cytomel . Oba leka su lijekovi za zamjenu hormona štitaste žlezde koji se koriste za rješavanje hipotiroidizma.
U leto 2009. FDA je otvorila istragu, ali je za nekoliko sedmica istraga zatvorena, a nije bilo dokaza da je utjecao na kvalitet lekova izrađenih od Mylana, uključujući levothyroxine.
Evo informacija koje treba znati da biste doneli informisanu odluku o ovim lekovima.
Pozadina
Godine 2009, Mylan sa sedištem u Zapadnoj Virdžiniji bio je predmet savezne istrage o proizvodnim problemima u svojoj biljci. Pisac Pittsburgh Post-a razbio je priču o radnicima u fabrici Mylan's West Virginia, koji su, prema internim dokumentima dobijenim od strane Post-Gazette-a , "rutinski nadjačavali računarska generička upozorenja o potencijalnim problemima sa lekovima koji su proizvodili".
U to vrijeme, FDA je tvrdila da je Mylan učestvovala u falsifikovanju informacija i izmjenama proizvoda, moguće do dvije godine ili više. Nakon što je FDA otvorila istragu o Mylan-u, kompanija je izdala izjavu koja ukazuje na to da je istraga FDA bila rutinska.
Međutim, FDA je napravila neobičan korak izdavanja izjave da bi odbacila i pobunila napore Mylana da umanji težinu istrage.
U vrijeme kada je istraga pokrenuta, Pittsburgh Post-Gazette je detaljno pokrivao situaciju Mylan, uključujući sljedeće članke:
- Mylan radnici prevazilaze kontrolu kvaliteta droga, Interni izveštaj detaljno "prodorno" praksu ignorisanja procedura bezbednosti - 26. jula 2009.
- Mylanova "crvena ekran" - 26. jula 2009. godine
- FDA sondiranje Mylanove akcije, kršenja kontrole kvaliteta citirane su u internim izveštajima - 28. jula 2009. godine
- "FDA odbija izjavu Mylan" - 28. jula 2009. godine
Posle nekoliko sedmica tokom kojih su Mylanove cijene akcija pale, a Mylan i FDA su u štampi vodili javni rat riječi. Mylan je takođe tužila novinare iz Pittsburgh Post Gazette- a koji su razbili priču zbog klevete.
FDA je na kraju objasnila Mylana, saopštila je 13. avgusta 2009. godine. Prema FDA, Mylan je sprovela adekvatnu istragu, portparol agencije, a FDA je zatvorila istragu.
Mylanova tužba protiv novina usvojena je 2012. godine, a Mylan i Post-Gazette su objavili izjavu u kojoj je navedeno:
Sudski spor rešen je na zadovoljstvo obe strane. Post-Gazette nije pronašao i nije namjeravao prijaviti da je Mylan proizvela ili distribuirala bilo kakve neispravne droge.
Reč od
Na gore pomenutu situaciju kod pacijenata sa štitnom žlezdom bilo je da nije bilo dokaza da je na bilo koji način utjecao na kvalitet lekova proizvedenih od strane Mylana, uključujući lutotiroksin i liotironin droge koje su uzimali mnogi ljudi sa hipotiroidizmom.
Istovremeno, ljudi sa hipotiroidizmom koji uzimaju lothothyroxine koji zamenjuju hormon za zamjenu hormona trebaju biti svjesni da mnogi liječnici NE preporučuju da pacijenti sa štitnom žarkom uzimaju bilo koji generički levotiroksin od bilo kog proizvođača. Razlog je u tome što su svi lekovi levotiroksina, uključujući i generičke i brendirane lekove, legalno dozvoljeni da variraju u potenciji od 95 do 105 procenata navedene doze. Kada uzimate generički levotiroksin, punjenje može doći od bilo kog proizvođača, što znači da svako ponovno punjenje određene doze može pasti bilo gde unutar tog potencijala.
Čak i male varijacije u potenciama mogu ometati efikasnost zamjene hormona štitaste žlezde.
Stabilna zamena štitne žlezde hormona takođe je naročito važna za preživelce raka tiroidne žlezde, koja mogu zahtijevati dosledno potisnute nivoe štitaste žlezde stimulirajućeg hormona (TSH) kao dio njihovog liječenja i spriječiti ponovnu pojavu karcinoma štitnjače.
Ako uzimate generički levotiroksin od bilo kog proizvođača, korisno je da razgovarate o vašoj specifičnoj situaciji sa vašim zdravstvenim radnicima da biste utvrdili da li bi dijagnostičko ime bila bolja opcija za vaš tretman.