Uprava za hranu i lekove odobrila je upotrebu antidepresiva Prozac (fluoksetin) kao tretman za djecu i adolescente od 7 do 17 godina sa depresijom (veliki depresivni poremećaj) ili opsesivno-kompulzivni poremećaj (OCD) 2003. godine.
Ova nova indikacija pratila je studije koje su pokazale da je Prozac bezbedan i efikasan za djecu sa ovim poremećajima.
Ali samo zato što lek nije odobren od FDA-a ne znači da nije bezbedno. To jednostavno znači da kompanija koja se bavi drogom nije primila na FDA za odobrenje. Prozac se sigurno koristi kod odraslih od 1987.
Preporučivanje off-labela u pedijatriji
Mnogi lekovi nisu odobreni od strane FDA-a za upotrebu kod dece, ali se i dalje koriste "off-label", što znači da se koriste kod djece mlađe od starosne dobi ili za druge uslove za koje još nisu odobrene. Zapravo, prema Američkoj akademiji za pedijatriju, "tri četvrtine lekova na recept koji se trenutno prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama nedostaju informacije o pediatrijskoj upotrebi".
To ne znači da nije bezbedno koristiti ove lekove. Pri odlučivanju o upotrebi lekova "off-label", lekar treba da donosi tu odluku "zasnovanu na zdravom naučnom dokazu, stručnoj medicinskoj proceni ili objavljenoj literaturi". Nije da vaš lekar eksperimentiše sa djetetom.
Korišćenje albuterola za lečenje dece sa astmom je dobar primer bezbedne upotrebe lekova koji se ne koristi. Iako se najčešće koristi kod beba i malčice, albuterol je odobren samo za FDA za upotrebu kod dece starijih od dve godine. Mnogi drugi inhalatori za astmu , kao što su Dulera i Advair, imaju samo FDA odobrenje za upotrebu kod dece starijih od 12 godina.
Pa zašto se ti lekovi koriste ako nisu odobreni od strane FDA?
U slučaju ovih lekova za astmu, ne postoje drugi lekovi za korišćenje i ti lekovi su toliko korišćeni, smatra se da su bezbedni i studije su pokazale da rade. A alternativa, ne tretiranje ili sprečavanje simptoma dece za astmu , nije prihvatljiva.
Isto važi i za depresiju i druge probleme sa mentalnim zdravljem, koji su, nažalost, uobičajeni kod dece, a ponekad zahtevaju i off-label lekove na recept.
Vidimo više lekova odobrenih od strane FDA za decu sa mentalnim zdravstvenim problemima, uključujući:
- Lexapro (escitalopram) djeca (12 i više) sa depresijom
- Luvox (fluvoksamin) djeca (8-17) sa OCD
- Zoloft (sertralin) djeca (6-17) sa OCD
- Litijska djeca (12 i više) sa bipolarnom
- Orap (pimozid) djeca (12 i više) sa Tourettovim poremećajem
- Risperdal (risperidon) autistična djeca (5 i više)
Ostali lijekovi, kao što su Litijum, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (kvetiapin) i Abilify (aripiprazol) i odobreni za djecu sa bipolarnim poremećajem ili šizofrenijom.
Kako znate da li je vašem djetetu propisano lek 'van etiketa'?
Možete pitati svog lekara ili farmaceuta ili jednostavno provjeriti uložak za pakovanje (PI) koji je dolazio uz lek.
U PI potražite odeljak pod nazivom 'Indikacije i upotreba' ili 'Pediatrička upotreba' i pogledajte koji su starosti navedeni. Zapamtite to samo zato što je vaše dijete mlađe od navedenog uzrasta ne znači da lek nije siguran i ne bi trebalo da ga zaustavljate bez razgovora s svojim doktorom.
Downsides of 'Off-Label' medicina koristi
Jedna velika negativna stvar je što doktori ponekad moraju proceniti dozu kako bi mlađoj deci zasnovali obično korišćenu dozu za stariju decu i odrasle. To može dovesti do toga da djeca uzimaju previše ili premalo lijekova.
Još jedna nedostatak je to što ako se Vašem ljekaru ne oseća udobno uz korišćenje lekova "off-label", onda vaše dijete možda neće dobiti najbolji tretman.
Vaš lekar možda koristi starije lekove sa više neželjenih efekata ili vaše dijete možda neće primati nikakve lekove.
FDA je pokrenuo Uredbu o pedijatrijskom liječenju kako bi pokušali dobiti farmaceutske kompanije da testiraju svoje lekove kod dece. Zakon o najboljim lekovima za decu takođe radi "radi poboljšanja sigurnosti i efikasnosti farmaceutskih proizvoda za djecu". Nadamo se da će dovesti do toga da se još droga testira i odobrava za upotrebu kod dece, tako da ih više ne moraju koristiti bez etikete.
Izvori:
Američka akademija za pedijatarsku izjavu. Off-label upotreba droga kod djece. Pedijatrija. Mart 2014, VOLUME 133 / ISSUE 3