Obrazovanje, obuka, kompenzacija i više
U visoko reguliranoj industriji, kao što su klinička ispitivanja, uloga osiguranja kvaliteta je najvažnija za prikupljanje i izveštavanje o tačnim podacima o studijama, dok ostaju u skladu sa praksama kompanije, zahtevima protokola i federalnim propisima.
Menadžer za osiguranje kvaliteta kliničkog istraživačkog centra je primarna osoba u kompaniji koja se bavi održavanjem efikasnosti eliminacijom otpada.
Ova uloga je odgovorna za identifikaciju problema pre nego što se desi; uz svaku studiju, postoje izazovi i potencijalni rizici, a QA mora biti u stanju da pomogne u identifikaciji pitanja unapred kako bi se osiguralo da osoblje bude spremno.
Prema Payscale.com, opseg zarada za menadžer osiguranja kvaliteta je širok, od $ 42,381- $ 112,054. Na sajtu se takođe navodi da je ovaj posao ponderisan prema iskusnom radniku, sa više od polovine zaposlenih u osiguranju kvaliteta u Sjedinjenim Američkim Državama koji su prijavili više od 10 godina iskustva.
Tipična radna nedelja
Većina QA radnika u kliničkom istraživanju radi osam sati dnevno, 40 sati nedeljno, ali posao zahteva fleksibilnost i to može zahtevati dodatne časove. Zadaci se razlikuju od dana u dan u zavisnosti od planiranih revizija, izazova itd.
Sve u svemu, QA je odgovorna za:
- Pisanje politika.
- Obezbeđivanje ažuriranja regulatornih trendova u industriji.
- Uspostavljanje procedura i praćenje povratnih informacija i eventualnih poboljšanja.
- Praćenje osoblja za usklađenost sa politikama kompanije, industrijskim propisima i zahtevima sponzora.
- Pisanje korektivnih i preventivnih akcija (CAPA).
- Kada QA posmatra osobu van usaglašenosti, njihov posao je da ih vrati u saglasnost - dajući im predloge kako postati usklađeniji. Ponekad to znači prelazak na politike kompanije, prekvalifikaciju, razjašnjavanje i / ili fino podešavanje naših procesa. U drugim vremenima to znači razmišljanje van kutije da bi otkrili novo rešenje za koje se nije razmišljalo o studiji.
QA provodi najveći deo svog vremena, pregledavajući studijske podatke i procese kompanije za kliničke posjete.
Obrazovanje i obuka
Možete dobiti certifikat kao specijalista za QA, ali to nije neophodno. Tu su i programi obuke koji pružaju fakulteti, univerziteti i programi sertifikata. Ponekad je najbolji posao na poslu.
Da bi bio uspešan, menadžer osiguranja kvaliteta mora postati dobro upoznat sa dobrim kliničkim praksama i pravilima FDA-a i imati tim drugih znanja ljudi kao resursa. Takođe je neophodno razviti veštine ljudi koji će vam pomoći da steknete poverenje i poštovanje kada komunicirate sa kolegama. U nekom pogledu mi - osiguranje kvaliteta - kritikujemo rad drugih ljudi kako bi im pomogli da se profesionalno unaprede, pa je za posao neophodno razumevanje kako uspostaviti profesionalne odnose.
Takođe je važno biti u stanju da zadržite otvoren um jer uvek ima više od jednog rešenja problema. Ponekad se ljudi osećaju kao da postoji samo jedan način da budu u skladu sa politikama i propisima. Ako nemamo otvorenog uma, postoje dobre šanse da možemo propustiti mogućnosti za poboljšanje i rast. Istovremeno, menadžer osiguranja kvaliteta mora znati kada treba da bude čvrsta da sprovodi određenu politiku.
Tipovi kliničkih istraživačkih firmi sa zaposlenima u QA osoblju
Ako ustanova za kliničko istraživanje ima odjel za kontrolu kvaliteta, to je znak zrele lokacije. Generalno, istraživački sajtovi ne započinju sa odeljenjem za QA, ali na kraju shvataju koristi od zaduživanja posvećenog odjeljenja radi poboljšanja procesa i snabdevanja nadgledanjem obuke i usaglašenosti. Postojanje odjela za kontrolu kvaliteta takođe pokazuje da je kompanija posvećena profesionalnom porastu s finim podešavanjem procesa i poboljšanjem kvaliteta istraživačkih studija.
Departmani QA su odlični za marketinške svrhe jer sponzori razumiju vrednost na zreloj lokaciji.
Set veština
Važno je da se detaljno orijentišu, znaju o regulaciji, standardnim operativnim procedurama (SOP) i politikama lokacije. Morate takođe imati dobro praćenje, dobre kompjuterske veštine, prethodno iskustvo, odlične veštine komunikacije (usmene i pisane), uživati u radu sa drugim ljudima i rešavati probleme uzimajući nove izazove. Takođe, neophodno je nastaviti lični i profesionalni rast.
Potencijalna karijera
Obično ste postali revizor / specijalista za osiguranje kvaliteta nakon što započnete karijeru na istraživačkoj lokaciji. Odatle, možete ići u upravljačku ulogu u kojoj ste upravljali drugim revizorima. Jednom kada shvatite dobre kliničke prakse i uredbe o FDA u kombinaciji sa iskustvom u vođenju i upravljanju revizijama, stvarno otvara vrata za mogućnosti i rast. U zavisnosti od veličine vaše kompanije, možda ćete imati QA Directors (takođe nazvane Global QA) koja nadgleda druge QA menadžere na više lokacija istraživanja. Možete čak i da izaberete sasvim drugačiji put pružanjem usluga konsultovanja QA sa istraživačkim sajtovima i sponzorima ili pridruživanjem specijalnog tima za QA sponzora. Ovo samo dodiruje površinu mogućnosti za QA profesionalce.